Le PBI-4050 de ProMetic cible la fibrose kystique comme nouvelle indication orpheline

• La majorité des patients souffrant de fibrose kystique développent aussi le diabète et la stéatose hépatique
• Le PBI-4050 a démontré une réduction de la fibrose pulmonaire, pancréatique et hépatique dans des modèles précliniques
• Confirmation de la réduction de l'hémoglobine glyqué chez les patients souffrant de diabète de type 2
• L'étude clinique à double-insu, contrôlée contre placebo de phase II ciblera la fibrose pancréatique, l'intolérance au glucose et le diabète chez les patients souffrant de fibrose kystique

LAVAL, QC, le 14 déc. 2015 /CNW Telbec/ - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX : PLI) (OTCQX : PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui ses plans afin de débuter une étude clinique à double-insu, contrôlée contre placebo de phase II chez les patients souffrant de fibrose kystique (« FK ») et de diabète et stéatose hépatique qui en découlent. La fibrose kystique est une condition qui affecte approximativement 70 000 personnes en Amérique du Nord et compromet leurs fonctions pulmonaire, pancréatique et hépatique.

En raison de l'amélioration significative des normes de soins lors des dernières années, l'espérance de vie moyenne des patients souffrant de FK dépasse maintenant 40 ans. Cependant, suite à l'augmentation de l'espérance de vie, cette condition médicale génétique engendre aussi de sérieuses complications pancréatique et hépatique. En particulier, 70% des patients souffrant de FK développeront une tolérance anormale au glucose et, 35-40 % des patients adultes souffrant de FK auront développé un type de diabète unique, une condition connue comme étant le diabète relié à la fibrose kystique. Ce diabète relié à la fibrose kystique est associé à toutes les complications typiques reliées au diabète, menant à des dommages progressifs à la vue, aux reins, aux nerfs périphériques et au tractus gastro-intestinal  de vue progressive.

Selon le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic : « le diabète lié à la fibrose kystique est une complication dévastatrice de la fibrose kystique, qui s'ajoute  au lourd traitement et mène à une diminution plus rapide de la fonction pulmonaire ainsi qu'à un taux de mortalité plus élevé. Cette étude clinique de phase II, à double-insu, contrôlée contre placebo permettra de vérifier si le PBI-4050 peut renverser la fibrose dans le pancréas et réduire l'intolérance au glucose et les complications diabétiques qui y sont reliées chez les patients FK. Cette étude clinique nous permettra aussi d'examiner les effets du PBI-4050 sur d'autres importants paramètres chez les patients souffrant de FK, spécifiquement la fonction pulmonaire et hépatique ».

« Le PBI-4050 a démontré une diminution significative de la fibrose dans plusieurs organes dans des modèles précliniques et ce, indépendamment de la façon dont les blessures étaient causées ou si elles étaient de nature aiguës ou chroniques », a mentionné la Dre Lyne Gagnon, Vice-présidente de R&D, préclinique chez ProMetic. « Pour cette raison, et en vertu des effets positifs récemment observés chez les patients diabétiques de type 2, nous croyons que le PBI-4050 pourrait procurer des avantages cliniques significatifs aux patients atteints de cette condition médicale ».

Selon Mme Norma Beauchamp, Chef de la direction de Fibrose Kystique Canada : « Malgré les progrès accomplis lors des dernières années en ce qui concerne le traitement de la fibrose kystique, celle-ci demeure une condition médicale dévastatrice affectant sérieusement plusieurs organes clés et la qualité de vie de ceux qui en souffrent. Des thérapies innovatrices telles que celle mise de l'avant par ProMetic et son principal médicament candidat anti-fibrotique pourrait jouer un rôle clé dans le soulagement de certaines complications médicales y étant associées tout en améliorant la qualité de vie des personnes vivant avec la fibrose kystique au Canada et dans le monde».  

Information concernant la webdiffusion

ProMetic tiendra un appel conférence à 11 :30 (HE) lundi le 14 décembre 2015 afin de discuter son programme clinique pour cette nouvelle indication orpheline. Les numéros de téléphone afin d'accéder à l'appel conférence sont les [phone] et 1-888-231-8191. Une reprise de cet appel sera disponible à partir de lundi le 14 décembre 2015 à 14  h. jusqu'au 21 décembre 2015. Les numéros de téléphone pour accéder à la reprise sont les 1-416-849-0833 (code d'accès : 7026897) et le 1-855-859-2056 (code d'accès : 7026897). Une webdiffusion en directe de cette conférence sera disponible à partir de l'adresse suivante : http://event.on24.com/r.htm?e=1108623&s=1&k=9C6F06CD7F1DFD10239E01ACABE4BF44

À propos de la fibrose kystique et du diabète relié à la fibrose kystique

La fibrose kystique aussi connue sous le nom de mucoviscidose, est une maladie génétique mortelle qui affecte principalement les poumons mais aussi le pancréas, le foie, les reins et l'intestin. Les effets à long terme incluent la difficulté à respirer ainsi que des infections fréquentes aux poumons, et une atteinte à long terme de la fonction pulmonaire.

Chez les personnes atteintes de fibrose kystique, un gène défectueux cause l'accumulation d'un épais mucus dans les poumons, le pancréas et autres organes. Dans les poumons, le mucus bloque les voies respiratoires et emprisonne des bactéries causant des infections, ainsi que des dommages importants aux poumons et éventuellement la détresse respiratoire. Dans le pancréas, le mucus empêche la libération des enzymes digestives permettant au corps de décomposer la nourriture et d'absorber les nutriments essentiels.

Le pancréas comprend les îlots de Langerhans, qui sont responsables de la production de l'insuline, une hormone anabolique qui régularise la glycémie. Les dommages au pancréas peuvent mener à une perte des cellules des îlots, menant ainsi à un type de diabète qui est unique à ceux souffrent de FK. Ce diabète relié à la fibrose kystique partage des caractéristiques que l'on retrouve dans le diabète de type 1 et 2 et est une des principales complications non-pulmonaire reliée à la fibrose kystique.

La fréquence du diabète lié à la fibrose kystique augmente avec l'âge et est relié à l'augmentation de  l'espérance de vie des patients souffrant de fibrose kystique et représente la complication non-respiratoire la plus observée chez ces patients. Les patients souffrant de diabète relié à la fibrose kystique ont une moins bonne fonction pulmonaire, une moins bonne nutrition, des hospitalisations plus fréquentes, et un taux de mortalité plus élevé que les patients n'ayant pas de diabète.

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs modèles expérimentaux ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générées jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique du PBI-4050 dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de développement des affaires aux États-Unis, en Europe, en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2014, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie inc.

Pierre Laurin, Président et chef de la direction, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]