Le centre hospitalier universitaire de Groningue (UMCG) recrute un premier groupe de patients pour l'essai pivot RENEW de PneumRx pour le traitement de l'emphysème sévère

MOUNTAIN VIEW, CA, le 17 déc. 2012 /CNW/ - PneumRx, Inc., un chef de file en pneumologie interventionnelle, a annoncé aujourd'hui que le centre hospitalier universitaire de Groningue a procédé au recrutement et au traitement des premiers patients dans le cadre de l'essai pivot RENEW approuvé par la FDA afin d'évaluer le dispositif de réduction du volume pulmonaire RePneu (LVRC). Le RePneu LVRC est un dispositif à effraction minimale conçu pour traiter les symptômes de l'emphysème sévère. Il a été mis au point afin d'améliorer les fonctions pulmonaires, les capacités d'exercice physique et la qualité de vie de ces patients très mal servie.c

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Le Dr Dirk-Jan Slebos est le chercheur principal de cet essai au UMCG. « Il n'existe aucun remède pour l'emphysème sévère, et les patients disposent de très peu d'options pour soulager leurs symptômes », a-t-il affirmé. « Le LVRC est une technologie qui s'est avérée très prometteuse dans les études cliniques en Europe. Nous avons constaté d'importantes améliorations cliniques chez les personnes soignées, et nous croyons qu'il s'agit d'une option de traitement intéressante pour plusieurs patients souffrants d'emphysème sévère. »

Le dispositif RePneu LVRC a d'ores et déjà fait l'objet d'études cliniques poussées en Europe, notamment une évaluation de sûreté et d'efficacité auprès de plus de 100 patients dans trois études cliniques multicentriques en Europe, et près de 50 patients ont bénéficié de soins au UMCG depuis 2009. Cette technologie est généralement disponible pour traiter les patients en Allemagne. Le Ministre français de la Santé a seulement sélectionné cette méthode de traitement contre l'emphysème afin de mener une étude coût-efficacité multicentrique en France qui est prévue au début 2013. Contrairement aux chirurgies de réduction de volume pulmonaire ou aux autres dispositifs à effraction minimale mis au point pour soigner l'emphysème, le dispositif RePneu LVRC est conçu pour traiter plusieurs types d'emphysémateux, notamment ceux souffrants de maladies hétérogènes et homogènes, dans les deux lobes supérieurs et inférieurs, et il fonctionne indépendamment de la ventilation collatérale.

Les résultats de cet essai pivot pour l'exemption des dispositifs de recherche seront utilisés pour soutenir une demande d'autorisation de mise en marché du RePneu LVRC et ce, dans le but de commercialiser le dispositif aux États-Unis dans les plus brefs délais.

L'emphysème se caractérise par une diminution des fonctions pulmonaires et une augmentation du volume pulmonaire, rendant la respiration très difficile. Au fur et à mesure que la maladie progresse, les propriétés élastiques naturelles des poumons se détériorent, et l'excès d'air emprisonné dans les poumons rend l'expiration plus difficile. Ce processus est connu sous le nom d'hyperinflation et il est à l'origine de la dyspnée, cette sensation « d'être à bout de souffle ».

Le RePneu LVRC fonctionne en comprimant les tissus pulmonaires en hyperinflation pour réduire le volume, tout en contribuant à restaurer le retour élastique naturel des poumons. Le dispositif permet également de garder les voies respiratoires ouvertes en évitant leur affaissement qui donne lieu au trappage et à l'hyperinflation. L'implantation du LVRC implique une intervention non chirurgicale à effraction minimale, la plupart des patients sont en mesure de retourner chez eux le lendemain.

L'essai RENEW recrute des patients aux États-Unis et en Europe avec un emphysème sévère diagnostiqué, et qui ont de plus en plus de difficultés à effectuer les tâches quotidiennes, malgré une meilleure supervision médicale. Les patients doivent être âgés de plus de 35 ans. Ils doivent avoir cessé de fumer depuis au moins huit semaines et avoir suivi un programme de réadaptation pulmonaire dans les six mois et/ou suivre un programme d'entretien.

Cet essai clinique multicentrique et randomisé de la FDA est une enquête sur la sûreté et l'efficacité du RePneu LVRC par rapport aux soins médicaux normaux. Jusqu'à 315 patients dans plus de 25 centres médicaux partout en Amérique du Nord, et des centres aux Pays-Bas, au Royaume-Uni et en Allemagne y participeront. Bien que le RePneu LVRC est au stade expérimental aux États-Unis et qu'il n'a pas encore été approuvé à des fins commerciales par la FDA, le dispositif est utilisé en Europe depuis 2008, dans des essais cliniques et à des fins mercantiles, pour le traitement de l'emphysème sévère.

Afin d'obtenir de plus amples renseignements à propos du dispositif RePneu LVRC et de l'étude RENEW, veuillez visiter les sites www.pneumrx.com ou http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01608490?term=RENEW&rank=1.

À propos de l'emphysème à un stade avancé

Plus de trois millions(1) d'Européens souffrent d'emphysème à un stade avancé, une maladie chronique et invalidante le plus souvent provoquée par plusieurs années de tabagisme. L'emphysème cause des dommages irréversibles aux tissus pulmonaires délicats, entraînant une dyspnée et une impression d'asphyxie qui dégrade la qualité de vie. L'emphysème se caractérise par une diminution des fonctions pulmonaires, une augmentation du volume pulmonaire et une détérioration des propriétés élastiques naturelles, rendant la respiration très difficile.

Au fur et à mesure que la maladie progresse et que les tissus pulmonaires se détériorent, l'excès d'air emprisonné dans les poumons rend l'expiration plus difficile. Ce processus est connu sous le nom d'hyperinflation et il est à l'origine de la dyspnée, cette sensation « d'être à bout de souffle ». Les patients atteints d'emphysème sévère souffrent de dyspnée presque tout le temps, même au repos. De plus, ils éprouvent une fatigue continuelle, une toux chronique, une respiration sifflante et souffrent de fréquentes infections respiratoires. Les patients sont également plus exposés aux risques d'infection pulmonaire, d'inflammation et d'autres problèmes respiratoires, ainsi que de graves maladies systémiques comme le diabète(2) et les maladies cardiaques(3).

Puisque l'emphysème est incurable, l'objectif des méthodes de traitement actuelles, comme la pharmacothérapie (la corticothérapie par aérosol, les bronchodilatateurs et les antibiotiques), l'oxygénothérapie et la réadaptation pulmonaire (les exercices respiratoires) est de soulager les symptômes et d'enseigner comment vivre avec cette maladie. Finalement, la maladie épuisera les possibilités de traitement et le patient se retrouve avec très peu de solutions pour soulager les symptômes(4).

À propos de PneumRx Inc.

PneumRx, Inc. est une jeune entreprise dans le domaine des dispositifs médicaux établi à Mountain View en Californie. Elle se concentre sur le développement de solutions à effraction minimale pour les besoins médicaux demeurés jusque-là sans réponse en pneumologie. Le produit phare de l'entreprise, le dispositif de réduction du volume pulmonaire RePneu®, est conçu pour réduire le volume pulmonaire et restaurer le retour élastique afin d'améliorer les fonctions pulmonaires, les capacités d'exercice physique et la qualité de vie des patients souffrants d'emphysème. Fabriqué à partir de Nitinol, un métal à mémoire de forme, l'implant RePneu comprime les tissus en hyperinflation et dégage les petites voies aériennes pour empêcher l'effondrement des voies respiratoires sans bloquer ou détruire le parenchyme pulmonaire, un avantage majeur par rapport aux autres techniques endoscopiques. Le dispositif RePneu LVRC n'est utilisé que dans le cadre d'un essai en cours aux États-Unis. Afin d'obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.pneumrx.com.

(1) National Emphysema Foundation, sur http://www.emphysemafoundation.org/about-us.html

(2) Emma H Baker M.D. et Derek Bell M.D. Blood glucose: of emerging importance in COPD exacerbations. Thorax 2009;64:830-832.

(3) Kaiser Permanente Medical Care Program. COPD and Incident Cardiovascular Disease Hospitalizations and Mortality. Chest 2005: 128: 2068-075

(4) Centers for Disease Control and Prevention. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Surveillance - États-Unis, 1971-2000. Morbidity and Mortality Weekly Report. 2 août 2002; 51(SS06):1-16.

SOURCE : PneumRx, Inc.

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