Les adultes canadiens qui vivent avec la forme la plus courante de leucémie ont maintenant une nouvelle option thérapeutique ciblée

Santé Canada approuve GAZYVA™ (obinutuzumab), un médicament qui exploite le système immunitaire de l'organisme pour détruire les cellules cancéreuses, pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (ou LLC)

MISSISSAUGA, ON, le 26 nov. 2014 /CNW/ - Pour environ 2 200 Canadiens qui ont reçu un diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (ou LLC), la forme la plus courante de leucémie chez l'adulte¹, être atteint de cancer peut signifier vivre avec des infections, de l'anémie, et même des cancers secondaires². Les patients atteints de LLC présentent un risque accru de sarcome (cancer des os ou des tissus conjonctifs), de cancer colorectal et de cancer du poumon, entre autres³.

Aujourd'hui, Roche a annoncé l'approbation par Santé Canada de GAZYVA^™ (obinutuzumab), un médicament administré en association avec une chimiothérapie à base de chlorambucil, pour les patients atteints de LLC qui n'ont jamais reçu de traitement préalable^4,5. GAZYVA^™ cible directement la maladie et utilise le système immunitaire de l'organisme pour détruire les cellules cancéreuses⁶.

Comme l'âge moyen au moment du diagnostic de LLC est de 72 ans, près de 90 pour 100 des patients présentent au moins une comorbidité (p. ex., maladie cardiaque, diabète ou maladie respiratoire), pouvant être liée à l'âge ou au mode de vie, ce qui rend le traitement de la maladie plus difficile^7,8.

« Les options thérapeutiques actuelles sont efficaces, mais elles sont assez agressives, et les patients dont la LLC est diagnostiquée plus tard dans la vie et qui vivent avec une ou plusieurs comorbidités sont parfois incapables de tolérer ces options », explique la D^re Sue Robinson, hématologue praticienne au QEII Health Sciences Centre à Halifax, en Nouvelle‑Écosse, et investigatrice principale pour l'un des centres d'études cliniques sur GAZYVA^™ au Canada.

« La disponibilité de GAZYVA^™ offre désormais aux patients un nouveau traitement ciblé qui est administré avec une forme de chimiothérapie douce en vue d'améliorer la tolérabilité », ajoute la D^re Robinson. « Les médecins qui traitent des patients atteints de LLC doivent tenir compte non seulement du meilleur moyen de vaincre le cancer, mais aussi de la prise en charge des autres affections que peuvent présenter ces patients à leur âge. Il est essentiel de trouver un équilibre entre l'efficacité des traitements contre la LLC et le profil des effets secondaires de ces traitements. »

L'association d'un nouvel anticorps avec une forme de chimiothérapie douce offre aux médecins la possibilité de traiter les patients atteints de la LLC de manière très ciblée, sans devoir prendre en charge la plupart des effets secondaires associés aux schémas chimiothérapeutiques plus agressifs⁹. Les essais cliniques montrent que les patients traités avec GAZYVA^™ vivent plus longtemps sans aggravation de la maladie, comparativement aux patients qui reçoivent la chimiothérapie seule¹⁰.

« Cela fait 20 ans que Roche est à l'avant-garde du développement de traitements ciblés et novateurs en hématologie », déclare Ronnie Miller, président-directeur général de Roche Canada. « GAZYVA^™ est le plus récent exemple de notre engagement à comprendre et à répondre aux besoins non comblés des patients. Nous demeurons engagés à travailler dans le meilleur intérêt des patients et à mettre sur le marché des nouveaux traitements qui amélioreront les normes actuelles de soins. »

Jamie Muir, ancien député de l'Assemblée législative de la Nouvelle-Écosse (Truro-Bible Hill), a reçu un diagnostic de LLC en 2003 après s'être senti particulièrement fatigué pendant une campagne de réélection.

« Mon médecin m'a inscrit à un essai clinique sur GAZYVA^™ et j'ai bien répondu au traitement », déclare M. Muir, qui a subi une chirurgie à cœur ouvert en 2012. « Je pense qu'il est important que les gens sachent quelles options thérapeutiques leur sont offertes, et je veux aider à sensibiliser les autres à la LLC. »

« GAZYVA^™, en association avec le chlorambucil, peut changer la façon dont la LLC est traitée au Canada », affirme la D^re Robinson.

À propos de l'approbation de GAZYVA^™ par Santé Canada 

L'approbation de GAZYVA^™ par Santé Canada repose sur les résultats de l'étude pivot de phase III CLL11, une étude multicentrique, ouverte, randomisée et à trois volets menée auprès de 781 patients atteints d'une LLC jamais traitée auparavant et présentant des affections médicales concomitantes.

L'étude CLL11, menée en collaboration avec le GCLLSG (German CLL Study Group), a évalué l'efficacité, ainsi que le profil d'innocuité de GAZYVA^™ plus le chlorambucil ou de RITUXAN^® (rituximab) plus le chlorambucil, comparativement au chlorambucil administré en monothérapie. L'étude a montré que GAZYVA™, en association avec le chlorambucil, a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 84 %, une réduction significative comparativement au chlorambucil administré en monothérapie (RRI = 0,16; p < 0,0001)¹¹. GAZYVA^™ a également plus que doublé la durée de survie sans aggravation de la maladie chez les personnes atteintes de LLC nouvellement diagnostiquée (survie sans progression médiane (SSP) : 23,0 mois vs 11,1 mois). Environ un patient sur cinq (22 %) ayant reçu GAZYVA^™ en association avec le chlorambucil a obtenu une réponse complète (RC), ce qui correspond à la disparition de tous les signes de cancer en réponse au traitement¹².

Les manifestations indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquentes chez les patients qui ont reçu GAZYVA^™ en association avec le chlorambucil, comparativement au chlorambucil administré en monothérapie, étaient les réactions liées à la perfusion lors de la première perfusion (21 % vs 0 % [le chlorambucil est un médicament administré par voie orale]), une faible numération plaquettaire (thrombopénie, 11 % vs 3 %) et une baisse du nombre de certains types de globules blancs (neutropénie, 34 % vs 16 %), quoique que le traitement par GAZYVA™ n'ait pas augmenté le taux d'infections.

À propos de GAZYVA^™

GAZYVA^™ est un nouvel anticorps monoclonal conçu pour se lier à la protéine CD20 qui se trouve uniquement sur des globules blancs appelés cellules B¹³. Il s'attaque aux cellules cancéreuses à la fois directement et avec le système immunitaire de l'organisme^14,15. GAZYVA^™ a été mis au point par Roche Glycart AG, une unité de recherche indépendante détenue à 100 % par Roche et il est le premier médicament approuvé ayant reçu la désignation de traitement novateur par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. GAZYVA^™ est également approuvé par la Commission européenne comme traitement de première intention pour la LLC, sous la marque GAZYVARO^™.

À propos de Roche

Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est un leader dans le domaine des soins de santé axés sur la recherche, alliant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique. Leader mondial en biotechnologie, Roche offre une variété de produits qui se démarquent clairement dans le domaine de l'oncologie, des maladies infectieuses, de l'inflammation, du métabolisme et des neurosciences. Roche est également un leader mondial du diagnostic in vitro et du diagnostic histologique du cancer, et un pionnier dans la prise en charge du diabète. La stratégie de Roche en matière de soins de santé personnalisés vise à offrir des médicaments et des outils diagnostiques qui se traduisent par une amélioration tangible de la santé, de la qualité de vie et de la survie des patients. En 2011, Roche comptait plus de 80 000 employés à l'échelle mondiale et investissait plus de 8 milliards de francs suisses dans la recherche et le développement. Genentech, aux États-Unis, fait maintenant partie du Groupe Roche à part entière. Roche détient également une participation majoritaire dans Chugai Pharmaceutical, au Japon. Roche Canada a été fondée en 1931 et compte environ 900 employés partout au pays. Le siège de la division pharmaceutique est situé à Mississauga, en Ontario, et celui de la division diagnostique, à Laval, au Québec. Roche Canada joue un rôle actif dans les collectivités locales, investissant dans des organismes caritatifs et s'associant à des établissements de santé dans l'ensemble du pays. Pour en savoir plus, visitez le site www.rochecanada.com.

Références
_________________________
¹ Société canadienne du cancer. Leucémie lymphoïde chronique. Statistiques sur la leucémie lymphoïde chronique. https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/leukemia-chronic-lymphocytic-cll/statistics/?region=on. Consulté le 15 octobre 2014. Statistiques de 2010.
² Société de leucémie et lymphome du Canada CLL Disease Complications. Disponible à l'adresse suivante :http://www.llscanada.org/#/diseaseinformation/leukemia/chroniclymphocyticleukemia/diseasecomplications/. Consulté le 4 novembre 2014.
³ Société de leucémie et lymphome du Canada
⁴ Monographie de GAZYVA™. Novembre 2014.
⁵ Monographie de GAZYVA™. Novembre 2014.
⁶ Monographie de GAZYVA™. Novembre 2014.
⁷ Thurmes P, Call T, Slager S et al. Comorbid conditions and survival in unselected, newly diagnosed patients with chronic lymphocytic leukemia. Leuk Lymphoma. 2008;49(1):49-56.
⁸ Thurmes P, Call T, Slager S et al.
⁹ Monographie de GAZYVA™. Novembre 2014.
¹⁰ Monographie de GAZYVA™. Novembre 2014.
¹¹ Monographie de GAZYVA™. Novembre 2014.
¹² Monographie de GAZYVA™. Novembre 2014.
¹³ Monographie de GAZYVA™. Novembre 2014.
¹⁴ Goede V., Fischer K., Busch R., Engelke A., Eichhorst B., Wendtner C.M., Hallek M. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting condi­tions. N Engl J Med. 8 janvier 2014; DOI : 10.1056/NEJMoa1313984. 
¹⁵ Mossner E., Brunker P., Moser S., Puntener U., Schmidt C., Herter S., Umana P. Increasing the efficacy of CD20 antibody therapy through the engineering of a new type II anti-CD20 antibody with enhanced direct and immune effector cell-mediated B-cell cytotoxicity. Blood. 3 juin 2010; 115(22):4393-4402.

SOURCE : Roche Canada

Jennifer Fox, Edelman, 416-849-1958, [email protected] ; Naziah Lasi-Tejani, Roche Canada, 905-542-5598, [email protected]