Le PBI-4050 de ProMetic atteint ses paramètres primaires et secondaires dans l'étude clinique de phase 2 portant sur le syndrome métabolique et le diabète de type 2

• Diminution statistiquement et cliniquement significative de l'hémoglobine glyquée (« HbA1c ») originalement observée à la 12^e semaine est maintenue à la 24^e semaine de traitement
• Diminution statistiquement et cliniquement significative du tour de taille (un critère fondamental du syndrome métabolique)
• Amélioration statistique de nouveaux biomarqueurs reliés aux lésions rénales
• Début de l'étude clinique de phase 2 contrôlée contre placebo ce trimestre

LAVAL, QC, le 20 oct. 2016 /CNW Telbec/ - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui que l'étude clinique de phase 2 chez les patients souffrant du syndrome métabolique et diabète de type 2 a été complétée et a atteint ses paramètres primaires et secondaires. En plus de l'innocuité et la tolérabilité, l'étude visait aussi à évaluer l'effet du PBI-4050 sur les paramètres du syndrome métabolique, sur les biomarqueurs pro-inflammatoires/fibrotiques et biomarqueurs diabétiques dans le sang et l'urine.

Dans cette étude clinique ouverte de phase 2, le PBI-4050 (800mg) a été administré quotidiennement chez 24 patients sur une période de 12 semaines. 10 de ces 24 patients ont été recrutés pour une période de prolongation additionnelle de 12 semaines. Le PBI-4050 a bien été toléré sans événement adverse sérieux relié au médicament.

Le critère physique fondamental pour le diagnostic du syndrome métabolique est la circonférence du tour de taille. Les patients ont enregistré une diminution cliniquement et statistiquement significative du tour de taille en 12 semaines avec un changement moyen de -1,5 cm (p = 0,009). Une forte tendance dans la diminution du poids et de l'indice de masse corporelle a aussi été observée (p = 0.06 et 0.07 respectivement).

L'activité pharmacologique du PBI-4050 a été confirmée à travers la diminution cliniquement significative de l'HbA1c entre la date de sélection et la 12^e semaine. Par exemple, les 15 patients ayant un taux d'HbA1c à la sélection ≥ 7,5 ont enregistré une diminution moyenne de -0,75% (p=0,0004) tandis que les 9 patients ayant un taux d'HbA1c ≥ à 8,0% ont enregistré une diminution moyenne de - 0,9% (p=0,007). Les 10 patients ayant participé à la période de prolongation de douze semaines de l'étude avaient un taux d'HbA1c moyen de 7,7 lors de la sélection et ont enregistré une diminution de - 0,8% à la 12^e semaine, une diminution maintenue à la 24^e semaine.

Biomarqueurs diabétiques et métaboliques dans le sang	Changement à partir de la base de référence	Valeur-p
Insuline à jeun	- 19 %	0,017
Peptide C à jeun	- 11 %	0,028
Adiponectine	+ 18 %	0,021
FGF-21	+ 29 %	0,024
Vaspin	+ 40 %	0,027

« Il est clairement d'intérêt que l'amélioration de l'HbA1c ait été associée à une diminution de l'insuline et de la peptide C à jeun, indiquant que l'amélioration en HbA1c soit en partie expliquée par une diminution de la résistance à l'insuline », selon le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic. « Ceci est aussi supporté par le fait que les patients ayant les diminutions les plus significatives de leur valeur d'HbA1c avaient aussi les plus fortes augmentations des niveaux d'adiponectine. Il est connu que des niveaux plasmatiques plus élevés en adiponectine protègent les patients diabétiques de complications vasculaires et améliorent leur sensibilité à l'insuline », a ajouté le Dr Moran.

De nombreux biomarqueurs mesurés dans le sang ou l'urine et associés à une forte incidence de complications cardiovasculaires et maladies rénales lorsqu'élevés dans le syndrome métabolique ont diminué significativement grâce au PBI-4050.

Biomarqueurs pour les reins (l'urine)	Changement à partir de la base de référence	Valeur-p
IL-18	- 31 %	0,017
Calbindine	- 31 %	0,042
Cystatine C	- 20 %	0,011
KIM-1	- 22 %	0,035
TFF3	- 15 %	0,036

Des données additionnelles seront divulguées lors des rencontres annuelles à venir de l'Association Américaine du Cœur à la Nouvelle-Orléans (14 novembre) et de l'Association Américaine de Néphrologie à Chicago (18 novembre) ainsi que lors de la journée avec les analystes de la Société prévue pour le 21 novembre à New York.

« Nous sommes heureux de constater que le PBI-4050 continue de livrer les mêmes solides résultats chez ces patients souffrant du syndrome métabolique et diabète de type 2 mais ce qui est peut être encore plus intéressant est la réduction significative des biomarqueurs qui lorsqu'ils sont élevés sont associés à des complications cardiovasculaires et rénales », a commenté M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic. « Ceci nous procure une précieuse confirmation d'efficacité pour d'importants paramètres préalablement à nos études cliniques contrôlées contre placebo à venir », a ajouté M. Laurin.

À propos du syndrome métabolique

Le syndrome métabolique représente un facteur de risque majeur pour les maladies cardiovasculaires ainsi que pour le diabète de type 2, et consiste en la combinaison d'obésité abdominale, un taux élevé de triglycérides dans le sang, un faible taux de cholestérol HDL, une tension artérielle et une glycémie élevées. On soupçonne l'obésité de causer un état d'inflammation chronique, ceci menant à une résistance à l'insuline pouvant ainsi causer des maladies cardiovasculaires et (ou) le diabète de type 2. Considérant l'épidémie globale d'obésité, tant dans les pays développés qu'en développement, le syndrome métabolique et ses conséquences représentent un problème de santé publique dévastateur. Il est difficile de bien saisir les données et les enjeux accablants en santé publique résultant de l'épidémie globale d'obésité, du syndrome métabolique et du diabète de type 2. La Fondation Internationale du Diabète estime qu'il y avait en 2013, 300 millions de personnes diabétiques dans le monde et que ce chiffre augmentera à 600 millions d'ici l'année 2035. Les centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies estiment qu'un enfant sur trois né aux États-Unis durant l'année 2000 développera le diabète de son vivant.  

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies. Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe, en Russie, en Asie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2015, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie inc.

Pierre Laurin, Président et chef de la direction, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]