La FDA des États-Unis accorde une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans

• Le vaccin Novavax est le premier vaccin à base de protéine contre la COVID-19 autorisé aux États-Unis.
• Des doses du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant sont maintenant disponibles et les séries de primo-vaccinations pour les adolescents peuvent commencer dès qu'une recommandation stratégique du CDC aura été reçue.

GAITHERSBURG, Maryland, 21 août 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une entreprise de biotechnologie vouée à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (NVX-CoV2373) a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence élargie de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin de fournir une série primaire à deux doses pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

« Le fait de disposer d'un plus grand nombre d'options de vaccination pour les adultes et les adolescents, comme le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant, nous aidera, nous l'espérons, à augmenter les taux de vaccination, d'autant plus que nous nous préparons aux poussées continues de la COVID-19 avec le début de l'automne et la rentrée scolaire », a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Nous espérons que notre vaccin, mis au point à l'aide d'une approche novatrice de la technologie du vaccin à base de protéines recombinantes, pourra jouer un rôle particulier dans la vaccination des adolescents grâce à la connaissance que les parents et les soignants ont des vaccins à base de protéines utilisés pour d'autres maladies. »

La décision de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA s'appuie sur des données cliniques provenant de l'élargissement continu à la population pédiatrique de l'essai clinique de phase 3 PREVENT-19, un essai pivot de phase 3 mené auprès de 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 75 régions des États-Unis, qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin Nuvaxovid contre la COVID-19 avec adjuvant. Dans le contexte de l'élargissement à la population pédiatrique, le vaccin a atteint son point d'efficacité concluant avec une efficacité clinique globale de 78,29 % (IC à 95 % : 37,55 %, 92,45 %) à un moment où le variant Delta était la souche en circulation prédominante du SARS-CoV-2 aux États-Unis. L'analyse de l'efficacité a été appuyée par une évaluation des titres d'anticorps qui s'est révélée plus élevée chez les adolescents que chez les jeunes adultes.

Les données sur l'innocuité tirées de l'élargissement à la population pédiatrique ont démontré que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables (EI) graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo, et aucune corrélation avec le vaccin n'a pu être établie. La réactogénocité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Aucun nouveau signal relatif à l'innocuité n'a été observé dans la partie de l'étude contrôlée par placebo. Chez les participants âgés de 12 à 17 ans, les EI sollicités après l'administration d'une dose quelconque du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant étaient les suivants : douleur/sensibilité au point d'injection (75 %), céphalée (56,9 %), fatigue/malaise (57,9 %), douleur musculaire (49,0 %), nausées/vomissements (19,9 %) douleur articulaire (16,2 %), fièvre (16,9 %), gonflement au point d'injection (8 %) rougeur au point d'injection (7,5 %). La plupart étaient de gravité légère à modérée et ont duré moins de deux jours.

La prochaine étape pour le vaccin est une recommandation stratégique des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Des doses du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant peuvent être utilisées chez les adolescents sur recommandation des CDC.

En juillet 2022, la FDA des États-Unis avait accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour une série primaire à deux doses chez les adultes de 18 ans et plus, suivie d'une recommandation du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation des CDC et de l'approbation des CDC.

Ce projet a été appuyé en partie par des fonds fédéraux du ministère de la Santé et des Services sociaux, de l'administration du Bureau à la préparation et à l'intervention, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), par l'entremise du Bureau exécutif du programme conjoint de défense chimique, biologique, radiologique et nucléaire (JPEO-CBRND) du département de la Défense, dans le cadre du contrat n^o MCDC2011-001.

Utilisation du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant aux États-Unis
Le vaccin avec adjuvant Novavax COVID-19 n'a pas été approuvé ou homologué par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais son utilisation d'urgence a été autorisée par la FDA, en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence, pour fournir une série primaire à deux doses aux personnes de 12 ans et plus afin de prévenir le coronavirus 2019 (COVID-19).

L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence du produit médical en vertu de la section 564(b) paragraphe (1) de la FD&C Act, à moins que la déclaration ne soit terminée ou l'autorisation révoquée plus tôt.

Utilisation autorisée
Le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant est autorisé dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence pour fournir une série primaire de deux doses pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ

Contre-indications
Ne pas administrer le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

Mises en garde et précautions
Gestion des réactions allergiques aiguës : Un traitement médical approprié pour gérer les réactions allergiques immédiates doit être immédiatement disponible dans le cas où une réaction anaphylactique aiguë se produirait après l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant. Surveiller l'apparition d'effets indésirables immédiats du vaccin Novavax COVID-19 et des receveurs avec adjuvant conformément aux lignes directrices des Centers for Disease Control (CDC) et de la Prevention.

Myocardite et péricardite : Les données des essais cliniques fournissent des preuves de l'augmentation des risques de myocardite et de péricardite à la suite de l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (voir les informations complètes sur la prescription de l'autorisation d'utilisation d'urgence).

Syncope (évanouissement) : Peut se produire en association avec l'administration de vaccins injectables. Des procédures doivent être mises en place pour éviter les blessures causées par l'évanouissement.

Altération de l'immunocompétence : Les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire réduite au vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

Limites de l'efficacité du vaccin : Le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant peut ne pas protéger tous les receveurs du vaccin.

Effets indésirables
Les effets indésirables signalés dans les essais cliniques à la suite de l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant comprennent la douleur/sensibilité au point d'injection, la fatigue/malaise, les douleurs musculaires, les maux de tête, les douleurs articulaires, les nausées/vomissements, la rougeur au point d'injection, l'enflure au point d'injection, fièvre, frissons, prurit au point d'injection, réactions d'hypersensibilité, réactions liées à la lymphadénopathie, myocardite et péricardite.

La myocardite, la péricardite, l'anaphylaxie, la paresthésie et l'hypoesthésie ont été signalées après l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant en dehors des essais cliniques.

D'autres effets indésirables, dont certains peuvent être graves, peuvent devenir apparents avec l'utilisation plus répandue du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

Déclaration des événements indésirables et des erreurs d'administration du vaccin
Le fournisseur de vaccins inscrit au Programme fédéral de vaccination COVID-19 est responsable de la déclaration obligatoire des éléments suivants au Système de déclaration des événements indésirables liés au vaccin (VAERS) :

• les erreurs d'administration du vaccin, qu'elles soient associées ou non à un événement indésirable;
• les événements indésirables graves (sans égard à l'attribution à la vaccination);
• cas de syndrome inflammatoire multisystémique (SIG), chez les adultes et les enfants;
• les cas de COVID-19 entraînant une hospitalisation ou un décès.

Remplir et soumettre les rapports au VAERS en ligne : Pour obtenir de plus amples renseignements sur la déclaration au VAERS, composez le 1 800 822-7967. Les rapports doivent inclure les mots « Vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant, autorisation d'utilisation d'urgence » dans la section description du rapport.

Dans la mesure du possible, signaler les événements indésirables à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées suivantes ou en remettant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site internet : www.NovaxMedInfo.com, numéro de télécopieur : 1 888 988-8809, numéro de téléphone : 1 844 NOVAVAX (1 844 668 2829).

Veuillez cliquer pour voir la Fiche d'information sur le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant à l'intention des prestataires de soins de santé qui administrent le vaccin (fournisseurs de vaccins) et informations complètes sur la prescription de l'autorisation d'utilisation d'urgence.

Veuillez cliquer pour consulter la fiche d'information à l'intention des bénéficiaires et des aidants naturels.

À propos de NVX-CoV2373 (vaccin contre la COVID-19 de Novavax avec adjuvant)
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer ni provoquer la COVID-19.

Le NVX-CoV2373 est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 µg d'antigène et 50 µg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température entre 2 et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne de froid déjà en place. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

L'essai PREVENT-19 du NVX-CoV2373 est mené avec le soutien du gouvernement des États-Unis, notamment du département de la Défense, de la BARDA, qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du département de la Santé et des Services sociaux et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health du département de la Santé et des Services sociaux. La BARDA contribue à hauteur de 1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord avec le département de la Défense (# MCDC2011-001). JPEO-CBRND fournit également un financement pouvant atteindre 45,7 millions de dollars dans le cadre d'une entente distincte. À ce jour, le gouvernement des États-Unis a accepté de commander 3,2 millions de doses de NVX-CoV2373 en vertu de ces accords existants. Novavax et le gouvernement américain détermineront le calendrier, le prix et les montants de la livraison de toute dose supplémentaire de NVX-CoV2373. Novavax a l'intention de poursuivre l'acquisition aux États-Unis de doses de NVX-CoV2373 et d'autres formulations possibles.  

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de masse de vaccins au monde. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de l'adjuvant Matrix-M^MC
L'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise exploite la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de l'entreprise, a reçu l'autorisation de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, dont la FDA, la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est en cours d'examen par plusieurs organismes de réglementation sur la planète. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné candidat contre la grippe saisonnière et la COVID dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et son candidat vaccin quadrivalent contre la grippe, appelé NanoFlu*, et évalue également un vaccin fondé sur la souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin à format bivalent basé sur la souche Omicron et la souche originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, consultez le site www.novavax.com et suivez-nous sur LinkedIn.
*NanoFlu identifie un candidat vaccin antigrippal à nanoparticules de protéines recombinantes d'hémagglutinine (HA) produit par Novavax. Ce candidat vaccin a été évalué au cours d'un essai contrôlé de phase 3 mené pendant la saison grippale de 2019/2020.

Énoncés prospectifs
Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, à la possibilité de commandes ultérieures de doses supplémentaires du NVX-CoV2373 et d'autres formulations potentielles par le gouvernement américain, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement en cours du NVX-CoV2373, y compris un vaccin basé sur la souche Omicron et un candidat vaccin expérimental contre la COVID-grippe saisonnière, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373, l'impact et la portée potentiels de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 et l'administration du NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires compétentes; les difficultés ou retards imprévus dans la conduite des essais cliniques; les difficultés ou retards imprévus dans la conduite des essais cliniques; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues; des difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Personnes-ressources :

Investisseurs
Erika Schultz | 240 268-2022
[email protected]

Médias
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SOURCE Novavax, Inc.