La FDA émet une lettre de réponse complète à Aeterna Zentaris pour sa DNM pour Macrilen(MC) en déficience de l'hormone de croissance chez l'adulte English
QUÉBEC, le 6 nov. 2014 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir reçu une lettre de réponse complète (« LRC ») de la U.S. Food and Drug Administration (« FDA ») au sujet de sa demande de nouveau médicament (« DNM ») pour MacrilenMC (macimoréline), un agoniste de la ghréline oral novateur, pour utilisation dans l'évaluation de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte (« DHCA »). À la suite de sa révision, la FDA conclut que la DNM ne peut être approuvée dans sa forme actuelle.
La LRC souligne que l'analyse planifiée de l'étude d'enregistrement de la Société n'a pas atteint son principal objectif d'efficacité énoncé, tel que convenu dans la lettre d'Évaluation Spéciale du Protocole entre la Société et la FDA. La LRC a également fait part de problèmes liés à l'absence de données originales complètes et vérifiables pour déterminer si les patients avaient été correctement diagnostiqués pour la DHCA. La FDA a conclu, « à la lumière de l'échec de l'analyse primaire et de lacunes des données, l'étude clinique, en soi, ne parvient pas à supporter une utilisation dans cette indication ». Pour traiter les lacunes constatées précédemment, la LRC mentionne que la Société devra démontrer l'efficacité de macimoréline en tant que diagnostic de la déficience en hormone de croissance par une nouvelle étude clinique confirmative.
La LRC a également fait état d'un cas sérieux de prolongation de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme pour lequel le rôle du produit ne peut être exclu. Conséquemment, une étude approfondie visant à évaluer l'effet de macimoréline sur l'intervalle QT serait nécessaire.
David Dodd, président du conseil et chef de la direction chez Aeterna Zentaris a déclaré, « À la suite de la décision de la FDA, nous étudions présentement les questions en suspens énoncées dans la LRC afin d'évaluer nos options et nos plans futurs pour MacrilenMC. »
Appel Conférence
La direction tiendra un appel conférence à compter de 9 h 00 (heure de l'est), le vendredi 7 novembre 2014, pour discuter de la DNM de MacrilenMC. Pour participer à la conférence téléphonique en direct, composez les numéros suivants: au Canada, 514-807-9895 ou 647-427-7450, de l'extérieur du Canada, 888‑231‑8191.Une transmission en direct sur Internet de cet appel sera disponible au www.aezsinc.com dans la section « Centre de nouvelles ». Une reprise sera disponible pour une période de 30 jours sur le site Internet de la Société à la suite de la diffusion en direct.
Information sur la DHCA
Environ 75 000 adultes sont touchés par la DHCA aux États-Unis, au Canada et en Europe. Non seulement l'hormone de croissance joue-t-elle un rôle important tout au cours de l'enfance et de l'âge adulte, mais contribue également à promouvoir un état de santé bien équilibré au plan hormonal. La DHCA résulte principalement de dommages à l'hypophyse et se caractérise surtout par une réduction de la densité minérale osseuse, de la masse musculaire, de l'endurance à l'effort et de la qualité de vie en général.
Information sur MacrilenTM (macimoréline)
Macimoréline, un agoniste de la ghréline novateur administré oralement, est une petite molécule qui stimule la sécrétion de l'hormone de croissance. Macimoréline, sous l'appellation commerciale MacrilenTM, détient de la FDA, la désignation de médicament orphelin pour la DHCA. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit novateur breveté.
Information sur Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité engagée dans le développement et la commercialisation de traitements novateurs en oncologie et en endocrinologie. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
SOURCE : Aeterna Zentaris Inc.
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