L'agence de réglementation américaine fait état d'un examen favorable et recommande une façon de procéder pour l'approbation - TSO3 poursuivra selon le processus de classification de novo

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QUÉBEC, le 17 avril 2013 /CNW Telbec/ - TSO₃ inc. (« TSO₃ » ou la « Société ») (TSX: TOS) un innovateur dans la technologie de stérilisation à basse température pour dispositifs médicaux en milieu hospitalier, annonce aujourd'hui que sur l'examen de la présentation actuelle de la soumission du 510(k) pour le stérilisateur STERIZONE^® 125L+, l'agence réglementaire américaine a reconnu la qualité de la science fournie et la performance de l'appareil, ainsi que le caractère unique de la technologie exclusive de TSO₃. L'agence est d'avis qu'il n'y a aucun prédicat pour ce dispositif disponible sur le marché; il est donc éligible pour la classification de novo en tant que nouveau standard. Après l'évaluation de cette option, la Société a décidé de poursuivre le processus de classification de novo. La Société estime que cela n'aura pas d'impact sur l'échéancier afin d'obtenir l'approbation pour commercialiser l'appareil.

« Le processus de classification de novo est recommandé par l'agence réglementaire américaine parce que TSO₃ possède un procédé de stérilisation unique», a déclaré Charles Hancock, consultant en affaires réglementaires pour TSO₃. « Ce procédé de stérilisation a des avantages distincts sur n'importe quel autre système connu sur le marché à ce jour. La classification de novo établira la technologie de TSO₃ comme étant la nouvelle référence en stérilisation en milieu de santé une fois approuvée. »

« Nous sommes heureux des compliments que l'agence a exprimés sur la qualité de la science établie dans ce nouveau dépôt », a déclaré R.M. (Ric) Rumble, président-directeur général de TSO₃. « Suite à un entretien interactif récent, l'équipe d'examinateurs a clairement indiqué le processus de novo comme étant la façon de faire pour obtenir l'approbation.  L'agence nous permet de comprendre leurs exigences quant au processus de classification de novo afin d'allouer le reste du temps pour l'examen des dossiers de l'actuel 510(k), a ajouté M. Rumble. « Nous sommes enthousiastes à suivre ce chemin qui institue TSO₃ comme la nouvelle norme à atteindre dans le futur, et en ce moment, nous n'avons aucune raison de croire que cela aura un impact sur l'échéancier global afin d'obtenir l'approbation pour commercialiser l'appareil. À court terme des réunions ont été demandées afin de définir les spécifications pour déposer selon le processus de novo ».

Suivi de 510(k) par processus de novo

La demande simplifiée, soumise à l'agence à la fin janvier 2013, a été présentée pour obtenir l'autorisation réglementaire à travers le processus d'un 510(k). Ce processus repose sur l'établissement de l'équivalence d'un appareil déjà commercialisé dit « prédicat ». Dans le cadre du processus d'examen 510(k), l'agence a déterminé que l'utilisation de deux agents stérilisants dans la technologie développée par TSO₃ est unique et devrait devenir une nouvelle norme, qui peut se réaliser à travers le processus de classification de Novo.  Le processus commencera une fois que la Société aura reçu une lettre de non-équivalence substantielle (NES), (pas sensiblement équivalent [au prédicat]), et à ce point, la Société aura 30 jours pour faire une requête pour la classification de Novo. L'agence  disposera de 60 jours pour répondre. La réception d'une lettre NES est une des conditions d'éligibilité pour procéder au processus de classification  de Novo. En n'ayant pas de prédicat, TSO₃ a la possibilité de procéder à une requête de Novo.

Les détails sur le processus de classification De Novo peuvent être visualisés au lien suivant : Source:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm273902.htm 

Appel conférence

TSO₃ tiendra un appel conférence aujourd'hui le 17 avril 2013 à 8:30 am (EDST). Les analystes et les investisseurs institutionnels sont invités à participer à cet appel. Les numéros à composer sont le 514 807-9895 (région de Montréal), 647 427-7450 (région de Toronto) ou le numéro sans frais 1-888-231-8191. Veuillez composer en utilisant l'identification suivante pour joindre la conférence: 43597943.

Toute personne intéressée à écouter l'appel conférence en temps réel pourra le faire par le biais d'une webdiffusion accessible via le site de CNW à l'adresse suivante : http://www.newswire.ca/fr/search?Ntt=tso3

La webdiffusion sera archivée pour une période de 90 jours.

À propos de TSO₃

TSO₃, fondée à Québec en juin 1988, se spécialise dans la recherche et le développement de technologies de stérilisation de haute performance et à fort potentiel commercial pour la stérilisation des instruments médicaux. TSO₃ développe des produits pour les aires de stérilisation en milieu hospitalier et offre une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux.

Pour plus d'information sur TSO₃, visitez le site Internet de la Société à l'adresse suivante : www.tso3.com

Les énoncés du présent communiqué et les énoncés verbaux faits par les représentants de TSO₃ concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques (y compris, sans s'y limiter, celles concernant le moment ou les résultats de tout financement entrepris par TSO₃ inc.) sont des énoncés de nature prospective qui comportent des risques et des incertitudes, y compris, sans s'y limiter, la conjoncture économique en général, la conjoncture sur les marchés des capitaux et la capacité de TSO₃ inc. d'obtenir un financement selon des modalités favorables.

Bas de vignette : "Source:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm273902.htm (Groupe CNW/TSO3 inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20130417_C5964_PHOTO_FR_25602.jpg

SOURCE : TSO3 inc.

Caroline Côté
Directrice - Relations d'affaires et aux investisseurs
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