Le système biophotonique AC-1 de KLOX, une solution innovatrice non-invasive pour les patients atteints d'acné modérée à sévère, dont l'efficacité et l'innocuité viennent d'être démontrées.

Résultats statistiques de haut-niveau hautement significatifs;
KLOX déposera une demande d'approbation réglementaire en Europe

LAVAL, QC, le 25 févr. 2013 /CNW Telbec/ - KLOX Technologies inc. (« KLOX » ou la « société ») est heureuse de divulguer les résultats de haut-niveau concernant l'efficacité et l'innocuité découlant d'une étude multicentrique, randomisée et hémifaciale réalisée en Europe en vue d'une homologation du système biophotonique AC-1 de KLOX. Le système biophotonique AC-1 a fait l'objet d'une recherche pour le traitement des patients atteints d'acné modérée à sévère. Cette condition dermatologique chronique caractérisée par des lésions et/ou des cicatrices persistantes affecte plus de 140 millions de patients à travers le monde, dont environ 20 % souffrent de la forme modérée à sévère. Le marché actuel du traitement de l'acné présente d'importants besoins non satisfaits en termes d'innocuité et d'efficacité, particulièrement en ce qui concerne les cas sévères. Les données divulguées aujourd'hui sur le système biophotonique AC-1 de KLOX pour les patients atteints d'acné permettent de le qualifier de première solution de nouvelle catégorie et de véritable avancée clinique dans le traitement de l'acné modérée et sévère.

« L'acné peut avoir des effets dévastateurs sur la vie des patients qui en sont atteints, tant sur le plan physique, psychologique que social. Alors que le diagnostic est facile, plusieurs des avenues de traitement actuelles continuent à représenter un défi, car elles sont fréquemment associées à d'importantes préoccupations en matière d'innocuité. Dans ce contexte, l'apport clinique significatif du système biophotonique AC-1 de KLOX démontré dans cette étude est extrêmement encourageant et valide une fois de plus le vaste potentiel de notre plateforme biophotonique », a déclaré D^re Lise Hébert, présidente et chef de la direction de KLOX. « Compte tenu de la solidité des résultats obtenus et de cet excellent profil d'innocuité, nous sommes plus décidés que jamais à progresser rapidement vers la mise en marché de cet appareil médical exclusif, novateur et non-invasif basé sur la lumière, ainsi qu'avec la recherche d'un partenariat commercial dans un avenir proche », a-t-elle ajouté.

Des résultats significatifs à la fois cliniquement et statistiquement

Le critère principal de l'étude utilisé aux fins d'évaluation est l'échelle reconnue par la Food and Drug Administration des États-Unis, soit l'évaluation globale de l'investigateur (EGI). Les patients traités deux fois par semaine pendant six semaines à l'aide du système biophotonique AC-1 sur une moitié du visage sélectionnée de façon aléatoire ont présenté une amélioration cliniquement significative et hautement statistiquement significative, telle que mesurée par la réduction dans l'EGI d'au moins deux degrés entre le moment de référence et la semaine 12. Le taux de réponse de l'ensemble des moitiés de visage traitées a été de 51,7 %, comparativement à un taux de réponse de 18,0 % pour le groupe non traité (p < 0,0001).

Une différence clinique visible significative chez les répondants atteints d'acné modérée à sévère

Tous les critères secondaires d'évaluation ont étés satisfaits, y compris la réduction du nombre de lésions inflammatoires. L'étude prospective a fait état d'une réduction hautement statistiquement significative du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12. Les moitiés de visage ayant été traitées ont présenté à 81,6 % une réduction du nombre de lésions inflammatoires d'au moins 40 %, contre 46,0 % des moitiés non traitées (p < 0,0001). Les résultats étaient également statistiquement significatifs à la semaine 6 (p < 0,0001). L'ampleur de l'écart a été maintenue de façon apparente tout au long de l'étude. Chacun des groupes présentait initialement un nombre comparable de 23 lésions inflammatoires en moyenne.

Des analyses plus poussées des critères secondaires d'évaluation sont en cours, de concert avec une évaluation de l'effet du système biophotonique AC-1 sur la cicatrisation.

Excellent profil d'innocuité

Aucun effet indésirable sérieux n'a été rapporté au cours de l'étude. Le système biophotonique AC-1 a été très bien toléré tout au long des 12 semaines, et la plupart des effets indésirables rapportés ont été classifiés comme bénins et transitoires.

« Avec l'achèvement réussi de cette étude en vue d'une homologation et la communication aujourd'hui des résultats positifs concernant l'efficacité et l'innocuité, le système biophotonique de KLOX a surmonté le défi que pose un traitement émergent pour l'acné à nos pratiques cliniques. Le haut taux d'achèvement d'environ 90 % est le reflet d'une adhésion élevée des patients au calendrier de traitement ainsi que d'un  taux de satisfaction élevé. Avec une réponse obtenue aussi tôt qu'après six semaines de traitement, cette thérapie « conviviale » pour les patients représente une alternative sécuritaire et bien tolérée qui leur permet d'éviter d'avoir recours à des traitements généralisés de l'acné », a déclaré D^re Christina Antoniu, professeure en dermatovénérologie au département de dermatologie de l'Hôpital A. Syggos, Faculté de médecine de l'Université d'Athènes en Grèce, et chercheure principale de l'étude en vue d'une homologation de KLOX portant sur l'acné.

« Il s'agit d'une avancée très importante dans le traitement de l'acné modérée à sévère, un véritable changement de paradigme parmi les traitements disponibles. En fait, ce nouveau traitement biophotonique non-invasif représente une véritable innovation qui est vouée à devenir un traitement de première ligne dispensé par les dermatologues », a commenté D^r Steven Bernstein, chef de la chirurgie dermatologique au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).

« Les résultats de la présente étude confirment l'existence d'une alternative réussie aux stratégies de traitement de l'acné modérée à sévère actuellement disponibles. L'évaluation clinique multicentrique et randomisée du système biophotonique AC-1 de KLOX s'est traduit par un impact significatif sur ces cas », a déclaré D^r Andreas Nikolis, chirurgien en chirurgie plastique, reconstructive et esthétique et professeur associé de chirurgie plastique au département de chirurgie plastique de l'Université de Montréal. « L'hypothèse de fonctionnement de ce traitement comporte de multiples facettes et inclut de gérer les problèmes sous-jacents menant à l'acné ainsi que de stimuler la production de collagène par la peau traumatisée. En outre, le profil d'innocuité de cette étude réalisée sur 90 patients est exceptionnel, menant à une alternative majeure pour les patients atteints d'acné de façon significative », a-t-il conclu.

Détails de l'étude en vue d'une homologation

L'étude en vue d'une homologation était un essai clinique multicentrique et randomisé d'une durée de 12 semaines, soit six semaines de traitement actif sur une moitié de visage sélectionnée de façon aléatoire, et six semaines de suivi subséquent. Les chercheurs ont recruté 90 patients au total, dont 36 % souffrant d'acné sévère. Le niveau global de sévérité a été évalué par les chercheurs à l'aide de l'EGI. Le critère d'évaluation principal de l'étude a été défini comme une amélioration minimale de deux degrés sur l'échelle EGI de cinq degrés, et a été mesuré à différents moments jusqu'à la semaine 12. L'étude a été conçue de façon à pouvoir détecter à 90 % un écart d'au moins 25 % dans l'atteinte de l'amélioration de deux degrés de l'EGI, comparativement au groupe de moitiés de visage non traitées, avec une signification statistique établie à p < 0,05.

Une étude de prolongation ouverte de 12 semaines est présentement en cours pour traiter la seconde moitié du visage de chaque participant et évaluer la persistance de l'efficacité des résultats observés lors de l'étude en vue d'une homologation ainsi que l'innocuité. Les résultats préliminaires des 30 premiers patients seront disponibles en mars 2013.

KLOX tentera d'obtenir une homologation de mise sur le marché en Europe

Le profil d'efficacité et d'innocuité du système biophotonique AC-1 de KLOX démontré lors de cette étude  d'homologation fournira les bases pour l'avancement de ce traitement novateur vers le marché européen par l'entremise du dépôt d'une demande d'enregistrement de marquage CE prévu au cours du deuxième trimestre de 2013.

À propos de l'acné simple modérée à sévère

On estime que plus de 140 millions de personnes à l'échelle de la planète sont atteintes d'acné simple modérée à sévère. L'acné a des effets dévastateurs sur la vie des patients qui en sont atteints, tant sur le plan physique, psychologique que social. Elle est causée par l'association de quatre facteurs clés, soit une production accrue de sébum, une hyperkératinisation folliculaire, une colonisation par la bactérie Propionibacterium acnes et la production d'inflammation.

L'acné modérée à sévère ne répondant pas aux agents topiques est souvent traitée à l'aide d'antibiotiques administrés par voie orale, avec un taux moyen d'efficacité de réduction des lésions acnéiques de 50 %. Malheureusement, ce traitement cause toutefois des effets secondaires importants. Par conséquent, le marché de l'acné présente d'importants besoins non satisfaits en termes de thérapies à la fois sécuritaires et efficaces, alors qu'on observe actuellement peu d'innovation à l'horizon.

À propos de KLOX Technologies : capitaliser sur les technologies biophotoniques fondées sur la lumière

KLOX est une société à capital fermé qui se spécialise dans le développement et la commercialisation d'une technologie unique non-invasive exploitant un système lumineux multiple LED qui interagit avec un gel riche en oxygène contenant des molécules capturant la lumière. Les cosmétiques et appareils médicaux de KLOX sont destinés aux marchés à croissance rapide des domaines esthétiques, dentaires, dermatologiques et médicaux.

Présentement, KLOX met également au point le système biophotonique WH-1, un traitement novateur basé sur la lumière destiné à un marché de plusieurs milliards de dollars pour le traitement avancé des plaies. Le système biophotonique WH-1 est actuellement à l'étude pour le traitement des ulcères de pression, diabétiques et veineux de la jambe en vue d'accélérer la guérison dans un environnement optimal. Deux études d'autorisation d'essai expérimental sont en cours au Canada afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du système biophotonique WH-1 dans le traitement des ulcères de pression de stade II et des ulcères veineux de la jambe.

Compte tenu de ces récents résultats, des représentants de la société participeront à la conférence annuelle de l'American Academy of Dermatology qui aura lieu du 1^er au 5 mars 2013 à Miami, en Floride. Pour plus de renseignements sur KLOX et ses programmes ou pour organiser une rencontre à la conférence, veuillez contacter Mme Jody Engel, directrice du développement d'affaires au [phone] ou visiter le site Web de la société : www.kloxtechnologies.com

Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans ce document, autres que les énoncés de fait qui peuvent être vérifiés indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Des exemples de telles déclarations prospectives comprennent, entre autres, des déclarations sur les cosmétiques et les équipements médicaux et les applications médicales et les essais cliniques ainsi que l'état et les résultats connexes qui s'y rapportent, ainsi que ceux concernant les efforts de développement soutenus et subséquents. De telles déclarations, qui sont fondées sur les analyses et attentes actuelles de la direction, comprennent intrinsèquement de nombreux risques et incertitudes, connus ou inconnus, dont plusieurs sont hors du contrôle de KLOX Technologies inc. De tels risques peuvent inclure, mais sans s'y limiter : l'impact de la conjoncture économique générale, les conditions générales des industries médicales, des cosmétiques ou des biens de consommation, les changements de climat réglementaire dans les territoires où KLOX Technologies inc. exerce des activités, la volatilité des marchés financiers et commerciaux, les variations de coûts et les changements à l'environnement concurrentiel ainsi que d'autres risques. Par conséquent, les résultats futurs réels peuvent différer substantiellement de ceux prévus, tels qu'exprimés dans les déclarations prospectives. Dans le cas des déclarations prospectives portant sur les produits candidats de recherche et sur les efforts de développement soutenus et subséquents, les risques spécifiques qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent substantiellement des évaluations et attentes actuelles de KLOX Technologies inc. comprennent : l'échec à démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des produits de KLOX Technologies inc., la vérification des données finales et de qualité contrôlée et les analyses y étant reliées, et les dépenses engagées à l'effet et les incertitudes d'obtenir une approbation réglementaire.

SOURCE : Klox Technologies Inc.

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Roch Landriault
Le Cabinet de relations publiques NATIONAL
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