MISSISSAUGA, Ontario, le 25 janvier 2018 /CNW/ - Edwards Lifesciences, le chef de file mondial dans la science des valves cardiaques et la surveillance hémodynamique, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé sa valve aortique INSPIRIS RESILIA, la première d'une nouvelle catégorie de valves cardiaques résilientes. La valve INSPIRIS RESILIA est maintenant disponible sur le marché.
« La valve aortique INSPIRIS apporte aux patients, en particulier à ceux qui ont un mode de vie actif, une valve tissulaire avec anneau expansible et un revêtement anti-calcifiant unique et prometteur. Le tout est issu de l'engagement et l'expertise d'Edwards en matière d'innovations dans le domaine des valves cardiaques », a déclaré François Dagenais, M.D., Chef de la division de Chirurgie cardiaque de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, le site canadien ayant participé à un volet de l'étude clinique COMMENCE, une étude d'homologation préalable à la mise en marché de la valve INSPIRIS RESILIA. « Ainsi le nouveau concept de la valve INSPIRIS, permettra de faciliter et d'optimiser le remplacement percutané de valves qui pourraient s'être détériorées dans un avenir éloigné, éliminant ainsi la nécessité d'une deuxième chirurgie à cœur ouvert. »
La valve INSPIRIS se différencie par trois éléments :
- Le tissu RESILIA, une technologie tissulaire révolutionnaire qui combine des propriétés d'anti-calcification améliorées, des performances hémodynamiques soutenues et une méthode d'entreposage à sec;
- La technologie VFit, une base de la bioprothèse extensible unique en son genre, qui incorpore également des marqueurs de grandeur visibles par fluoroscopie, cette technologie conçue pour d'éventuelles procédures valvulaires percutanées (valve-in-valve);
- Une plateforme valvulaire de confiance, bâtie sur les performances prouvées des valves Carpentier-Edwards PERIMOUNT et dont la durabilité a été étudiée par des publications cliniques couvrant plus de 20 ans
L'approbation de la valve INSPIRIS est appuyée par l'essai clinique COMMENCE. Publiées dans le European Journal of Cardio-Thoracic Surgery, les données de l'étude COMMENCE portant sur 689 patients, données couvrant une période de deux ans, n'ont révélé aucun cas de détérioration structurale de la valve, de thrombose valvulaire ou de dysfonction non-structuale de la valve. En outre, l'étude européenne de faisabilité sur le tissu RESILIA, pour laquelle l'enrôlement fut initié en 2011, a mis en évidence la sécurité et l'efficacité du tissu RESILIA. Les résultats de l'étude de faisabilité européenne, recueillis sur quatre ans, ont été présentés lors du 31e congrès annuel de l'Association européenne pour la chirurgie cardio-thoracique (EACTS), qui s'est tenu en octobre.
À propos d'Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences, chef de file mondial dans le domaine scientifique des valves cardiaques et de la surveillance hémodynamique, la société est en partenariat avec des cliniciens depuis plus de cinq décennies pour mettre au point des innovations permettant de sauver des vies. Établie à Irvine en Californie, la société Edwards traite les maladies cardiovasculaires au moyen de ses thérapies de valves cardiaques et ses technologies de soins critiques et vasculaires à la pointe du marché et en vente dans une centaine de pays. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.edwards.com ou suivez-nous sur Twitter @EdwardsLifesci.
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de l'article 27A de la Securities Act de 1933 et de l'article 21E de la Securities Exchange Act de 1934. Ces déclarations prospectives englobent, sans toutefois s'y limiter, des déclarations du Dr Dagenais et les attentes concernant les avantages et les risques potentiels du produit, ainsi que les innovations futures escomptées. Les déclarations prospectives sont fondées sur des estimations et des hypothèses faites par la direction de la société et sont jugées raisonnables, bien qu'elles soient par nature incertaines et difficiles à prévoir. Les déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites, et nous ne nous engageons nullement à les mettre à jour pour tenir compte des événements ou des circonstances postérieurs à cette date.
Les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire que les résultats diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives en raison d'un certain nombre de facteurs, notamment les résultats imprévus de l'expérience clinique élargie et à plus long terme du produit ou des retards ou problèmes de fabrication, de qualité, de développement ou de réglementation imprévus. Ces facteurs et autres facteurs supplémentaires sont détaillés dans les documents, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2016, déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Ces documents, ainsi que d'importants renseignements sur l'innocuité de nos produits, se trouvent sur notre site à l'adresse suivante www.edwards.com.
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Carpentier-Edwards, COMMENCE, INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA, PERIMOUNT, RESILIA et VFit sont des marques de commerce d'Edwards Lifesciences Corporation. Toutes les autres marques de commerce sont la propriété de leur détenteur respectif.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/127172/edwards_lifesciences_corporation_logo.jpg
SOURCE Edwards Lifesciences Corporation
CONTACT : Sarah Huoh (médias), +1-949-250-5070, ou David K. Erickson (investisseurs), +1-949-250-6826, tous deux d'Edwards Lifesciences Corporation, http://www.edwards.com
Partager cet article