Le ministère de la Santé du Québec annonce un programme universel d'immunisation avec Beyfortus® pour la prochaine saison du VRS

TORONTO, le 31 mai 2024 /CNW/ - Le ministère de la Santé du Québec a annoncé la mise en œuvre d'un programme universel d'immunisation au moyen de Beyfortus^® (nirsévimab) destiné à tous les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 6 mois ou moins pour la saison 2024-2025 du virus respiratoire syncytial (VRS). Il s'agit du premier vaste programme public au Canada à offrir une vaccination préventive contre le VRS à l'ensemble de ces enfants.

Le programme public s'adressera également aux nouveau-nés et aux nourrissons qui présentent des problèmes de santé les rendant plus vulnérables aux complications. Il s'agira entre autres des prématurés et des nourrissons âgés de 8 mois ou moins vivant dans des communautés isolées, ainsi que des nouveau-nés et des nourrissons à risque élevé âgés de 8 mois ou moins exposés à leur première saison de VRS, ou de 19 mois ou moins dans leur deuxième saison de VRSⁱ.

« Il s'agit d'un grand pas en avant. » - Dr Earl Rubin, Spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques

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Selon l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) du Québec, la pression croissante sur les services d'urgence observée au cours des dernières années et l'émergence de nouvelles souches virales comme la COVID‑19 témoignent de la nécessité de protéger tous les nouveau-nés et les nourrissons contre le VRSⁱⁱ.

Delphine Lansac

Directrice générale - Vaccins, Sanofi Canada

« Nous assistons à un moment historique au Québec, où les nourrissons peuvent être protégés contre un virus saisonnier aux effets potentiellement dévastateurs. Les parents et les professionnels de la santé cherchent des mesures préventives depuis long temps, et le fardeau sur le système de santé n'a fait que s'alourdir au cours des dernières années. Il est temps de protéger les personnes les plus vulnérables contre le VRS. »

D^r Earl Rubin

Spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques

« Après quelques saisons postpandémiques éprouvantes de VRS à affronter trois épidémies concomitantes (grippe, VRS et COVID), lesquelles ont suivi des décennies de vagues saisonnières déjà connues de VRS, cette annonce de l'accès au nirsévimab permet de protéger non seulement les prématurés à risque élevé et les nourrissons aux prises avec de graves problèmes respiratoires ou cardiaques, mais aussi tous les nourrissons contre l'infection sévère au VRS. Ce produit et cette annonce à la population permettront de réduire non seulement le nombre de consultation médicale (p. ex. dans les cliniques ou aux urgences) pour des infections au VRS, mais aussi les demandes d'hospitalisation. Le VRS est le principal motif d'occupation des lits dans les hôpitaux qui prennent soin des enfants pendant la saison du virus, c.‑à-d. à la fin de l'automne et au début de l'hiver. Il s'agit d'un grand pas en avant. »

Santé Canada a émis un avis de conformité pour Beyfortus^® en avril 2023. Par ailleurs, ce médicament a été approuvé par la FDA aux États-Unis en juillet 2023, dans l'Union européenne en octobre 2022 et en Grande-Bretagne en novembre 2022. Des demandes d'homologation sont également à l'étude dans plusieurs autres pays.

L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) du Québec recommande l'utilisation de BEYFORTUS^® pour prévenir l'infection des voies respiratoires inférieures par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez tous les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 8 mois et moins[iii]. Le Comité délibératif permanent - Remboursement et accès de l'INESSS convient à l'unanimité que le BEYFORTUS^® procure des bienfaits cliniques notables comparativement au placebo en réduisant les infections des voies respiratoires inférieures qui nécessitent une assistance médicale et une hospitalisation pour une infection par le VRS chez les enfants en bonne santé nés à terme ou prématurés, pendant leur première saison du VRS^iv.

À propos du VRS

Le VRS, qui est très contagieux, peut entraîner une maladie respiratoire chez les bébés, y compris des infections pulmonaires comme la bronchiolite et la pneumonie^v. Approximativement 2 nourrissons sur 3 sont infectés par le VRS avant leur premier anniversaire et presque tous les nourrissons le sont avant l'âge de 2 ans^vi. Les nourrissons de moins de 1 an sont en moyenne presque 16 fois plus susceptibles d'être hospitalisés pour le VRS que pour la grippe^vii. La majorité des hospitalisations pour le VRS surviennent chez des enfants ne présentant aucun facteur de risque. Une récente étude a démontré que, chez les nourrissons hospitalisés pour le VRS, 80 % étaient auparavant en bonne santé et sont nés à terme^viii.

À propos de BEYFORTUS^®    

Beyfortus^® est un anticorps à longue durée d'action, administré en une seule dose, qui aide à prévenir l'infection des voies respiratoires inférieures par le VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons durant leur première saison du VRS. Beyfortus^® est également indiqué chez les enfants de moins de 24 mois qui restent vulnérables à l'infection grave au VRS pendant leur deuxième saison du VRS. Beyfortus^® procure une protection rapide contre l'infection des voies respiratoires inférieures par le VRS, et ce, durant au moins 5 mois, coïncidant avec la saison du VRS.

Beyfortus^® est administré directement aux nouveau-nés et aux nourrissons en une seule dose et procure une protection rapide grâce à un anticorps pour aider à prévenir l'infection des voies respiratoires inférieures par le VRS, sans nécessiter l'activation du système immunitaire. L'administration de Beyfortus^® peut être programmée au début de la saison du VRS.

En mars 2017, Sanofi et AstraZeneca ont annoncé une entente en vue de mettre au point et de commercialiser Beyfortus^®. Selon les modalités de l'entente, AstraZeneca dirige les activités de mise au point et de fabrication, alors que Sanofi dirige les activités liées à la commercialisation et consigne les revenus. En vertu de l'entente globale, Sanofi a versé un montant initial de 120 M€, a déboursé 120 M€ pour les étapes de la mise au point et de la réglementation ainsi que 25 M€ pour les étapes liées à la vente. Sanofi versera jusqu'à 350 M€ additionnels aux termes des étapes supplémentaires liées à la réglementation et aux ventes. Les deux sociétés partagent les coûts et les profits dans tous les territoires à l'exception des États-Unis, où Sanofi consolide la totalité (100 %) des avantages économiques dans ses produits d'exploitation commerciale. 

À propos de Sanofi

Sanofi est une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s'emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par l'ambition d'un développement durable et notre responsabilité sociétale. 

Au Canada, nous employons plus de 2 000 personnes et investissons annuellement 20 % de nos revenus dans la recherche biopharmaceutique. Cet investissement représente 1,2 milliard de dollars canadiens en R&D au cours de la dernière décennie et contribue à la création d'emplois, d'entreprises et d'opportunités à travers le pays. Nous sommes aussi en bonne voie de réaliser plus de 2 milliards de dollars en nouveaux investissements dans les infrastructures d'ici 2028, y compris deux nouvelles installations de fabrication de vaccins sur notre campus de Toronto. 

En 2024, nous célébrons 110 ans d'héritage dédiés au développement de solutions de santé innovantes pour les Canadiens. Ce qui n'était au départ qu'un petit laboratoire en mai 1914 a évolué jusqu'à devenir le plus vaste centre de bioproduction au Canada. 

ⁱ Régie de l'assurance maladie : Nirsévimab. Consulté le 27 mai 2024. Liste des médicaments_Établissement - en vigueur le 23 mai 2024 (gouv.qc.ca)

ⁱⁱ Institut national d'excellence en santé et en services sociaux : BEYFORTUS^MC : Prévention des infections graves par le virus respiratoire syncytial chez l'enfant. Consulté le 11 avril 2024. Extrait d'avis au ministre sur Beyfortus (inesss.qc.ca)

ⁱⁱⁱ Institut national d'excellence en santé et en services sociaux : BEYFORTUS^MC : Prévention des infections graves par le virus respiratoire syncytial chez l'enfant. Consulté le 11 avril 2024. Extrait d'avis au ministre sur Beyfortus (inesss.qc.ca)

^iv Institut national d'excellence en santé et en services sociaux : BEYFORTUS^MC : Prévention des infections graves par le virus respiratoire syncytial chez l'enfant. Consulté le 11 avril 2024. Extrait d'avis au ministre sur Beyfortus (inesss.qc.ca)

^v Agence de la santé publique du Canada. Consulté le 21 février 2024. Virus respiratoire syncytial (VRS) : Guide canadien d'immunisation - Canada.ca

^vi Simoes EAF. Lancet 1999; 354:847-852

^vii Demont C et al. BMC Infect Dis 2021; 21(1) : 730, Sanchez-Luna M et al. Curr Med Res Opin 2016; 32(4) : 693-698, Kobayashi Y et. al. J Infect Dis 2022; 226 :386-395, Yu J et al. Emerg Infect Dis 2019; 25(6) : 1127-1135, Thwaites R et al. Eur J Pediatr 2020; 179(5) : 791-799, Arriola C et al. J Pediatric Infect Dis Soc 2020; 8(12) : 2048.

^viii Pisesky et al. PloS one 11.3 (2016): e0150416

SOURCE Sanofi-Aventis Canada Inc.

Pour obtenir plus de renseignements ou faire une demande d'entrevue, veuillez communiquer avec : Alana Vineberg, [phone], [email protected]