La présentation de l'ixazomib, nouveau traitement par Takeda pour les patients aux prises avec le myélome multiple et/ou réfractaire, est acceptée pour évaluation prioritaire par Santé Canada

L'annonce paraît au moment où des résultats cliniques récents révèlent que l'ixazomib prolonge significativement la survie sans progression des patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

OAKVILLE, ON, le 16 févr. 2016 /CNW/ - La présentation de drogue nouvelle (PDN) pour l'ixazomib de Takeda a été acceptée pour examen prioritaire par Santé Canada. Ixazomib est le premier inhibiteur oral du protéasome expérimental pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire. S'il est approuvé, l'ixazomib sera le premier inhibiteur oral du protéasome au Canada et contribuera à répondre aux besoins urgents des patients vivant avec le myélome multiple, un rare cancer dévastateur, récidivant et incurable. En offrant une posologie une fois par semaine, l'ixazomib rend possible la première trithérapie incluant à la fois un inhibiteur du protéasome et un immunomodulateur, entièrement orale pour le traitement du myélome multiple récidivant et/ou réfractaire.

Santé Canada peut accorder un statut d'évaluation prioritaire aux présentations de drogues indiquées pour le traitement d'une maladie gravement débilitante pour laquelle un besoin médical demeure non satisfait ou pour un traitement ayant démontré une amélioration substantielle du profil avantages/risquesⁱ. Le 20 novembre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de médicament nouveau (NDA) pour les capsules d'ixazomib en vertu d'une procédure d'évaluation prioritaire. En juillet 2015, l'ixazomib a bénéficié d'une évaluation accélérée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM).

 « Il est extrêmement encourageant d'entendre que Santé Canada a décidé d'accorder le statut d'évaluation prioritaire à une nouvelle option de traitement pour le myélome multiple, a indiqué Aldo Del Col, cofondateur et président du conseil d'administration de Myélome Canada. Pour les nombreux Canadiens vivant avec ce cancer du sang incurable, mais de plus en plus traitable, cette nouvelle apporte de l'espoir, puisque ces patients ont urgemment besoin de nouvelles options de traitement qui amélioreront la survie et la qualité de vie. » La PDN pour l'ixazomib a principalement été basée sur les résultats  analyse finale prédéterminée de l'essai pivot de phase 3 TOURMALINE-MM1. Cette étude est un essai clinique international, randomisé, contrôlé par placebo, à double insu, regroupant 722 patients et conçu pour évaluer la supériorité de l'ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone comparativement au placebo en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire. Dans le cadre de cet essai, les patients continuent d'être traités jusqu'à ce qu'il y ait progression et seront évalués afin de déterminer des résultats à long terme.

« Nous accueillons avec grande joie la décision de Santé Canada d'accorder le statut d'évaluation prioritaire à l'ixazomib. Il s'agit d'une avancée importante pour les Canadiennes et Canadiens vivant avec le myélome multiple, a déclaré Chatrick Paul, directeur général de Takeda Canada. Santé Canada montre clairement son engagement envers les patients du Canada vivant avec une maladie grave et complexe. »

À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes, qui se trouvent dans la moelle osseuse. Chez les personnes atteintes de myélome multiple, un groupe de plasmocytes, c'est-à-dire des cellules myélomateuses, deviennent cancéreux et se multiplient, accroissant ainsi le nombre de plasmocytes à un niveau supérieur à la normale. Puisque les plasmocytes circulent librement dans l'organisme, ils ont le potentiel d'affecter de nombreux os, causant possiblement des fractures par compression, des lésions lytiques osseuses et des douleurs associées. Le myélome multiple peut entraîner des problèmes de santé graves touchant les os, le système immunitaire, les reins et la numération des globules rouges. Certains des symptômes les plus fréquents sont des douleurs aux os et la fatigue, cette dernière étant un symptôme de l'anémie. Le myélome multiple est une forme de cancer rare. Au Canada, on estime qu'environ 7 500 personnes vivent avec le myélome multiple et que 2 700 nouveaux cas seront diagnostiqués en 2015ⁱⁱ.

À propos de l'ixazomib
L'ixazomib est un inhibiteur oral expérimental du protéasome étudié pour le traitement du myélome multiple, de l'amylose systémique à chaîne légère (AL) et d'autres malignités. La désignation de médicament orphelin a été octroyée à l'ixazomib pour le myélome multiple aux États-Unis et en Europe en 2011 et pour l'amylose AL aux États-Unis et en Europe en 2012. L'ixazomib a également obtenu le statut de « traitement révolutionnaire » de la FDA des États-Unis pour l'amylose AL récidivante ou réfractaire en 2014. De plus, il s'agit du premier inhibiteur oral du protéasome à faire l'objet d'essais cliniques de phase 3. À l'heure actuelle, il y a 22 sites menant des essais cliniques de l'ixazomib de phase 3 au Canada.

Le programme de développement clinique TOURMALINE renforce l'engagement continu de Takeda à mettre au point des traitements novateurs pour les gens de partout dans le monde aux prises avec le myélome multiple et les professionnels de la santé qui les soignent. Cinq essais mondiaux de phase 3 sont en cours :

• TOURMALINE-MM1, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome multiple récidivant et/ou réfractaire
• TOURMALINE-MM2, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• TOURMALINE-MM3, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo à titre de traitement de maintien chez les patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué à la suite d'un traitement d'induction et d'une autogreffe de cellules souches
• TOURMALINE-MM4, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo à titre de traitement de maintien chez les patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué n'ayant pas subi une autogreffe de cellules souches
• TOURMALINE-AL1, qui évalue l'ixazomib en association avec la dexaméthasone comparativement à une sélection de régimes posologiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylose AL récidivante ou réfractaire

En plus du programme TOURMALINE, un grand nombre de chercheurs ont entrepris des études évaluant l'ixazomib chez des patients partout dans le monde.

À propos de Takeda
Située à Osaka, au Japon, Takeda est une entreprise internationale de recherche dont le principal intérêt repose sur les produits pharmaceutiques. En tant que plus importante compagnie pharmaceutique du Japon et l'un des chefs de file mondiaux de cette industrie, Takeda s'engage à assurer une meilleure santé aux personnes du monde entier par ses innovations dans le domaine médical. Pour de plus amples renseignements à propos de Takeda, consultez le takeda.com.

Takeda Canada, située à Oakville, Ontario, est l'entreprise canadienne de marketing et de vente de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda Canada se transforme pour devenir une entreprise pharmaceutique de spécialité agile qui met l'accent sur la gastroentérologie et l'oncologie, tout en continuant à satisfaire des besoins importants en soins primaires. Pour de plus amples renseignements à propos de Takeda Canada, consultez le takedacanada.com.

ⁱ Santé Canada. Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues. Accessible au http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/priorit/priordr-fra.php. Consulté en janvier 2016.

ⁱⁱ Statistiques canadiennes sur le cancer 2015.

SOURCE Takeda Pharmaceutical Company Limited

Contact médias : Natacha Raphael, Communications corporatives, Takeda Canada inc., Tél. : [phone], [email protected]