Le gouvernement des États-Unis obtient 3,2 millions de doses du vaccin Novavax contre la COVID-19

• L'accord fournira la première option de vaccin à base de protéines aux États-Unis, sous réserve de l'autorisation d'utilisation en urgence de la FDA et de la recommandation des CDC.

GAITHERSBURG, Maryland, 11 juillet 2022 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui un accord avec le département de la Santé et des Services sociaux  des États-Unis, en collaboration avec le département de la Défense, pour obtenir une première série de 3,2 millions de doses du vaccin contre la COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) s'il reçoit l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) et une recommandation des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC). Le vaccin à base de protéines de Novavax sera offert gratuitement aux États, aux administrations, aux pharmacies fédérales partenaires et aux centres de santé admissibles au niveau fédéral.

« Nous sommes heureux de franchir une nouvelle étape dans l'offre potentielle de notre vaccin aux médecins, aux organismes de santé et aux consommateurs qui attendaient une option de vaccin à base de protéines, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Nous sommes reconnaissants au gouvernement américain pour son soutien continu et son partenariat afin d'apporter le vaccin contre la  COVID-19 de Novavax aux États-Unis, et nous attendons avec impatience la décision de la FDA concernant l'autorisation d'utilisation d'urgence. »

Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire. Le vaccin Novavax contre la COVID-19 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le 7 juin 2022, le comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques connexes a voté pour recommander à la FDA d'accorder une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin Novavax contre la COVID-19 pour les personnes âgées de 18 ans et plus. La FDA examine actuellement la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence de Novavax. Si l'autorisation d'utilisation d'urgence est accordée, une éventuelle recommandation politique des CDC serait la dernière étape avant que les vaccinations avec le vaccin Novavax contre la COVID-19 puissent commencer.

Autorisation aux États-Unis
L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux États-Unis.

À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température entre 2 et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne de froid déjà en place. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de masse de vaccins au monde. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
L'évaluation du vaccin NVX-CoV2373 se poursuit dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.

L'essai PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est un essai à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à simple insu visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M, chez 29 960 participants de 18 ans et plus répartis entre 119 emplacements aux États-Unis et au Mexique. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 % Un critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Dans le cadre de l'essai, le NVX-CoV2373 a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM). 

L'élargissement à la population pédiatrique de PREVENT-19 consiste en un essai à répartition aléatoire contrôlée par placebo selon un ratio de 2/1 visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'efficacité théorique du vaccin NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M chez 2 247 adolescents de 12 à 17 ans à 73 endroits aux États-Unis, par rapport au placebo. Dans l'essai pédiatrique, NVX-CoV2373 a atteint son point d'efficacité concluant (les réponses immunitaires des anticorps neutralisants n'étant pas inférieures à celles observées chez les jeunes adultes de 18 à 25 ans participant à PREVENT-19) et a démontré une efficacité globale de 80 % à un moment où le variant préoccupant Delta était la souche en circulation prédominante aux États-Unis. De plus, les réponses immunitaires contre tous les variants étudiés étaient d'environ deux à trois fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes.

PREVENT-19 est mené avec le soutien du gouvernement des États-Unis, notamment du département de la Défense, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du département de la Santé et des Services sociaux et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health du département de la Santé et des Services sociaux. La BARDA contribue à hauteur de 1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord avec le département de la Défense (# MCDC2011-001). Le Bureau exécutif du programme conjoint de défense chimique, biologique, radiologique et nucléaire du département de la Défense fournit également un financement pouvant atteindre 45,7 millions de dollars dans le cadre d'une entente distincte. À ce jour, le gouvernement des États-Unis a accepté de commander 3,2 millions de doses de NVX-CoV2373 en vertu de ces accords existants si NVX-CoV2373 recevait l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA et une recommandation des CDC. Novavax et le gouvernement américain détermineront le calendrier, le prix et les montants de la livraison de toute dose supplémentaire de NVX-CoV2373 après l'obtention de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA. Novavax a l'intention de poursuivre l'acquisition aux États-Unis de doses de NVX-CoV2373 et d'autres formulations possibles.

En outre, un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise exploite la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de l'entreprise, a reçu l'autorisation conditionnelle de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, dont la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est actuellement à l'étude par de nombreux organismes de réglementation dans le monde, et sera bientôt soumis à l'examen aux États-Unis pour l'utilisation chez les adultes, les adolescents et comme dose de rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné candidat contre la grippe saisonnière et la COVID dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et son candidat vaccin quadrivalent contre la grippe, appelé NanoFlu*, et évalue également un vaccin fondé sur la souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin bivalent basé sur la souche Omicron et la souche originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants. 

Pour en savoir plus, consultez le site www.novavax.com et suivez-nous sur LinkedIn.

*NanoFlu identifie un candidat vaccin antigrippal à nanoparticules de protéines recombinantes d'hémagglutinine (HA) produit par Novavax. Ce candidat vaccin a été évalué au cours d'un essai contrôlé de phase 3 mené pendant la saison grippale de 2019/2020. 

Énoncés prospectifs
Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, à la possibilité de commandes ultérieures du gouvernement américain pour des doses supplémentaires de NVX-CoV2373 et autres formes potentielles, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement continu du NVX-CoV2373, son candidat vaccin expérimental contre la COVID-grippe saisonnière, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, dont le respect d'une décision de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA et de la recommandation possible des CDC, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour les adultes, les adolescents et comme rappel, l'impact et la portée potentiels de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 et l'administration attendue du NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2021 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.