La Food and Drug Administration a accordé une approbation préalable à la mise en marché à DT MedTech pour son système de remplacement complet de la cheville Hintermann Series H3ᴹC English
BALTIMORE, 6 juin 2019 /CNW/ - DT MedTech LLC (DTM) a annoncé aujourd'hui que le système de remplacement complet de la cheville Hintermann Series H3MC (H3) avait reçu l'approbation préalable à la mise en marché (APMM) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le H3 est un implant mobile comprenant trois parties. Le système de remplacement complet de la cheville H3 est indiqué comme implant non cimenté pour remplacer l'articulation douloureuse d'une cheville arthritique atteinte d'arthrose primaire, d'arthrose post-traumatique ou d'arthrose secondaire découlant d'une maladie inflammatoire.
Le H3 a été conçu par le Dr Beat Hintermann, un chirurgien de renommée mondiale spécialiste du pied et de la cheville résidant à Liestal, en Suisse. Le H3 a été implanté chez plus de 20 000 patients à l'extérieur des États-Unis depuis le lancement de sa première version en mai 2000.
Le Dr Hintermann a déclaré : « je suis très fier de cette réalisation. Depuis l'implantation du premier H3, nous rêvons d'introduire le H3 sur le marché américain afin d'améliorer les soins offerts aux patients et leurs résultats en matière de santé. Nous avons vu le H3 offrir d'excellents résultats à l'extérieur des États-Unis et nous sommes impatients de pouvoir maintenant fournir ce système de remplacement complet de la cheville ».
Selon le sommaire des données sur l'innocuité et l'efficacité produit par la FDA, les données cliniques utilisées à l'appui de l'APMM ont montré que 95,9 % des patients chez qui on a implanté un H3 étaient de moyennement satisfaits à très satisfaits de l'intervention chirurgicale cinq ans après l'implantation et que leur taux de survie était de 88 % après 7 ans.
David Reicher, président et chef de la direction de DTM, a déclaré : « nous sommes extrêmement heureux d'avoir reçu cette approbation pour le H3. Je tiens à remercier le Dr Beat Hintermann et son équipe, tous les employés de M Squared Associates, nos conseillers et principaux intervenants, ainsi que tous nos employés de Data Trace pour leur persévérance et leur travail inlassable afin d'atteindre cet objectif important. »
En plus du H3, un système de remplacement complet de la cheville à roulement mobile, DTM continuera à vendre le système Hintermann Series H2MD (H2), un système de remplacement complet de la cheville en deux parties, cimenté et semi-contraint qui a reçu l'autorisation de commercialisation 510(k) en novembre 2017. Les chirurgiens auront maintenant la possibilité, à l'aide d'un seul ensemble d'instruments, d'offrir une solution complète à leurs patients en utilisant le H3 ou le H2 pour effectuer un remplacement de la cheville complet primaire.
Pour toute demande de renseignements à propos de DTM aux États-Unis, veuillez envoyer un courriel à [email protected] ou composer le 410-427-0003; pour toute demande de renseignements à l'extérieur des États-Unis, veuillez envoyer un courriel à [email protected] ou composer le +31 73 303 2537.
À propos de DT MedTech LLC
DT MedTech LLC est la société mère de DT MedTech International Limited et European Foot Platform, S.A.R.L. DTM et ses filiales comptent des bureaux à Baltimore, dans le Maryland, à Dublin, en Irlande, à Saint-Louis, en France et à Liestal, en Suisse. Le groupe d'entreprises Data Trace est un chef de file en matière d'édition scientifique et médicale, de marketing, de formation chirurgicale, de gestion d'essais cliniques, d'assurance de faute professionnelle médicale, et de services d'information depuis plus de 30 ans.
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/898477/DT_MedTech_LLC_H3_Composite_DoubleCoat_Left_Facing.jpg
SOURCE DT MedTech, LLC
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