Le médicament plasminogène de ProMetic utilisé avec succès pour traiter un jeune enfant dans un état critique souffrant d'une carence en plasminogène

• Amélioration significative des manifestations cliniques sévères (incluant des complications pulmonaires aigues) chez un jeune enfant de 20 mois
• Efficacité clinique démontrée en raison du schéma thérapeutique en plasminogène proposé

LAVAL, QC, le 4 nov. 2015 /CNW Telbec/ - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui que sa thérapie de substitution plasminogène dérivée du plasma, présentement en essai clinique de phase I aux États-Unis, a été utilisée avec succès afin de traiter un jeune enfant souffrant de carence en plasminogène et étant dans un état critique à l'unité des soins intensifs de l'hôpital pour enfants Altona de Hambourg, Allemagne. Le plasminogène a été administré par une équipe du département d'hématologie et oncologie pédiatrique au Centre Médical Universitaire, Hambourg-Eppendorf, sous la supervision du Professeur Reinhard Schneppenheim.

Diagnostiqué avec une déficience sévère en plasminogène à l'âge de quatre (4) semaines, le patient a souffert de nombreuses complications médicales, menant ultimement à une détresse respiratoire nécessitant une assistance respiratoire et circulatoire aux soins intensifs. L'administration de plasma n'a pas été efficace afin de relever son taux de plasminogène à un niveau efficace. Le plasminogène de ProMetic a été fourni en vertu d'un programme d'accès spécial pour les patients (Named Patient Program) en Allemagne permettant aux médecins traitants, agences réglementaires et fabricants de coordonner l'approvisionnement en produits thérapeutiques non encore commercialement disponibles.

Selon le Professeur Schneppenheim : « Ce jeune patient était dans une situation très critique. Le plasminogène et le protocole pour son utilisation recommandés par ProMetic nous a permis d'atteindre rapidement une concentration plasmatique efficace en plasminogène. En quelques jours nous avons observé une réduction des lésions et après six (6) semaines de traitement, une amélioration significative de celles-ci ».

« Ce cas démontre clairement l'efficacité de notre médicament plasminogène dans un cadre clinique critique. En quelques jours seulement le patient a été en mesure de respirer sans assistance respiratoire », a mentionné le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic. « Nous sommes très heureux d'avoir pu fournir cette thérapie de plasminogène et de partager nos connaissances cliniques avec le Professeur Schneppenheim et son équipe, et ce faisant, supporter leurs efforts afin de sauver cet enfant gravement malade », a ajouté le Dr Moran.

ProMetic développe présentement sa thérapie de plasminogène pour les patients souffrant d'une déficience en plasminogène et a obtenu une désignation de médicament orphelin des agences réglementaires américaines et européennes (FDA et EMA).

Selon M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic : « Notre mission est de procurer aux patients des produits thérapeutiques vitaux tel que le plasminogène. Il n'y a rien de plus gratifiant que de faire partie d'un tel redressement clinique auprès d'un patient dans un état critique. Je suis fier des accomplissements de notre équipe et tiens à féliciter les experts médicaux allemands pour leur intervention diligente et souhaite à ce jeune patient ainsi qu'à sa famille un prompt rétablissement ».

ProMetic complète présentement son essai clinique à dose unique ascendante afin de démontrer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de son plasminogène dérivé du plasma humain chez des patients souffrant de déficience en plasminogène. Le programme clinique progressera par la suite vers les phases II et III du programme durant lesquelles ces mêmes patients souffrant d'une déficience en plasminogène se verront administrer de multiples doses afin de définir le schéma thérapeutique optimal permettant d'atteindre la concentration plasmatique en plasminogène visée. La FDA a accepté la mise en place d'un processus d'approbation réglementaire accéléré considérant la rareté de cette condition médicale et le besoin médical non comblé qu'elle représente. Afin d'obtenir un processus d'approbation accéléré, un médicament doit traiter une condition sérieuse, procurer un avantage significatif comparativement à d'autres thérapies disponibles et démontrer un effet sur un paramètre de substitution pouvant prédire un avantage clinique de façon raisonnable.

À propos du plasminogène

Le plasminogène est une protéine qui est synthétisée par le foie et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation du plasminogène, elle est une composante enzymatique du système fibrinolytique et la principale enzyme impliquée dans la dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée. Le plasminogène est donc impliqué dans la guérison de blessure, migration cellulaire, remodelage des tissus, angiogenèse et embryogenèse.

À propos de la carence en plasminogène

Une des conditions les mieux définies associées à la carence en plasminogène est la conjonctivite ligneuse, qui est caractérisée par des excroissances épaisses, ligneuses de la conjonctive des yeux, qui si elle demeure non traitée, peut mener à la cécité. Les excroissances tendent à se répéter après l'ablation chirurgicale, nécessitant ainsi de nombreuses procédures chirurgicales.

Bien que la conjonctivite ligneuse soit la lésion la plus caractérisée de la carence en plasminogène, l'hypoplasminogénémie est en fait une maladie multi-systèmes pouvant aussi affecter les oreilles, les sinus, l'arbre trachéobronchique, l'appareil génito-urinaire et les gencives. Les lésions trachéobronchiales incluant les sécrétions hyper visqueuses peuvent conduire à une détresse respiratoire. L'hydrocéphalie se retrouve dans environ 10 % des enfants souffrant d'hypoplasminogénémie sévère, apparemment reliée à la déposition de fibrine dans le système ventriculaire cérébral.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de développement des affaires aux États-Unis, en Europe, en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2014, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie inc.

Pierre Laurin, Président et chef de la direction, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]