Le PCEM recommande le remboursement du premier traitement biologique non anti-TNF pour les personnes atteintes de la polyarthrite rhumatoïde modérée à grave offert au Canada en deux formulations : IV et sous-cutanée auto-injectable

• La nouvelle formulation sous-cutanée (SC) d'ORENCIA^MD (abatacept) est maintenant accessible au Canada
• Les résultats d'une récente étude comparative viennent souligner son efficacité et son profil d'innocuité

MONTRÉAL, le 12 août 2013 /CNW/ - Bristol-Myers Squibb Canada est heureuse d'annoncer que le Programme commun d'évaluation des médicaments (PCEM) recommande que la formulation sous-cutanée (SC) auto-injectable du traitement pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) ORENCIA^MD (abatacept) soit remboursée par les régimes publics d'assurance-médicaments, provinciaux et territoriaux.

Cette nouvelle s'inscrit dans la foulée de l'arrivée d'ORENCIA SC au Canada, le premier traitement biologique sous-cutané à ne pas être un agent anti-TNF, offert à la fois en formulation intraveineuse (IV) et sous-cutanée. L'arrivée de cette nouvelle option pour le traitement de la PR chez les adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave offre aux patients et aux médecins la possibilité de choisir la formulation la plus adaptée.

Les patients adultes souffrant de PR peuvent maintenant recevoir ORENCIA une fois par semaine sous forme d'auto-injection sous la peau ou, comme par le passé, toutes les quatre semaines sous forme de perfusion IV de 30 minutes. Les études ont montré que les deux formes de traitement ont une efficacité et un profil d'innocuité similaires. 

« Il est très avantageux pour les patients et les médecins de disposer de cette nouvelle option pour l'administration d'ORENCIA, a indiqué le D^r Boulos Haraoui, rhumatologue à l'Institut de rhumatologie de Montréal et chercheur dans l'une des études ayant comparé les deux formes de traitement. Maintenant, il est possible de choisir le mode de traitement qui convient le mieux aux besoins du patient et à son profil, sans faire de compromis sur le plan de l'efficacité ou de l'innocuité. »

La nouvelle formulation auto-injectable d'ORENCIA consiste en une dose fixe de 125 mg administrée une fois par semaine au moyen d'une injection sous la peau, à la suite d'une dose initiale unique IV d'environ 10 mg/kg. Les patients qui ne peuvent pas recevoir une perfusion peuvent entamer le traitement en recevant des injections hebdomadaires d'ORENCIA sans dose initiale intraveineuse. Les patients qui passent du traitement intraveineux ORENCIA à l'administration sous-cutanée devraient recevoir leur première dose sous-cutanée au lieu de la prochaine dose intraveineuse prévue.

L'efficacité et l'innocuité de la nouvelle formulation SC d'ORENCIA ont été examinées dans le cadre d'un vaste programme de développement comportant six essais cliniques et regroupant plus de 2 500 patients. Le plus important, un essai de non-infériorité, a démontré une efficacité (non inférieure pour les réponses ACR 20 à 6 mois) et une innocuité similaires à celles obtenues avec ORENCIA IV. Une autre étude a examiné l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'ORENCIA SC chez des patients qui avaient changé de traitement, passant à ORENCIA SC après avoir reçu ORENCIA IV sur une longue période. Cette étude a révélé que le changement de traitement pouvait être effectué sans poser d'inquiétudes supplémentaires quant à l'innocuité, tout en préservant les améliorations cliniques.

Nouvelles données de l'étude comparative directe : AMPLE
L'étude AMPLE est la première et la seule étude comparative de deux ans menée chez des adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave.  L'étude compare les formulations SC des produits biologiques ORENCIA et HUMIRA^MD (adalimumab) administrés de pair avec la norme de traitement (méthotrexate [MTX]) et à inclure une évaluation de la progression radiographique.

« Une étude comparative solide comme l'étude AMPLE fournit de l'information importante aux médecins et peut les aider dans leurs décisions de traitement, a ajouté le D^r Haraoui. Ces données sur deux ans confirment ce qui avait été observé avec les résultats d'un an, c'est-à-dire que les deux options de traitement sont comparables en ce qui a trait à l'efficacité et présentent un excellent profil d'innocuité. »

Les résultats présentés ont montré que les deux traitements ont entraîné des taux comparables sur le plan de l'efficacité et de la réaction cinétique; une non-progression radiographique a été observée chez 85 pour cent des patients recevant ORENCIA et chez 84 pour cent de ceux recevant HUMIRA après deux ans.

La fréquence des événements indésirables était globalement similaire dans les deux groupes. Cependant, il y a eu moins d'abandons dus à des événements indésirables, des événements indésirables graves et des infections graves, et moins de réactions locales au site d'injection chez les patients recevant ORENCIA plus le MTX.

Le taux d'abandons dus aux événements indésirables graves était de 1,6 % pour ORENCIA, comparativement à 4,9 % pour HUMIRA, alors que le taux d'abandons dus à des événements indésirables était de 3,8 % pour ORENCIA vs 9,5 % pour HUMIRA. En outre, aucun des 12 patients du groupe ORENCIA atteints d'une infection grave n'a abandonné le traitement, alors que 9 des 19 patients du groupe HUMIRA ayant contracté une infection grave ont abandonné le traitement. Des événements auto-immuns ont été rapportés chez 3,8 % des patients du groupe ORENCIA et chez 1,8 % des patients du groupe HUMIRA. Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 4,1 % des patients prenant ORENCIA et chez 10,4 % de ceux prenant HUMIRA.

À propos de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
La PR est une maladie auto-immune qui attaque rapidement et violemment les articulations et parfois même les organes internes. Elle touche 300 000 personnes au Canada - trois fois plus de femmes que d'hommes - frappant les gens de 25 à 50 ans qui sont en plein cœur de leurs années productives. La PR est différente de l'arthrose, un trouble causé par l'usure et associé au vieillissement ou à une blessure. L'inflammation produite par la PR peut être douloureuse et peut causer des dommages irréversibles si la maladie n'est pas traitée et contrôlée.

À propos de l'étude AMPLE
L'étude AMPLE (Abatacept versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naive RA Subjects with Background Methotrexate) est une étude comparative qui a été menée sur deux ans auprès de 646 patients. Dans le cadre de cette étude, on a comparé les formulations sous-cutanées (SC) d'abatacept et d'adalimumab - un anti-TNF - chez des patients recevant également la norme de soins (méthotrexate [MTX]). Les patients n'avaient jamais reçu de traitement biologique et étaient atteints de PR modérée à grave.

Le principal critère d'évaluation de l'étude était la non-infériorité d'abatacept plus le MTX vs adalimumab plus le MTX en fonction de l'ACR 20 à 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires après un et deux ans comprenaient l'inhibition de la progression radiographique, l'innocuité, les réactions au site d'injection et la rétention.

À propos d'ORENCIA (abatacept)
ORENCIA (abatacept) a été approuvé par Santé Canada en 2006 dans sa formulation IV originale à la suite d'un traitement prioritaire dû à la nécessité d'offrir de nouvelles options de traitement en raison du nombre élevé de patients aux prises avec la PR qui n'obtenaient pas résultats satisfaisants avec les autres thérapies biologiques et/ou agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) traditionnels. ORENCIA est indiqué pour réduire les signes et symptômes, y compris les réactions cliniques, inhiber la progression des dommages structuraux et améliorer la fonction physique chez les patients adultes atteints de PR modérée à grave en phase active qui n'ont pas répondu adéquatement à un ou plusieurs ARMM ou aux antagonistes du TNF, ou aux deux types de traitement. Il peut être utilisé à titre de monothérapie ou en combinaison avec un traitement à base d'ARMM. S'il est utilisé comme traitement de première intention chez des patients récemment diagnostiqués n'ayant jamais pris de méthotrexate (MTX), ORENCIA devrait être administré en combinaison avec le MTX. ORENCIA IV est également indiqué pour le traitement de la polyarthrite juvénile idiopathique/polyarthrite rhumatoïde juvénile chez les patients pédiatriques de six ans et plus.

À propos de Bristol-Myers Squibb Canada
Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte détenue en propriété exclusive de Bristol-Myers Squibb, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, mettre au point et fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour plus d'information, visitez le www.bmscanada.ca.

ORENCIA^MD est une marque de commerce déposée de la société Bristol-Myers Squibb.
HUMIRA^MD est une marque de commerce déposée des Laboratoires Abbott.

SOURCE : Bristol-Myers Squibb Canada

Monica Flores
Gestionnaire principale, communications de l'entreprise
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