Le tout premier registre des patientes atteintes de fibromes utérins vise à mettre en lumière ce trouble qui afflige des milliers de canadiennes

Allergan plc (Groupe CNW/Allergan)

Plus de 1 100 Canadiennes symptomatiques alimentent en données le registre CAPTURE, qui représente la seule source de données réelles sur ce trouble fréquent et débilitant

MARKHAM, ON, le 15 sept. 2017 /CNW/ - Allergan Canada a annoncé aujourd'hui les résultats provisoires de CAPTURE (le tout premier registre de patientes recueillant des données d'observation réelles sur les femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques). Ce registre de patientes canadiennes multicentrique, prospectif et non interventionnel vise à améliorer la compréhension de l'histoire naturelle des fibromes utérins et des préférences des patientes relativement à la prise en charge des symptômes, afin de pouvoir améliorer la prise en charge de ce trouble et les résultats obtenus.

Une analyse préliminaire des données du registre CAPTURE a révélé que la qualité de vie des patientes symptomatiques est piètre et que les symptômes les plus perturbateurs sont les saignements menstruels abondants et la douleur¹. Cette analyse a été présentée lors de la Conférence annuelle de la SCanPEG (Société canadienne pour la promotion de l'excellence en gynécologie).

Selon le D^r Nicholas Leyland, chef du département d'obstétrique et de gynécologie de la McMaster University : « CAPTURE présente des données réelles sur le fardeau que représentent les fibromes utérins symptomatiques pour les Canadiennes qui en sont atteintes et nous aide à mieux comprendre comment nous pouvons améliorer le traitement de ce trouble débilitant. Nous comptons actuellement plus de 1 100 patientes enregistrées dans CAPTURE, ce qui signifie que nous aurons un solide répertoire de données qui aideront grandement les cliniciens et les patientes non seulement au Canada, mais partout dans le monde. »

Les fibromes utérins sont les tumeurs non cancéreuses les plus fréquentes chez les femmes en âge de procréer². S'ils ne sont pas traités, ces fibromes peuvent avoir des répercussions majeures sur la qualité de vie des femmes qui en sont atteintes³. Dans le passé, le traitement le plus fréquent était le retrait chirurgical de l'utérus (une hystérectomie)⁴. En fait, le Canada comporte l'un des plus hauts taux d'hystérectomies au monde, les fibromes utérins en étant la cause principale⁵.

Résultats présentés lors de la Conférence de la SCanPEG
Une analyse préliminaire des données de CAPTURE a mis en évidence les répercussions des fibromes utérins féminins, qui infligent à 82 % des patientes d'importants saignements menstruels et à 30 % des patientes des saignements entre les menstruations. En outre, 79 % des patientes ont signalé un inconfort au niveau du bassin et 69 % des patientes ont signalé une douleur pelvienne.

« Le registre CAPTURE offre déjà des renseignements qui aideront les cliniciens à offrir des soins optimaux aux femmes atteintes de fibromes utérins. Par exemple, une analyse préliminaire des données a révélé que les patientes souhaiteraient mieux comprendre les options de traitement non chirurgicales et que la moitié des patientes veulent éviter une hystérectomie », explique le D^r Philippe Laberge, chef de la division de gynécologie et de reproduction au Centre Hospitalier de l'Université Laval.

Le registre indique également un taux d'absentéisme élevé au travail en raison des symptômes, avec 32 % des patientes déclarant s'absenter régulièrement du travail en raison de saignements abondants et de douleurs. De plus, ces symptômes peuvent persister de nombreuses années. En tout, 27 % des patientes ont commencé à manifester des symptômes au cours des trois dernières années, alors que 44 % des patientes présentent des symptômes depuis au moins cinq ans.

L'engagement d'Allergan envers la santé des femmes
À ce jour, Allergan a investi 3,3 millions $ dans le registre CAPTURE. Le D^r Alain Lamontagne, directeur médical exécutif et chef du Bureau principal des affaires médicales d'Allergan Canada affirme : « Nous nous engageons à identifier les besoins non satisfaits du système de soins de santé et à mettre sur le marché des traitements qui répondent à ces besoins. Les connaissances acquises grâce au registre CAPTURE nous permettront d'améliorer les soins afin que les Canadiennes présentant des fibromes utérins symptomatiques puissent profiter pleinement d'une vie productive, tout en améliorant l'efficacité du système de soins de santé. »

Allergan Inc. commercialise FIBRISTAL^MD (acétate d'ulipristal), administré une fois par jour par voie orale, qui est le premier et le seul traitement non chirurgical expressément indiqué pour traiter les signes et les symptômes des fibromes utérins. Il a été démontré que ce produit contrôle de façon sécuritaire et efficace les saignements excessifs de l'utérus, qu'il réduit le volume des fibromes, qu'il atténue la douleur importante et qu'il diminue les mesures de la gravité des symptômes associés aux fibromes utérins symptomatiques^{6, 7}. Ces bienfaits semblent s'accentuer sur plusieurs cycles de traitement, au cours desquels les patientes retrouvent une qualité de vie semblable à celle d'une femme en santé.

À propos de CAPTURE
Le registre de patientes canadiennes atteintes de fibromes utérins CAPTURE (CAnadian women wiTh Uterine fibroids REgistry) englobe 20 sites universitaires et non universitaires répartis partout au Canada afin d'assurer une population de patientes représentative qui reflète la prévalence de cette maladie au sein de la population de Canadiennes atteintes de fibromes utérins symptomatiques qui sont à la recherche d'un traitement. Afin de recueillir des renseignements sur les patientes, chaque participante doit remplir un questionnaire détaillé lors de chaque visite de l'étude et celles qui subissent une intervention chirurgicale doivent être suivies pendant au moins deux ans (quatre visites d'étude, y compris des visites avant, pendant et après le traitement).

Une analyse préliminaire des données démographiques et d'autres renseignements sur les patientes a révélé que l'IMC moyen des patientes est de 26,5 kg/m², que l'âge moyen des participantes est de 43 ans, et que 65 % de celles-ci sont caucasiennes et 14 % sont noires. Plusieurs des participantes au registre CAPTURE sont autrement en bonne santé et 60 % des patientes n'ont aucun antécédent familial de fibromes.

Le registre CAPTURE continuera à être alimenté jusqu'à au moins 2019.

À propos de FIBRISTAL^MD
FIBRISTAL^MD appartient à la classe des modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone (SPRM). Il s'agit d'un antagoniste de progestérone partiel par voie orale qui exerce un effet direct sur l'endomètre afin de contrôler les saignements excessifs, et sur les fibromes en freinant la prolifération des cellules et en provoquant l'apoptose (mort des cellules) afin de réduire le volume des fibromes⁸. Chaque traitement correspond à trois mois d'utilisation continue. Des traitements intermittents peuvent être poursuivis au besoin, à raison d'un intervalle sans prise du médicament correspondant à deux cycles menstruels entre chaque traitement subséquent⁹.

L'efficacité de FIBRISTAL^MD a été évaluée dans le cadre de deux études de phase III à long terme, soit PEARL III et PEARL IV, menées auprès de 132 et 451 patientes, respectivement. Les deux études ont confirmé l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation intermittente à long terme de FIBRISTAL^{MD10, 11}.

Les résultats de l'étude PEARL IV portaient sur le contrôle des saignements utérins, la réduction du volume des fibromes, l'atténuation de la douleur pelvienne, la correction de l'anémie et l'amélioration de la qualité de vie. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 %) dans les essais cliniques menés auprès de femmes recevant FIBRISTAL^MD étaient les bouffées de chaleur et les céphalées. L'intensité de la grande majorité des effets indésirables variait de légère à modérée et a diminué après plusieurs cycles de traitement. Par ailleurs, ces effets n'ont pas mené à l'interruption de l'administration du médicament¹².

À ce jour, plus de 500 000 femmes dans plus de 77 pays ont reçu un traitement par FIBRISTAL^MD13.

À propos d'Allergan plc
Allergan plc, dont le siège social est établi à Dublin, en Irlande, est un laboratoire pharmaceutique audacieux d'envergure mondiale figurant parmi les acteurs de premier plan du « Growth Pharma », un nouveau modèle de recherche. Allergan est axée sur la mise au point, la fabrication et la commercialisation de médicaments de marque, de dispositifs et de produits biologiques destinés aux patients des quatre coins du monde.

La société offre une gamme de marques phares et de produits de qualité supérieure centrés sur le système nerveux central, les soins oculaires, l'esthétique médicale, la dermatologie, la gastroentérologie, la santé des femmes, l'urologie et les traitements antiinfectieux.

Allergan est un chef de file en science ouverte, le modèle de recherche et développement adopté par l'entreprise, qui définit sa manière de transformer les idées en innovations révolutionnaires pour assurer de meilleurs soins aux patients. Cette approche a permis à Allergan de créer l'une des plus importantes filières de produits émergents de l'industrie pharmaceutique, qui compte actuellement plus de 70 programmes de mise au point à un stade intermédiaire ou avancé.

Le succès de l'entreprise repose sur l'engagement des quelque 16 000 collègues du monde entier à se montrer « audacieux à vie ». Ensemble, ils tissent des liens, cultivent des idées, agissent rapidement et obtiennent des résultats. Bref, ils prennent des mesures dans l'intérêt de leurs clients et de leurs patients du monde entier.

Allergan mène ses activités commerciales dans une centaine de pays et s'engage à collaborer avec les médecins, les professionnels de la santé et les patients pour fournir des traitements innovants et efficaces permettant aux gens de partout de vivre plus longtemps et en meilleure santé chaque jour.

À propos d'Allergan au Canada
Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site Web canadien au www.Allergan.ca/fr-ca.

Déclaration prospective
Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements futurs ou d'autres faits non historiques reflètent l'interprétation que fait Allergan des tendances et de l'information constatées à la date de publication. Sauf si la loi l'exige de façon expresse, Allergan décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives. Il pourrait y avoir des écarts importants entre les résultats réels et les perspectives actuelles d'Allergan en raison d'un certain nombre de facteurs ayant une incidence sur les activités de la société, notamment : la difficulté à prévoir l'échéance ou l'issue des procédures d'approbation de la FDA, le cas échéant; l'incidence des produits et des prix de la concurrence; l'acceptation par le marché et la demande continue des produits d'Allergan; les problèmes ou les retards de fabrication; ainsi que d'autres risques et incertitudes présentées en détail dans les dossiers publics déposés périodiquement auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, sans s'y limiter, dans son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice se terminant le 31 décembre 2015 et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le 30 juin 2016. Lesdits dossiers publics ont été déposés sous le nom de « Actavis plc ». Sauf si la loi l'exige de façon expresse, Allergan décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Références

¹ Nicholas Leyland, M.D., et coll., Disease Burden Among Canadian Women with Symptomatic Uterine Fibroids: Interim Results of CAPTURE.
² Vilos GA et coll. SOGC Clinical Practice Guidelines: The Management of Uterine Leiomyomas: Introduction and Medical Management. J Obstet Gynaecol Can 2015;37(2):157-178.
³ Vilos GA et coll. SOGC Clinical Practice Guidelines: The Management of Uterine Leiomyomas: Introduction and Medical Management. J Obstet Gynaecol Can 2015;37(2):157-178.
⁴ Vilos GA et coll. SOGC Clinical Practice Guidelines: The Management of Uterine Leiomyomas: Introduction and Medical Management. J Obstet Gynaecol Can 2015;37(2):157-178.
⁵ Women's Health Matters (2002). Hysterectomies too Frequent in Canada?
⁶ Donnez J., Vazquez F., Tomaszewski J., et coll. Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril 2014;101(6):1565-73.
⁷ Donnez, J.; Hudecek, R.; Donnez, O. et coll. Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids. Fertil Steril 2015; 103(2):519-27.
⁸ Monographie de FIBRISTAL^MD,le 7 novembre 2016.
⁹ Monographie de FIBRISTAL^MD,le 7 novembre 2016.
¹⁰ Donnez J., Vazquez F., Tomaszewski J., et coll. Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril 2014;101(6):1565-73.
¹¹ Donnez, J.; Hudecek, R.; Donnez, O. et coll. Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids. Fertil Steril 2015; 103(2):519-27.
¹² Monographie de FIBRISTAL^MD, le 7 novembre 2016.
¹³ Données internes d'Allergan.

SOURCE Allergan

Liana Del Medico, 1 905 940-7327, [email protected]; Janet Kettels, [phone], [email protected]