Le premier traitement médical des fibromes utérins - FIBRISTAL(MC) - Maintenant disponible au Canada

Le premier d'une nouvelle classe de médicaments qui rétrécit les fibromes utérins, contrôle rapidement les symptômes et aide à restaurer la qualité de vie efficacement et en toute sécurité

TORONTO, le 23 juill. 2013 /CNW/ - Près d'une femme canadienne sur trois en âge de procréer a des fibromes utérins¹, ce qui en fait la tumeur gynécologique la plus fréquente1 et une des principales causes d'hystérectomies dans ce pays1. Jusqu'à maintenant, les femmes avaient peu d'options disponibles pour traiter cette condition. Mais aujourd'hui, les femmes canadiennes qui présentent des fibromes utérins symptomatiques et qui souffrent de symptômes débilitants, comme des saignements utérins excessifs, des douleurs, un gonflement abdominal et l'infertilité², ont un nouvel espoir.

FIBRISTAL^MC (acétate d'ulipristal), récemment approuvé par Santé Canada, est maintenant disponible pour le traitement des signes et symptômes de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer qui sont admissibles à la chirurgie³. Un médicament pour administration orale une fois par jour, FIBRISTAL est le premier et le seul traitement non chirurgical approuvé qui réduit effectivement la taille des fibromes et qui contrôle rapidement les saignements³.

« FIBRISTAL représente une importante nouvelle option de traitement pour les professionnels de la santé et les femmes souffrant de fibromes, » dit le Dr Claude Fortin, obstétricien-gynécologue, Chef du service de gynécologie et d'endoscopie, Hôpital de Lasalle. « Jusqu'à maintenant, il n'y avait aucun traitement médical approuvé pour les fibromes au Canada et on devrait pourtant pourvoir offrir aux femmes toutes les options possibles avant d'envisager une chirurgie invasive. C'est une avancée importante, car FIBRISTAL vise le problème sous-jacent tout en soulageant les symptômes comme des saignements abondants, avec peu d'effets secondaires. »

LE PREMIER TRAITEMENT MÉDICAL DES FIBROMES UTÉRINS APPROUVÉ AU CANADA
Jusqu'à maintenant, les traitements pour les fibromes utérins au Canada comprenaient des médicaments utilisés hors indication pour réduire les symptômes ou la chirurgie pour enlever les fibromes s'ils deviennent gravement problématiques⁴. Certains médicaments plus vieux utilisés hors indication peuvent rétrécir temporairement les fibromes, mais souvent ils causent une ménopause médicale, incluant des symptômes comme des bouffées de chaleur⁵.

FIBRISTAL est unique, car il agit rapidement sur les symptômes troublants des saignements abondants tout en réduisant directement la taille des fibromes et est très bien toléré^6,7 . Notamment, le rétrécissement de de la taille des fibromes s'est maintenu pendant six mois après trois mois de traitement⁸.

« Nous sommes fermement engagés dans le domaine de la santé des femmes et FIBRISTAL représente le premier de plusieurs produits innovateurs que nous offrirons aux Canadiennes, » dit Robert Tessarolo, directeur général, Actavis Speciality Pharmaceuticals, Co., Canada.

LE FARDEAU DES FIBROMES UTÉRINS
Trente pour cent des femmes canadiennes en âge de procréer ont des fibromes utérins⁹. Les symptômes comme des saignements anormalement abondants et prolongés, des douleurs et de la pression pelvienne, l'anémie ferriprive et les douleurs menstruelles², peuvent être débilitants, interférer avec les activités quotidiennes et réduire considérablement la qualité de vie¹⁰. Si laissés non traités, les fibromes peuvent conduire à des problèmes de fertilité et des complications pendant la grossesse¹¹.

Les fibromes utérins ont également un sérieux impact sur la qualité de vie : plus de la moitié des femmes (54 pour cent) dans une étude épidémiologique internationale ont dit que les symptômes de fibromes utérins avaient un impact négatif sur leur vie quotidienne¹².

Les fibromes utérins ont aussi un impact sur l'économie, coûtant au système canadien de soins de santé plus de 130 millions $ par année en procédures chirurgicales¹³. En outre, les femmes souffrant de symptômes modérés à graves consultent un médecin deux fois plus souvent que les femmes sans fibromes et les fibromes utérins peuvent mener à l'absentéisme, une baisse de performance au travail et une diminution de la productivité¹⁴.

À PROPOS DE FIBRISTAL
FIBRISTAL est le premier d'une nouvelle classe de médicaments appelés modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone (SPRM). C'est un antagoniste partiel de la progestérone administré par voie orale qui exerce un effet direct sur l'endomètre pour contrôler les saignements excessifs, et sur les fibromes en réduisant leur taille par le biais de l'inhibition de la prolifération cellulaire et l'induction de l'apoptose (mort cellulaire)pour réduire leur taille³.

L'efficacité de FIBRISTAL a été évaluée dans deux études pivots de phase 3, randomisées, à double insu multicentriques, de 13 semaines (PEARL I et PEARL II, publiées dans le New England Journal of Medicine en février 2012). Les réactions indésirables les plus fréquentes dans les études cliniques chez les femmes recevant FIBRISTAL à 5 mg étaient des bouffées de chaleur (13,0 pour cent dans l'ensemble) et des maux de tête (8,3 pour cent dans l'ensemble)³.

FIBRISTAL est indiqué pour le traitement des signes et symptômes modérés à graves de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer qui sont admissibles à la chirurgie³. La durée du traitement est limitée à 3 mois³. FIBRISTAL est maintenant disponible au Canada à la suite de son homologation par Santé Canada le 24 juin 2013. FIBRISTAL est commercialisé avec l'autorisation de Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu).

À PROPOS D'ACTAVIS, INC.
Actavis, Inc. -auparavant appelée Watson Pharmaceuticals, Inc.— est une société pharmaceutique de produits de spécialité qui développe, fabrique et distribue des produits génériques, des produits de marque et des produits biosimilaires. Le siège social mondial/américain de la société est situé à Parsippany, NJ et le siège social canadien à Oakville en Ontario.

Actavis Specialty Pharmaceuticals Co., auparavant appelée Watson Pharma Company, est la filiale canadienne qui s'occupe du marketing, de la vente et de la distribution de produits pharmaceutiques de marque sur le marché canadien. Actavis Specialty Pharmaceuticals Co. se concentre à offrir des produits innovateurs dans les domaines thérapeutiques de l'urologie et de la santé des femmes.

Références

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¹ SOGC Clinical Practice Guidelines, J Obstet Gynaecol Can 2003;25(5).

² Uterine Fibroids. The American College of Obstetricians and Gynecologists. http://www.acog.org/~/media/For%20Patients/faq074.pdf?dmc=1&ts=20130617T1137475270. Dernière visite le 17 juillet 2013.

³ Monographie de FIBRISTAL, juin 2013.

⁴ Uterine Fibroids. The American College of Obstetricians and Gynecologists. http://www.acog.org/~/media/For%20Patients/faq074.pdf?dmc=1&ts=20130617T1137475270. Dernière visite le 2 juillet 2013.

⁵ Uterine Fibroids. National Institute of Health. http://report.nih.gov/NIHfactsheets/ViewFactSheet.aspx?csid=50. Visité le 24 juin 2013.

⁶ Donnez J et al. Ulipristal Acetate Versus Placebo for Fibroid Treatment Before Surgery. New England Journal of Medicine 2012; 366 (5): 409-420.

⁷ Donnez J et al. Ulipristal Acetate Versus Leuprolide Acetate for Uterine Fibroids. New England Journal of Medicine 2012; 366 (5): 421-432.

⁸ Monographie de FIBRISTAL, juin 2013.

⁹ SOGC Clinical Practice Guidelines, J Obstet Gynaecol Can 2003;25(5), p. 2.

¹⁰William VS et al. Uterine Fibroids: a review of health related quality of life assessment. J Women's Health. 2006 Sep; 15 (7): 818-29.

¹¹ Female Infertility. Johns Hopkins. http://www.hopkinsmedicine.org/fertility/conditions/female_infertility.html. Visité le 24 juin 2013.

¹² Zimmerman et al. Prevalence, symptoms and management of uterine fibroids: an international internet-based survey of 21,746 women. BMC Women's Health 2012, 12:6.

¹³ Données internes.

¹⁴ Downes E et al. The burden of uterine fibroids in five European countries. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology 2010;152(1):96-102. Visité le 5 juillet 2013.

SOURCE : Actavis, Inc.

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Éliane Scofield Lamarche
Cabinet de relations publiques NATIONAL
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Robert Tessarolo, General Manager
Actavis Specialty Pharmaceuticals Co.
905-855-4422
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