Le plus petit stimulateur cardiaque au monde homologué pour les patients Canadiens

Le système de stimulation cardiaque livrable par cathéter  Micra^MC  de Medtronic est le premier stimulateur cardiaque sans fil homologué au Canada

BRAMPTON, ON, le 22 oct. 2016 /CNW/ - Medtronic Canada, une filiale de Medtronic plc (NYSE : MDT), a annoncé aujourd'hui que son système de stimulation cardiaque Micra^MC, qui est le plus petit stimulateur cardiaque au monde, avait été homologué par Santé Canada. Le système de stimulation cardiaque Micra est le premier produit avec technologie de stimulation miniaturisée à être homologué par Santé Canada. Il est en apparence invisible et suffisamment petit pour être implanté directement dans le cœur à l'aide d'un cathéter, sans sondes cardiaques (fils), offrant ainsi une solution de rechange sécuritaire aux stimulateurs cardiaques classiques.

D'une taille comparable à une grosse gélule de vitamine, le système de stimulation cardiaque Micra est relié au cœur grâce à de petits ancrages et transmet des impulsions électriques qui stimulent le cœur par l'intermédiaire d'une électrode située à l'extrémité du dispositif. Contrairement aux stimulateurs cardiaques classiques, le système de stimulation cardiaque Micra n'utilise aucune sonde ou « poche » chirurgicale sous la peau; il n'existe donc aucun signe visible du dispositif. Le système de stimulation cardiaque Micra s'adapte aux niveaux d'activité du patient en ajustant automatiquement le traitement.

Le système de stimulation cardiaque Micra est le premier et le seul système de stimulation sans fil homologué pour les examens IRM complets du corps à 1,5 et 3 teslas (T), offrant ainsi aux patients un accès continu à ces examens diagnostiques par imagerie avancés.

Le dispositif est doté de composants pouvant servir à l'extraire ou à le repositionner au besoin; cependant, il est conçu pour rester dans le corps. Pour les patients ayant besoin de plus d'un stimulateur, le système de stimulation cardiaque Micra miniaturisé peut être éteint de façon permanente et laissé dans le corps afin qu'un nouveau dispositif puisse être implanté, sans risque d'interaction électrique.

En novembre 2015, les données de l'essai clinique sur le système de stimulation cardiaque  Micra de Medtronic, qui inclut deux centres canadiens, ont été publiées dans le New England Journal of Medicine et présentées dans un rapport de dernière heure lors des séances scientifiques de l'American Heart Association. D'après ces données, le SST Micra a été implanté avec succès à 99,2 % des patients, aucun (0) rejet n'a été signalé, et le système avait largement atteint les indicateurs de résultat en matière de sécurité et d'efficacité au bout de six mois.

Les données présentées en août 2016 lors du congrès de la Société européenne de cardiologie indiquent que le risque de complications majeures avec le SST Micra reste invariablement bas : 96 % des patients n'ont connu aucune complication majeure au cours du suivi de 12 mois (intervalle de confiance à 95 % : 94,2 % à 97,2 %, p < 0,0001). Le SST Micra a permis de réduire le risque de complications majeures presque de moitié (48 %; ratio de risque : 0,52, p = 0,001) par rapport aux systèmes classiques, et ce, pour tous les sous-groupes de patients, qu'ils soient définis par âge, sexe ou comorbidité (tous les taux de risque sont inférieurs à 1,0).

La réduction générale des complications majeures avec le système de stimulation cardiaque Micra est associée à une baisse de 47 % (p = 0,017) du risque d'hospitalisation et de 82 % (p < 0,001) du risque de révision du système (extraction, repositionnement ou remplacement) par rapport aux systèmes de stimulation classiques.

« Depuis l'élaboration du tout premier stimulateur cardiaque avec batterie externe il y a plus de 60 ans, Medtronic a toujours collaboré avec les cliniciens afin de mieux comprendre les besoins des patients et de créer de nouveaux produits adaptés à ces besoins », indique Michael Blackwell, directeur du Groupe Cardiovasculaire de Medtronic Canada. « Nous sommes ravis d'être les premiers à offrir un stimulateur cardiaque à déploiement par cathéter aux patients canadiens, et nous sommes impatients de collaborer avec les médecins et de former les personnes chargées de l'implantation afin d'étendre les bons résultats de notre essai clinique à plus de patients. »

Le système de stimulation cardiaque Micra a reçu le marquage CE (conformité européenne) en avril 2015 et l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en avril 2016. Le dispositif est destiné aux patients ayant besoin d'un stimulateur cardiaque simple-chambre. Il a été conçu afin de permettre aux patients d'être suivis par leur médecin et d'envoyer des données à distance par l'intermédiaire du réseau CareLink^MC  de Medtronic. Il est prévu que la surveillance à distance des dispositifs Micra soit offerte dans un avenir rapproché.

En collaboration avec des cliniciens, des chercheurs et des scientifiques reconnus de partout dans le monde, Medtronic propose l'une des plus vastes gammes de technologies médicales novatrices pour le traitement interventionnel et chirurgical des affections cardiovasculaires et arythmies cardiaques. Notre société s'efforce d'offrir des produits et des services qui offrent de la valeur clinique et économique aux consommateurs, ainsi qu'aux fournisseurs de soins de santé du monde entier.

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À propos de Medtronic
Medtronic Canada (www.medtronic.ca), dont le siège se situe à Brampton, en Ontario, est une filiale de Medtronic plc, l'une des plus grandes entreprises au monde dans le domaine des technologies, des solutions et des services médicaux. Elle contribue à soulager la douleur, à rétablir la santé et à prolonger la vie de millions de personnes dans le monde. Medtronic est fière d'employer plus de 1 600 personnes au Canada, servant les médecins, les hôpitaux et les patients dans tout le pays. L'objectif de l'entreprise est de collaborer avec les intervenants partout dans le monde afin que tous participent à l'amélioration des soins de santé.

Tous les énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et à des incertitudes, tels que ceux décrits dans les rapports périodiques de Medtronic déposés aux États-Unis auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent sensiblement différer des résultats anticipés.

SOURCE Medtronic Canada

Bas de vignette : "Le système de stimulation cardiaque livrable par cathéter Micra(MC) de Medtronic, qui est le plus petit stimulateur cardiaque au monde, est le premier stimulateur cardiaque sans fil homologué au Canada. (Groupe CNW/Medtronic Canada)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20161022_C8085_PHOTO_FR_801799.jpg

Personnes‑ressources : Melicent Lavers, Relations publiques, [phone]; Ryan Weispfenning, Relations avec les investisseurs, [phone]