Le plasminogène de ProMetic atteint ses paramètres primaires et secondaires dans l'étude clinique pivot de phase 2/3

• Taux de succès de 100 % sur l'atteinte des paramètres primaires de l'étude clinique requis pour le processus accéléré d'obtention réglementaire
• Taux de réponse clinique de 100 % et guérison des lésions en quelques semaines de traitement
• Rencontre pré-demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques avec la FDA tenue avec succès
• Début tel que prévu du dépôt des modules de la demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques pour le plasminogène auprès de la FDA au cours des prochaines semaines

LAVAL, QC, le 26 oct. 2016 /CNW Telbec/ - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui que son étude clinique pivot de phase 2/3 chez les patients souffrant de déficience en plasminogène a atteint ses paramètres primaires et secondaires avec le traitement intraveineux en plasminogène.  

En plus du bon profil d'innocuité, d'être bien toléré et de n'avoir aucun événement adverse sérieux relié au médicament, le traitement en plasminogène de ProMetic a atteint un taux de succès de 100 % pour son paramètre primaire, soit une augmentation du niveau de la concentration plasmatique en plasminogène en tant que cible de substitution. De plus, tous les patients ayant des lésions actives visibles lorsque recrutés dans l'étude clinique ont obtenu une guérison complète des dites lésions en quelques semaines de traitement, un taux de réponse de 100 % pour ce paramètre secondaire.

Suite à la rencontre pré-demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques récemment tenue avec la FDA, il a été décidé que ProMetic continuerait de suivre le processus d'obtention réglementaire accéléré et déposerait les données pharmacocinétiques d'innocuité pour 10 patients souffrant de déficience en plasminogène avec les données d'efficacité disponibles pour chacun de ces patients ayant complété 12 semaines de traitement.

« La réponse clinique est impressionnante à un point tel que nous n'anticipons pas avoir à faire d'autres études cliniques afin de démontrer l'efficacité pour obtenir une autorisation complète pour cette indication », a déclaré le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic. « Nous allons continuer de traiter les patients pour une période de 36 semaines afin de démontrer la durabilité de l'activité clinique positive jusqu'à présent observée. Ces données cliniques additionnelles seront soumises en supplément de notre demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques après l'obtention de l'approbation accélérée anticipée en 2017 ». De plus selon le Dr Moran, « Les données que nous avons vues jusqu'à présent indiquent qu'un nombre significatif de patients nécessiteront un traitement prophylactique pour toute leur vie. La majorité, sinon tous les patients, auront en plus besoin de traitement plus agressif en prévision d'événements critiques tel une chirurgie ou suite à des événements non prévus comme des blessures ou des maladies intercurrentes ».

Selon M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic : « En vertu du statut de désignation accélérée accordée par la FDA, nous commencerons le dépôt des modules pour la demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques au cours des prochaines semaines. Cela signifie que nous respectons l'échéancier prévu afin de procéder à un lancement commercial anticipé du plasminogène aux États-Unis au milieu de la prochaine année. Nous anticipons avec plaisir pouvoir rejoindre efficacement ces patients et les professionnels de la santé s'occupant de leur bien-être ».

En plus du taux de réponse de 100 % observé chez les patients présentement recrutés dans l'étude pivot de phase 2/3, ProMetic a aussi généré des données similaires chez trois (3) patients traités en vertu d'un programme compassionnel aux États-Unis et en Allemagne. L'étude américaine de phase 2/3 a aussi été prolongée afin d'inclure des patients en Norvège. Tous ces patients contribueront aux bases de données pharmacocinétiques, d'innocuité et d'efficacité.

À propos du plasminogène

Le plasminogène est une protéine qui est synthétisée par le foie et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation du plasminogène, elle est une composante enzymatique du système fibrinolytique et la principale enzyme impliquée dans la dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée. Le plasminogène est donc impliqué dans la guérison de blessure, migration cellulaire, remodelage des tissus, angiogénèse et embryogenèse.

À propos de la carence en plasminogène

Une des conditions les mieux définies associée à la carence en plasminogène est la conjonctivite ligneuse, qui est caractérisée par des excroissances épaisses, ligneuses de la conjonctive des yeux, qui si elle demeure non traitée, peut mener à la cécité. Les excroissances tendent à se répéter après l'ablation chirurgicale, nécessitant ainsi de nombreuses procédures chirurgicales. 

Bien que la conjonctivite ligneuse soit la lésion la plus caractérisée de la carence en plasminogène, l'hypoplasminogénémie est en fait une maladie multi-systèmes pouvant aussi affecter les oreilles, les sinus, l'arbre trachéobronchique, l'appareil génito-urinaire et les gencives. Les lésions trachéobronchiales incluant les sécrétions hyper visqueuses peuvent conduire à une détresse respiratoire. L'hydrocéphalie s'est aussi produite dans environ 10 % des enfants souffrant d'hypoplasminogénémie sévère.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe, en Russie, en Asie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2015, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

 

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie inc.

Pierre Laurin, Président et chef de la direction, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]