Laboratoires Paladin inc. annonce que Santé Canada a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché des comprimés de cénobamate comme traitement d'appoint pour la prise en charge des crises partielles chez les adultes atteints d'épilepsie

MONTRÉAL, le 8 août 2022 /CNW/ - Laboratoires Paladin inc., une filiale d'Endo International plc (NASDAQ : ENDP), a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accepté sa demande de présentation de nouveau médicament (PNM) pour les comprimés de cénobamate prescrits en traitement d'appoint aux adultes souffrant de crises épileptiques partielles (focales) non adéquatement maîtrisées par un traitement classique. Une décision de Santé Canada relativement à la commercialisation des comprimés de cénobamate au Canada en vertu de cette PNM devrait être rendue au milieu de l'année 2023.

« Il s'agit d'une étape importante dans notre démarche qui vise à répondre aux besoins non satisfaits des adultes ayant reçu un diagnostic de crises focales », a déclaré Livio Di Francesco, vice-président et directeur général de Laboratoires Paladin. « Laboratoires Paladin s'engage à collaborer avec les organismes de réglementation, de fixation des prix et de remboursement afin de mettre le cénobamate à la disposition des patients appropriés, le plus rapidement possible », renchérit-il.

La soumission réglementaire comprend des renseignements sur l'efficacité provenant de deux études pivots (C013 et C017)^1,2, auxquelles ont pris part 658 patients. L'évaluation de l'innocuité a été réalisée au cours des deux études pivots et de leurs phases de prolongation ouverte respectives. Les résultats d'une étude d'innocuité de phase III sans insu et à long terme (C021)³ sont également inclus dans la demande d'approbation réglementaire. Au total, 1 944 patients épileptiques étaient traités avec le cénobamate pendant le programme d'études cliniques.

Endo Ventures Limited, une filiale d'Endo, et SK Biopharmaceuticals ont signé un contrat de licence en décembre 2021 accordant à Endo Ventures Limited le droit exclusif de commercialiser le cénobamate au Canada. Selon les termes de ce contrat, Laboratoires Paladin est responsable de toutes les activités commerciales liées au cénobamate au Canada.

À propos du cénobamate
Le cénobamate, une nouvelle petite molécule dotée d'un double mode d'action, est à l'étude comme traitement des crises épileptiques^4,5,6. Le cénobamate, à des concentrations pertinentes sur le plan clinique, agit à la fois comme un modulateur allostérique positif du canal ionique de l'acide γ-aminobutyrique (GABAA) et comme un inhibiteur des courants sodiques dépendant du voltage^2,3. Les données à long terme sur le cénobamate ont été étudiées dans le cadre des phases de prolongation ouverte ayant fait suite aux études contrôlées par placebo et menées à double insu ainsi qu'aux études ouvertes évaluant l'innocuité chez des adultes ayant des crises épileptiques focales non maîtrisées. En outre, le cénobamate fait l'objet d'un essai clinique en cours mené à double insu, avec répartition aléatoire et contrôlé par placebo visant à évaluer son innocuité et son efficacité comme traitement d'appoint des crises tonico-cloniques généralisées primaires (NCT03678753)⁷.

Le cénobamate, découvert par SK Biopharmaceuticals et SK life science, un médicament anticonvulsivant destiné au traitement d'appoint ou en monothérapie des crises partielles (également appelées crises focales) chez l'adulte. En novembre 2019, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'emploi des comprimés de cénobamate, commercialisés aux États-Unis sous le nom de marque XCOPRI^® (comprimés de cénobamate) CV pour cette indication. En mars 2021, la Commission européenne a accordé l'autorisation de mise en marché des comprimés de cénobamate, commercialisés en Europe sous le nom d'ONTOZRY® pour cette même indication.

Vous trouverez les indications et des renseignements importants sur l'innocuité de XCOPRI® (comprimés de cénobamate) CV sur le site web www.xcopri.com.

À propos d'Endo et de Laboratoires Paladin
Endo (NASDAQ : ENDP) est une société pharmaceutique spécialisée qui s'engage à aider toutes les personnes à vivre pleinement en leur offrant des thérapies de qualité qui améliorent la qualité de vie. Nos décennies de succès s'appuient sur notre équipe composée de membres passionnés venant des quatre coins du monde, qui collabore pour mettre en avant les meilleurs traitements. En agissant ensemble avec audace, nous transformons les connaissances en traitements qui profitent à ceux qui en ont besoin, au moment où ils en ont besoin. Pour en savoir plus, consultez (en anglais) www.endo.com ou communiquez avec nous sur LinkedIn.

Établie à Montréal, au Canada, Laboratoires Paladin inc. est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l'acquisition ou l'obtention de licences de produits pharmaceutiques novateurs destinés au marché canadien. Les équipes déterminées de marketing, de médical, et de ventes de Paladin ont permis à l'entreprise de se hisser au premier plan parmi les compagnies pharmaceutiques spécialisées au Canada. Paladin est une société d'exploitation d'Endo International plc. Pour en savoir plus, veuillez consulter les sites web suivants : www.endo.com ou www.paladin-labs.com.

Références

1. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01397968

2. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01866111

3. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02535091

4. Guignet M, Campbell A, White HS, Epilepsia, 16 octobre 2020, doi: 10.1111/epi.16718 (publication électronique avant impression).

5. Nakamura M, et al. Eur J Pharmacol 2019;855:175-182.

6. Sharma R, et al. Eur J Pharmacol 2020;879:173117.

7. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03678753

Mise en garde au sujet des déclarations prospectives
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SOURCE Paladin Labs Inc.

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