La ministre Ambrose annonce le passage à la réglementation sur l'étiquetage en langage clair

Des étiquettes plus faciles à lire permettent d'améliorer la sécurité des patients

OTTAWA, le 2 juill. 2014 /CNW/ - Le gouvernement du Canada a mis aujourd'hui la dernière main à un nouveau règlement sur l'étiquetage en langage clair qui aidera à améliorer l'utilisation sûre des médicaments en rendant l'information sur les étiquettes et les emballages des médicaments plus faciles à lire et à comprendre, comme il fut promis dans le discours du Trône de 2013. Le règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) a été publié aujourd'hui dans la Gazette du Canada, partie II et fait partie de l'Initiative sur l'étiquetage en langage clair. Le règlement sera mis en œuvre graduellement, entraînant l'entrée en vigueur de mesures de sécurité importantes :

• Étiquettes claires, faciles à comprendre et en langage clair;
• Format normalisé des étiquettes des médicaments en vente libre (comme un tableau d'information sur le médicament) pour aider les utilisateurs à trouver et à comprendre l'information importante;
• Inscription obligatoire des coordonnées des personnes-ressources sur les étiquettes afin que les utilisateurs puissent signaler les problèmes et les effets indésirables des médicaments;
• Obligation des fabricants à fournir des modèles d'étiquettes et d'emballages aux fins d'examen par Santé Canada;
• Dispositions sur les produits de santé à présentation et à consonance semblables, obligeant les fabricants à prouver que les noms des médicaments ne prêtent pas à confusion avec d'autres produits homologués.

Le règlement appuie les priorités du gouvernement en matière de sécurité du patient en vertu du projet de loi C-17 (Loi de Vanessa), du Cadre de transparence et d'ouverture en matière de réglementation de Santé Canada et de notre engagement à fournir plus de données et d'information aux Canadiens. Ce règlement appuie aussi la Feuille de route sur la modernisation réglementaire de Santé Canada, qui stipule que l'étiquetage en langage clair est un résultat visé.

Faits en bref

• Près d'une visite à l'urgence sur 9 survient à la suite d'une réaction indésirable à un médicament, et jusqu'à 68 % de ces incidents sont évitables.
• Pour que les médicaments fonctionnent bien et pour réduire le risque qu'ils causent du tort, il faut suivre les directives indiquées sur l'étiquette ou sur l'emballage des médicaments.
• Santé Canada fournit des lignes directrices à l'industrie pour assurer que la façon de se conformer aux exigences liées au nom, à l'étiquette et à l'emballage en vertu du nouveau règlement soit claire.

Citations

« À titre de ministre de la Santé, je m'engage personnellement à améliorer la sécurité des Canadiens chaque jour - en rendant les médicaments plus sûrs, et en faisant en sorte qu'il soit plus facile pour les gens de les utiliser adéquatement. Fournir aux Canadiens de l'information claire, compréhensible et crédible sur les risques potentiels et l'utilisation appropriée des médicaments est l'un des plus précieux outils de sécurité que nous puissions offrir. »
Rona Ambrose
Ministre de la Santé

« Améliorer les étiquettes des médicaments en les présentant dans un langage clair aidera à assurer que les patients prennent des médicaments seulement lorsqu'ils sont sûrs, ce qui contribuera non seulement à réduire les réactions indésirables graves à un médicament, mais aussi à sauver des vies. »
Terence Young
Député d'Oakville

Liens connexes

Juin 2013 Annonce sur l'étiquetage en langage clair
Fiche d'information sur l'étiquetage en langage clair
Fiche d'information sur la Loi Vanessa
Feuille de route de la modernisation réglementaire de Santé Canada
Initiative de transparence et d'ouverture en matière de réglementation de Santé Canada
Questions et réponses sur l'étiquetage en langage clair à l'intention de l'industrie

SOURCE : Santé Canada

Michael Bolkenius
Cabinet de l'honorable Rona Ambrose
Ministre fédérale de la Santé
613-957-0200

Santé Canada
Relations avec les médias
613-957-2983

Renseignements au public
613-957-2991
1-866-225-0709

Les communiqués de presse de Santé Canada sont accessibles sur Internet à www.santecanada.gc.ca/media