BETHESDA, Maryland, 11 mai 2015 /CNW/ -- Evidera, principal fournisseur de solutions probantes pour l'industrie des soins de santé, est heureux d'annoncer la publication par l'Agence européenne des médicaments (EMA) du projet d'avis de qualification concernant EXACT (Exacerbations de brochopneumopathie chronique) et E-RS (Symptômes respiratoires-EXACT), deux mesures rapportées par les patients (PRO) et servant à évaluer les résultats du traitement de la MPCO dans le cadre d'études cliniques. Le journal quotidien de symptômes, qui constitue la base de ces instruments, a été élaboré dans le cadre du projet EXACT-PRO Initiative, un projet pluriannuel et multibailleur lancé et mené par Evidera.
L'avis de l'EMA, publie le 13 avril 2015 dans le but de recueillir les commentaires du public, précise que les données justifient l'utilisation des mesures EXACT et E-RS comme paramètres exploratoires dans le développement de médicaments pour la MPOC au stade des essais cliniques. En se référant aux mesures EXACT, l'avis affirme « la tentative visant à caractériser les événements d'exacerbation de la MPOC en termes de gravité, de durée et de fréquence d'une manière hautement standardisée et davantage axée sur les symptôme peut être considérée comme une contribution précieuse à la recherche de critères d'efficacité adéquats à l'issue des essais cliniques sur la MPOC. » L'EMA recevra les commentaires jusqu'au 25 mai à 2015.
En 2014, la FDA a publié son projet de document de qualification pour EXACT -- une première pour les mesures PRO aux États-Unis -- décrivant EXACT comme une « mesure bien définie et fiable des symptômes de l'ABECB-MPOC pour une utilisation dans les études de phase 2 ». Les mesures E-RS font actuellement l'objet d'examen par la FDA.
« La publication des avis de qualification par l'EMA et la FDA constitue une étape importante dans la recherche de résultats centrés sur le patient », a déclaré Nancy Kline Leidy (Ph.D.), chercheure principale dans le cadre de l'EXACT-PRO Initiative et vice-présidente principale chez Evidera. « Les mesures PRO ne représentent pas seulement la voix du patient, elles contribuent aussi au progrès scientifique. Les mesures EXACT et E-RS sont utilisées dans les études cliniques pour approfondir notre compréhension de la MPOC et de l'efficacité des interventions visant à limiter les exacerbations et à soulager les symptômes chez les personnes atteintes de cette maladie. »
Le projet EXACT-PRO Initiative est le premier consortium mobilisé pour développer un instrument PRO standardisé à utiliser dans le développement de médicaments au stade des essais cliniques. Le journal quotidien de symptômes a été traduit en 55 langues et servi dans plus de 65 études cliniques, dont 24 essais de nouveaux traitements de la MPOC.
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