La FDA accorde le statut de désignation accélérée à Lonafarnib d'Eiger Bio pour l'infection virale de l'hépatite D (HVD)

PALO ALTO, Californie, le 20 avril 2015 /CNW/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated a annoncé aujourd'hui que la FDA, la U.S. Food and Drug Administration a accordé le statut de désignation accélérée à leur produit candidat principal, le lonafarnib, en conjonction avec le ritonavir pour le traitement de l'infection virale de l'hépatite delta (HVD). Lonafarnib est actuellement dans la Phase 2 des essais cliniques pour cette indication.

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La FDA accorde le statut « Fast Track » pour faciliter le développement des médicaments pour traiter les conditions graves ou mortelles et qui démontrent la possibilité de répondre aux besoins médicaux non satisfaits. Les résultats intermédiaires des études réalisées sur LOnafarnib renforcé à l'aide de Ritonavir (LOWR - 1 et LOWR - 2) seront présentés publiquement pour la première fois cette semaine au cours de la réunion de l'European Association for the Study of the Liver (EASL) à Vienne, en Autriche.

« Nous sommes très ravis de recevoir le statut de désignation accélérer pour lonafarnib pour répondre aux besoins médicaux graves non satisfaits. Cela nous permet d'avoir la possibilité de procéder rapidement à la mise au point de lonafarnib pour le traitement de l'infection HVD, » a déclaré Joanne Quan, MD, chef du service médical. « L'obtention du statut "Fast Track" est une réalisation importante qui peut faciliter la revue accélérée d'une soumission NDA (demande de drogue nouvelle) en fonction des données prévues de notre programme de développement avec pour objectif de fournir le premier traitement approuvé aux patients atteints de HVD aussi vite que possible. »

À propos de Lonafarnib 
Lonafarnib est un inhibiteur actif par voie orale bien caractérisé en stade avancé de la farnésyl protéine transférase; une enzyme qui est impliquée dans la modification de protéines par un processus appelé prénylation. Le HVD utilise ce processus de cellule hôte dans les cellules du foie pour compléter une étape cruciale de son cycle de vie. Lonafarnib inhibe l'étape de prénylation de la réplication du HVD dans les cellules du foie et empêche la multiplication du virus. La prénylation étant transportée par une enzyme hôte, il est également possible d'obtenir un obstacle théoriquement plus élevé pour développer des mutations liées à la résistance virale grâce au traitement du lonafarnib.

La FDA américaine ainsi que l'European Medicines Agency (EMA) ont octroyé la désignation de médicament orphelin à Lonafarnib. Lonafarnib est un produit de recherche et son innocuité et son efficacité n'ont pas encore été établies pour aucune indication.

À propos de HVD 
L'hépatite D est causée par une infection du virus de l'hépatite D (HVD) et est considérée comme la forme la plus grave d'hépatite virale chez l'humain. L'hépatite D qui survient seulement en tant que co-infection chez les personnes atteintes de l'hépatite B (VHB), entraîne l'apparition de maladies hépatiques plus graves que le VHB uniquement. Elle est associée à des fibroses hépatiques accélérées, à des cancers du foie et à des insuffisances hépatiques. Le HVD est une maladie qui a un impact considérable sur la santé à l'échelle mondiale affectant environ 15 millions de personnes autour du monde. La prévalence du HVD varie d'une région à l'autre dans le monde. À l'échelle mondiale, l'infection par le HVD correspond à environ 5 à 6 % des porteurs chroniques de l'hépatite B. Dans certaines parties du monde, notamment dans certaines régions de la Chine, en Russie, en Asie Centrale, en Turquie, en Afrique et en Amérique du Sud, la prévalence s'élèverait jusqu'à 40 % chez les patients atteints du VHB.

À propos d'Eiger 
Eiger est une entreprise de biotechnologie privée qui met l'accent sur la recherche, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes en matière de maladies orphelines. Le programme phare de l'entreprise vise la mise au point de lonafarnib pour le traitement du virus de l'hépatite D (HVD), la forme la plus grave d'hépatite virale. Pour de plus amples renseignements sur Eiger, veuillez consulter le www.eigerbio.com.

Investisseurs : Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc., 919-345-4256, [email protected]

SOURCE Eiger BioPharmaceuticals, Inc.