Le comité consultatif de la FDA recommande l'autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin de Novavax contre la COVID-19 pour les personnes âgées de 18 ans et plus

• Le vaccin de Novavax contre la COVID-19 reçoit un vote favorable du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la Food and Drug Administration des États-Unis
• Si l'autorisation d'utilisation d'urgence est accordée par la FDA, le vaccin de Novavax contre la COVID-19 deviendra le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéine offert aux États-Unis.

GAITHERSBURG, Maryland, 9 juin 2022 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté à 21 voix contre 0, et une abstention, en faveur de la décision de recommander que la FDA accorde une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le vaccin de Novavax contre la COVID-19 (le NVX-CoV2373) pour les personnes âgées de 18 ans et plus.

« La recommandation positive du comité consultatif reconnaît la solidité de nos données et l'importance d'un vaccin contre la COVID-19 à base de protéines mis au point à l'aide d'une approche novatrice de la technologie de vaccin traditionnelle, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. « À la réunion d'aujourd'hui du VRBPAC, des médecins, des organismes de soins de santé et des consommateurs qui attendent avec impatience un vaccin à base de protéines ont exprimé leur soutien massif à notre vaccin. Comme nous l'avons fait dans d'autres présentations aux organismes réglementaires du monde entier, nous avons déjà soumis à la FDA, pour examen, une modification contenant des informations de fabrication à jour pour l'EUA. Nous avons hâte de collaborer avec la FDA et attendons avec impatience sa décision finale. »

Le VRBPAC a examiné les données de l'essai clinique pivot de phase 3, PREVENT-19, qui comptait environ 30 000 participants âgés de 18 ans et plus aux États-Unis et au Mexique et dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine. Dans l'essai, le vaccin de Novavax a démontré une efficacité de 90,4 % (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 82,9 à 94,6; p<0,001) avec un profil d'innocuité rassurant. Les effets indésirables graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo. Voici les effets indésirables les plus courants observés au cours de l'essai (catégorie de fréquence très commune de ≥ 1/10) : maux de tête, nausée ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Les données ont montré que, dans l'ensemble, le taux de myocardite était distribué équitablement entre les groupes vaccin et placebo (0,007 % et 0,005 %) et que, dans les parties après les essais randomisés croisés de Novavax, les cas observés se situaient tous dans le taux prévu.

La FDA tient compte des recommandations du VRBPAC lorsqu'elle prend des décisions relatives à l'EUA.

L'utilisation du vaccin de Novavax contre la COVID-19 a été autorisée chez des personnes âgées de 18 ans et plus dans plus de 40 pays. De plus, le vaccin a été inscrit sur la liste d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé.

Autorisation aux États-Unis

L'utilisation du vaccin de Novavax contre la COVID-19 (NVX-CoV2373) n'a pas encore été autorisée aux États-Unis.

À propos du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température entre 2 et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne de froid déjà en place. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de masse de vaccins au monde. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 de NVX-CoV2373

L'évaluation du vaccin NVX-CoV2373 se poursuit dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.

L'essai PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est un essai à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à simple insu visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M, chez 29 960 participants de 18 ans et plus répartis entre 119 emplacements aux États-Unis et au Mexique. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Un critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Dans le cadre de l'essai, le NVX-CoV2373 a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

L'élargissement à la population pédiatrique de PREVENT-19 consiste en un essai à répartition aléatoire contrôlée par placebo selon un ratio de 2/1 visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'efficacité théorique du vaccin NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M chez 2 247 adolescents de 12 à 17 ans à 73 endroits aux États-Unis, par rapport au placebo. Dans l'essai pédiatrique, NVX-CoV2373 a atteint son point d'efficacité concluant (les réponses immunitaires des anticorps neutralisants n'étant pas inférieures à celles observées chez les jeunes adultes de 18 à 25 ans participant à PREVENT-19) et a démontré une efficacité globale de 80 % à un moment où le variant préoccupant Delta était la souche en circulation prédominante aux États-Unis. De plus, les réponses immunitaires contre tous les variants étudiés étaient d'environ deux à trois fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes.

PREVENT-19 est mené avec le soutien du gouvernement des États-Unis, notamment du Department of Defense, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du U.S. Department of Health and Human Services (HHS) et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health du HHS. La BARDA contribue à hauteur de 1,75 milliard de dollars en vertu d'un accord avec le Department of Defense (# MCDC2011-001).

En outre, un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™

L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise exploite la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de l'entreprise, a reçu l'autorisation conditionnelle de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, dont la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est actuellement à l'étude par de nombreux organismes de réglementation dans le monde, et sera bientôt soumis à l'examen aux États-Unis pour l'utilisation chez les adultes, les adolescents et comme dose de rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné candidat contre la grippe saisonnière et la COVID dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et son candidat vaccin quadrivalent contre la grippe, appelé NanoFlu*, et évalue également un vaccin fondé sur la souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin bivalent basé sur la souche Omicron et la souche originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur LinkedIn.
*NanoFlu identifie un candidat vaccin antigrippal à nanoparticules de protéines recombinantes d'hémagglutinine (HA) produit par Novavax. Ce candidat vaccin a été évalué au cours d'un essai contrôlé de phase 3 mené pendant la saison grippale de 2019/2020.

Énoncés prospectifs

Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement continu du NVX-CoV2373, y compris un vaccin basé sur la souche Omicron et un candidat vaccin expérimental contre la COVID-grippe saisonnière, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris la décision attendue de la FDA concernant l'EUA pour le vaccin candidat contre la COVID-19 de Novavax et les discussions subséquentes entre Novavax et le CDC, les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour les adultes et les adolescents et comme dose de rappel, l'impact et la portée potentiels de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 et l'administration du NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; des difficultés ou des retards imprévus dans la mise en œuvre des essais cliniques; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2021 et les rapports trimestriels suivants sur formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.