L'approbation du tout premier médicament pour les maladies rares des vaisseaux sanguins offre de l'espoir aux Canadiens

RITUXAN® (rituximab), déjà approuvé pour le traitement du lymphome non hodgkinien et la polyarthrite rhumatoïde, vient de recevoir l'approbation de Santé Canada pour les formes graves de vascularite

TORONTO, le 25 janv. 2012 /CNW/ - Imaginez ce que serait la vie avec une maladie rare mettant l'existence en péril. Imaginez l'inquiétude que vous pourriez ressentir, surtout si vous apprenez qu'il n'existe pas de traitement approuvé pour votre maladie. Les adultes canadiens atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA, aussi appelée granulomatose de Wegener) ou de polyangéite microscopique (PAM), deux formes graves de vascularite pouvant menacer le pronostic vital, disposent maintenant d'une option thérapeutique pour combattre leur maladie¹. Aujourd'hui, Roche a annoncé que RITUXAN® (rituximab), en association avec des glucocorticoïdes, est le premier médicament approuvé par Santé Canada pour les adultes atteints de GPA et de PAM actives et graves.

« Les maladies « orphelines » de cette nature sont extrêmement difficiles à accepter pour les patients et à traiter pour les médecins. Elles ne sont pas très bien comprises et les options thérapeutiques sont souvent assez limitées et ne sont pas optimales. Les patients et leurs familles se sentent donc seuls et sans espoir », déclare le docteur Éric Rich, rhumatologue, directeur du programme d'études postdoctorales en rhumatologie de l'Université de Montréal. « De nouvelles approches thérapeutiques comme RITUXAN permettent d'aider les médecins à lutter contre cette maladie et offrent aux patients de meilleures chances de rémission. »

En quoi consistent la GPA et la PAM?

La GPA et la PAM sont deux formes graves de vascularite associée aux ANCA (VAA) − ou tout simplement, vascularite − une maladie rare et susceptible de menacer le pronostic vital, dans laquelle le système immunitaire attaque les cellules et tissus sains et cause une inflammation des vaisseaux sanguins¹. Cette inflammation prive de sang les tissus et organes touchés et entraîne des lésions aux tissus ou aux organes, avec notamment un risque d'insuffisance rénale ou de lésion pulmonaire¹. La GPA et la PAM sont toutes deux considérées comme des maladies « orphelines » (c'est-à-dire rares). La GPA, par exemple, touche environ une personne sur 20 000 à 30 000 au Canada². En comparaison, 487 cas de cancer sont diagnostiqués chaque jour au Canada³. La GPA et la PAM sont des maladies uniques qui se manifestent différemment d'une personne à l'autre. Les divers symptômes sont de gravité variable : certains sont propres à un organe en particulier tandis que d'autres, comme les douleurs et la fatigue, ne sont pas spécifiques¹. La GPA et la PAM ont toutes deux un taux de survie de cinq mois en l'absence de traitement⁴.

Le traitement de la vascularite

Auparavant, il n'y avait pas de médicament approuvé par Santé Canada pour traiter la GPA et la PAM. Le traitement de référence actuel pour les maladies « orphelines » comme la vascularite a été élaboré au début des années 1970 et a été la seule option pendant de nombreuses années, mettant principalement l'accent sur le soulagement des malaises et la prévention des complications graves^5,6. Par conséquent, certaines personnes obtiennent une rémission, mais pour d'autres, la maladie demeure chronique et les rechutes sont récurrentes. En fait, jusqu'à 20 % des patients n'obtiennent pas de rémission avec le traitement de référence et jusqu'à 50 % des patients atteints de GPA font une rechute trois ans après le diagnostic⁷.

RITUXAN, en association avec des glucocorticoïdes, est indiqué pour induire une rémission chez les patients adultes atteints de GPA ou de PAM actives et graves⁸. RITUXAN aide à empêcher le système immunitaire de s'attaquer à lui-même. RITUXAN est un anticorps thérapeutique qui se lie à une protéine particulière, l'antigène CD20, à la surface des lymphocytes B normaux et malins.

« J'ai une forme rare de vascularite qui a été diagnostiquée il y a 20 ans. Je souffrais de troubles respiratoires, de maux de tête et de saignements de nez constants, et mes articulations étaient enflammées », explique Jacques Ducharme, un patient atteint de GPA. « Maintenant, le simple mouvement ou le fait de marcher me cause des douleurs insupportables. Les gens ne se rendent pas compte des difficultés physiques et émotionnelles auxquelles ma famille et moi-même devons faire face tous les jours à cause de ma maladie. Je dépends énormément de ma femme qui m'apporte un soutien constant. Il y a des jours où j'arrive à accepter ce qui m'arrive, mais il y en a d'autres où c'est plus difficile. L'arrivée de la première option approuvée pour traiter ma maladie « orpheline » me donne un espoir de rémission. »

RAVE - Étude clinique sur Rituxan

L'approbation par Santé Canada de RITUXAN, en association avec des glucocorticoïdes, pour le traitement de la GPA et de la PAM s'appuie sur l'étude RAVE (Rituxan in ANCA-Associated Vasculitis) commanditée par le National Institute of Allergies and Infectious Diseases. L'étude a montré que RITUXAN était aussi efficace que le cyclophosphamide (CYC), qui fait partie du traitement de référence actuel, pour induire une rémission de la maladie à six mois chez les patients atteints de VAA (vascularite) grave, mais avec moins d'effets secondaires⁹. L'étude a également examiné les patients qui ont présenté des manifestations indésirables, y compris le décès, certaines formes de cancers, des troubles sanguins, des infections, des troubles cardiovasculaires, des hospitalisations et des réactions aux perfusions. Dans le cadre de cet essai, 33 % (n = 32) des sujets recevant le cyclophosphamide ont présenté une manifestation indésirable, comparativement à 22 % (n = 22) des sujets recevant RITUXAN⁹. Pour les patients atteints de vascularite qui disposent de peu d'options thérapeutiques, les résultats de l'étude RAVE semblent indiquer que RITUXAN est une option thérapeutique possible, surtout dans les cas de GPA et la PAM, deux formes graves de la maladie.

Au Canada, RITUXAN est également indiqué pour le traitement de la PR et du lymphome non hodgkinien chez les patients adultes⁸. Plus de 170 000 patients dans le monde ont été traités avec RITUXAN jusqu'à présent.

À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est un leader dans le domaine des soins de santé axés sur la recherche, alliant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique. Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en virologie, et dans le traitement de l'inflammation, des troubles métaboliques et du SNC. Roche est un leader mondial dans le diagnostic in vitro et du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un leader dans la prise en charge du diabète. La stratégie de Roche en matière de soins de santé personnalisés vise à offrir des médicaments et des outils diagnostiques qui se traduisent par une amélioration tangible de la santé, de la qualité de vie et de la survie des patients. En 2010, Roche comptait plus de 80 000 employés à l'échelle mondiale et avait investi plus de 9 milliards de francs suisses dans la recherche et le développement. Genentech, aux États-Unis, fait maintenant partie du Groupe Roche à part entière. Roche détient également une participation majoritaire dans Chugai Pharmaceutical, au Japon. Roche Canada a été fondée en 1931 et compte environ 900 employés. La division pharmaceutique est située situé à Mississauga, en Ontario, tandis que la division diagnostique se trouve à Laval, au Québec. Roche Canada joue un rôle actif dans les communautés locales, investit dans des organismes caritatifs et travaille en partenariat avec des établissements de soins de santé dans tout le pays. Pour en savoir plus, visitez le site www.rochecanada.com.

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Références
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¹ Vasculitis Foundation of Canada. http://www.vasculitis.ca/. Consulté en octobre 2011.
² Vasculitis Foundation of Canada.  Wegener's Granulomatosis.  http://www.vasculitis.ca/wergenersgranulomatosis/vasculitis-resources/wergeners-granulomatosis.html. Consulté en octobre 2011.
³ Société canadienne du cancer. Statistiques générales sur le cancer en bref.  http://www.cancer.ca/canada-wide/about%20cancer/cancer%20statistics/stats%20at%20a%20glance/general%20cancer%20stats.aspx.  Consulté en octobre 2011.
⁴ Bosch X, Guilabert A, Espinosa G, Mirapeix E (2007). "Treatment of antineutrophil cytoplasmic antibody associated vasculitis: a systematic review". JAMA 298 (6): 655-69.
⁵ Katsiari, C., Sakkas, L. Treatment of ANCA - Associated Vasculitis. Advances in the Diagnosis and Treatment of Vasculitis. 
⁶ Vasculitis Foundation of Canada. Vasculitis Medications. http://www.vasculitis.ca/vasculitismedications/informative/medications-that-may-treat-vasculitis.html. Consulté en octobre 2011.
⁷ Critères d'admissibilité au traitement par le rituximab.
⁸ Version canadienne de la monographie de Rituxan, 2011.
⁹ Stone H. et al. Rituximab versus Cyclophosphamide for ANCA-Associated Vasculitis. The New England Journal of Medicine 363(3).  July 15 2010.