L'approbation par Santé Canada de VIDAZA(R) marque une nouvelle ère de
traitement pour les personnes atteintes de troubles sanguins graves

Le nouveau traitement pour les troubles sanguins graves Vidaza fait presque doubler le taux de survie des personnes souffrant de syndromes myélodysplasiques (SMD) et de leucémie myéloïde aiguë (LMA)

OAKVILLE, ON, le 10 déc. /CNW/ - Santé Canada a approuvé VIDAZA (azacitidine), une importante option de traitement pour les formes avancées d'un groupe de troubles sanguins graves. L'approbation de ce traitement marque une étape majeure pour ce qui est de la capacité à traiter les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque élevé et d'un sous-ensemble de personnes atteintes de leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches. Pour la première fois, les patients peuvent vraiment avoir espoir de voir s'améliorer considérablement leur espérance de vie.

L'essai clinique pivot, AZA-001, publié plus tôt cette année dans The LANCET Oncology, a démontré que le taux de survie après deux ans a presque doublé avec le traitement VIDAZA (50,8 pour cent) comparativement au taux associé aux régimes de soins traditionnels (26,2 pour cent)(1). Ces données ont incité l'organisme d'Examen conjoint des médicaments oncologiques (ECMO), l'organisme interprovincial qui examine et émet des recommandations quant aux médicaments contre le cancer qui devraient être remboursés, à accorder à VIDAZA un statut de traitement prioritaire - il s'agit seulement de la deuxième désignation du genre à être accordée cette année.

VIDAZA représente une nouvelle génération de traitements contre le cancer au Canada . En effet, il s'agit du premier médicament à utiliser l'épigénétique afin de rétablir la fonction normale des gènes qui régulent la croissance et le développement des cellules. VIDAZA est le premier traitement éprouvé à modifier l'histoire naturelle de ces maladies.

"Il s'agit en effet d'un grand pas en avant qui marque un changement de paradigme pour le traitement des SMD à risque élevé et de la LMA, a déclaré le Dr Harold J. Olney, hématologue-oncologue, chef du département d'hématologie - médecine transfusionnelle du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Grâce à VIDAZA, nous pouvons pour la première fois offrir aux patients un traitement qui traite activement la maladie et qui change sa progression naturelle, et par conséquent, offre un véritable espoir de vivre plus longtemps."

En plus des avantages sans précédent relatifs à la survie, AZA-001 a démontré que 45 % des patients du groupe VIDAZA qui dépendaient des transfusions de globules rouges au début de l'étude sont devenus indépendants des transfusions. En comparaison, seulement 11,4 % des sujets du groupe de soins traditionnels sont devenus indépendants des transfusions. Le rétablissement du développement normal des cellules sanguines libère les patients du fardeau des transfusions et les aide à retrouver leur qualité de vie(1).

"C'est une nouvelle fantastique pour les patients. Le traitement aura un impact majeur sur leur qualité de vie, a pour sa part déclaré Stan Chmelyk, président de l'Aplastic Anemia & Myelodysplasia Association of Canada (AAMAC). Toutes les provinces doivent maintenant passer à l'action rapidement et faire en sorte que cette nouvelle option soit disponible le plus tôt possible par l'intermédiaire des régimes d'assurance médicaments provinciaux".

VIDAZA sera commercialisé au Canada en janvier 2010.

Renseignements importants en matière d'innocuité

    
    -   VIDAZA est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une
        hypersensibilité connue à l'azacitidine ou au mannitol et chez les
        patients aux prises avec une tumeur hépatique maligne à un stade
        avancé.
    -   Dans l'essai AZA-001, les réactions indésirables les plus courantes
        étaient la thrombopénie (69,7 %), la neutropénie (65,7 %), l'anémie
        (51,4 %), la constipation (50,3 %), les nausées (48,0 %), l'érythème
        au site d'injection (42,9 %) et la pyrexie (30,3 %). Les réactions
        indésirables de degré 3 ou 4 les plus courantes étaient la
        neutropénie (61,6 %), la thrombopénie (58,3 %), la leucopénie
        (14,9 %), l'anémie (13,7 %) et la neutropénie fébrile (12,6 %).
    -   Parce que le traitement avec VIDAZA est associé à l'anémie, à la
        neutropénie et à la thrombopénie, des numérations globulaires
        complètes doivent être réalisées avant le début du traitement, puis
        au besoin, afin de surveiller la réponse et la toxicité. Des
        numérations devraient également être réalisées au moins une fois
        avant chaque cycle de dosage.
    -   L'innocuité et l'efficacité de VIDAZA chez les personnes souffrant de
        SMD et de troubles hépatiques n'ont pas été étudiées puisque ces
        patients ont été exclus des essais cliniques. VIDAZA est
        contre-indiqué chez les patients aux prises avec une tumeur hépatique
        maligne à un stade avancé.
    -   VIDAZA n'a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles
        rénaux graves. Les patients souffrant de troubles rénaux devraient
        être suivis de près pour ce qui est de la toxicité puisque VIDAZA
        et/ou ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
    -   VIDAZA peut engendrer des conséquences dommageables pour le fœtus
        lorsqu'administré à une femme enceinte. Ainsi, les femmes pouvant
        procréer devraient être informées des dangers potentiels pour le
        fœtus. On devrait également conseiller aux hommes de ne pas concevoir
        un enfant pendant qu'ils reçoivent le traitement VIDAZA et pendant
        les six mois qui suivent le traitement.
    -   Les mères ne devraient pas allaiter pendant le traitement avec
        VIDAZA.
    

À propos des SMD

Les SMD sont un groupe de troubles sanguins similaires qui se produisent lorsque les cellules sanguines dans la moelle osseuse ne viennent pas à maturité et finissent par éliminer le développement normal des cellules. On estime qu'environ 6000 personnes au Canada vivent avec les SMD et qu'environ 1500 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année.

Les taux de survie moyens peuvent être d'environ six à neuf mois pour les gens aux prises avec des SMD à risque élevé. Pour environ 30 pour cent des patients ayant reçu un diagnostic de SMD, les cellules de la moelle osseuse anormales finissent par progresser en une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des cellules de la moelle osseuse qui évolue rapidement.

À propos de VIDAZA

VIDAZA est approuvé par Santé Canada pour le traitement de patients adultes souffrant de syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 et élevé et de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec 20 à 30 % de blastes et de dysplasie multilignée qui ne sont pas admissibles à la greffe de cellules hématopoïétiques souches.

On croit que VIDAZA exerce ses effets anticancéreux en causant l'hypométhylation de l'ADN et la cytotoxicité de cellules hématopoïétiques anormales dans la moelle osseuse. L'hypométhylation de l'ADN des gènes présentant une méthylation aberrante présente dans un cycle de régulation, de différentiation et d'élimination cellulaire normale, peut provoquer la ré-expression du gène et la restauration des fonctions destructrices du cancer dans les cellules cancéreuses. Les effets cytotoxiques de VIDAZA causent la mort des cellules qui se divisent rapidement, y compris les cellules de cancer qui ne sont plus sensibles aux mécanismes normaux de contrôle de la croissance. Les cellules qui ne sont pas en voie de prolifération sont relativement insensibles à VIDAZA.

À propos de Celgene

Celgene Corporation est une société biopharmaceutique intégrée d'envergure mondiale qui se consacre principalement à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de nouveaux traitements contre le cancer et contre des maladies inflammatoires par l'intermédiaire de la régulation génétique et protéinique. Pour obtenir un complément d'information, veuillez visiter le site Web de l'entreprise au www.celgene.com.

VIDAZA est une marque de commerce déposée de Celgene Corporation.

    
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    (1) Fenaux, P. et al. Efficacy of azacitidine compared with that of
        conventional care regimens in the treatment of higher-risk
        myelodysplastic syndromes: a randomized, open-label, phase III study.
        Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32.
    

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