- Environ 70 % des patients traités avec Lemtrada n'ont reçu aucun traitement supplémentaire avec Lemtrada au cours des trois années suivant le traitement -
MISSISSAUGA, ON, le 27 avril 2015 /CNW/ - Genzyme, une entreprise du groupe Sanofi, a diffusé de nouvelles données obtenues par imagerie par résonance magnétique (IRM) et issues du programme de développement clinique de LemtradaMC (alemtuzumab) à l'occasion de la 67e réunion annuelle de l'American Academy of Neurology (AAN), qui s'est tenue à Washington D.C. la semaine dernière.
Chez les patients atteints de sclérose en plaques (SP) cyclique qui ont été traités avec Lemtrada lors des études pivots de phase III, les effets observés par IRM dans le cadre des essais de deux ans se sont maintenus pendant deux autres années au cours de l'étude de prolongation (troisième et quatrième années). Après les deux cycles de traitement initiaux administrés lors des études pivots au mois 0 puis au mois 12, environ 70 % des patients traités avec Lemtrada n'ont reçu aucun autre traitement avec Lemtrada au cours des trois années subséquentes, jusqu'au mois 48.
Les essais de phase III portant sur Lemtrada étaient des études pivots de deux ans randomisées et visaient à comparer le traitement avec Lemtrada à celui avec l'interféron bêta-1a (Rebif®) à dose élevée administré par voie sous-cutanée chez des patients atteints de SP cyclique évolutive qui recevaient un traitement pour la première fois (CARE-MS I) ou qui avaient eu une réponse inadéquate à un autre traitement (CARE-MS II).
Le profil d'innocuité de Lemtrada au cours de la quatrième année a été concordant avec celui observé pendant les études pivots. Voici quelques-unes des nouvelles données présentées le jeudi 23 avril à l'AAN.
- Le taux d'atrophie du cerveau, qui est mesuré à partir de la fraction parenchymateuse cérébrale (FPC), a diminué progressivement pendant quatre ans chez les patients traités avec Lemtrada dans le cadre de l'étude CARE-MS I. Parmi les patients traités avec Lemtrada dans le cadre de l'étude CARE-MS II, le taux d'atrophie du cerveau a diminué progressivement pendant trois ans et est resté bas pendant la quatrième année. Dans les deux études, la diminution annuelle médiane du volume du cerveau était inférieure à -0,20 % pour les troisième et quatrième années, une diminution plus faible que celle qui avait été observée au cours des études pivots de deux ans.
- Lors des études CARE-MS I et II, le traitement avec Lemtrada a réduit de façon importante le risque d'apparition de nouvelles lésions, comparativement au traitement avec l'interféron bêta-1a. La majorité (environ 70 %) des patients traités avec Lemtrada dans le cadre des études CARE-MS I et II qui ont participé à l'étude de prolongation n'ont présenté aucune nouvelle lésion ni aucune évolution observée par IRM pendant les troisième et quatrième années.
L'atrophie du cerveau est un paramètre servant à mesurer le processus pathologique le plus destructeur de la SP1. Apparaissant dès les premiers stades de la maladie, elle peut entraîner des troubles neurologiques et cognitifs irréversibles et elle est clairement associée à l'incapacité. La maîtrise et la prévention de l'atrophie du cerveau sont donc des objectifs importants du traitement de la SP. De plus, les mesures effectuées par IRM, notamment les mesures de l'évolution des lésions, sont considérées comme des moyens utiles pour évaluer les effets des traitements de la SP, l'évolution des lésions étant un des nombreux facteurs prédictifs d'un pronostic clinique défavorable2.
« Le fait que la majorité des patients traités avec Lemtrada aient connu un ralentissement du processus d'atrophie du cerveau et qu'ils n'aient présenté aucune nouvelle lésion jusqu'à trois ans après la fin de leur dernier cycle de traitement est très prometteur, a expliqué le Dr Alasdair Coles, professeur au département de neurosciences cliniques de l'Université de Cambridge. Ces nouvelles données obtenues par IRM concordent avec les données cliniques issues de l'étude de prolongation, qui a fourni d'autres données probantes sur l'efficacité soutenue de Lemtrada aussi bien contre les poussées que contre l'incapacité. »
Les résultats relatifs à l'innocuité provenant de la deuxième année de l'étude de prolongation ont déjà été communiqués. Aucun nouveau risque n'a été établi. Les effets indésirables les plus fréquents de Lemtrada sont les suivants : éruptions cutanées, céphalées, pyrexie, rhinopharyngite, nausées, infections des voies urinaires, fatigue, insomnie, infections des voies respiratoires supérieures, infections virales herpétiques, urticaire, prurit, troubles thyroïdiens, infections fongiques, arthralgie, douleurs aux extrémités, dorsalgie, diarrhée, sinusite, douleur oropharyngée, paresthésie, étourdissements, douleurs abdominales, bouffées de chaleur et vomissements. Les autres effets indésirables graves associés à Lemtrada comprennent les maladies thyroïdiennes auto-immunes, les cytopénies auto-immunes, les infections et la pneumonie. Un programme de gestion des risques comportant un volet éducatif et une surveillance aide au dépistage précoce des risques et à leur prise en charge subséquente.
« Les données obtenues par IRM pendant quatre ans appuient l'efficacité prolongée de Lemtrada, a déclaré le président-directeur général de Genzyme, David Meeker, M.D. Ces résultats sont encourageants, car ils confirment de manière probante la capacité de Lemtrada à transformer la façon de traiter les personnes aux prises avec une forme cyclique de SP. »
Plus de 90 % des patients traités avec Lemtrada lors des essais de phase III de l'étude CARE-MS ont participé à l'étude de prolongation. Ces patients étaient admissibles à recevoir un traitement supplémentaire avec Lemtrada dans le cadre de cette étude de prolongation s'ils avaient subi au moins une rechute ou présenté au moins deux nouvelles lésions cérébrales ou médullaires ou dont la taille avait augmenté. Des examens d'IRM ont été menés au début de l'étude CARE-MS et après 12, 24, 36 et 48 mois.
Dans le cadre de l'étude CARE-MS I, Lemtrada s'est avéré nettement plus efficace que l'interféron bêta-1a pour réduire les taux annuels de poussées; par ailleurs, la différence observée dans le ralentissement de la progression de l'incapacité ne s'est pas avérée suffisante pour être statistiquement significative. Dans le cadre de l'étude CARE-MS II, Lemtrada a été nettement plus efficace que l'interféron bêta-1a pour réduire les taux annuels de poussées, et l'aggravation de l'incapacité a été nettement ralentie chez les patients qui ont reçu Lemtrada, comparativement à ceux qui ont reçu l'interféron bêta-1a.
À propos de LemtradaMC (alemtuzumab)
Lemtrada est approuvé dans plus de 40 pays et d'autres demandes de commercialisation sont actuellement examinées. Lemtrada est étayé par un vaste programme de développement clinique exhaustif auquel ont participé près de 1 500 patients et comportant 5 400 patients-années de suivi.
L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal qui cible la protéine CD52, qui est abondante dans les lymphocytes T et B. On croit que les lymphocytes T et B circulants sont responsables du processus inflammatoire dommageable qui caractérise la SP. Bien que le mode d'action précis de l'alemtuzumab demeure inconnu, on suppose qu'il consiste à réduire le nombre de lymphocytes T et B circulants après chaque cycle de traitement. Le nombre de lymphocytes augmente ensuite au fil du temps jusqu'à reconstituer une population lymphocytaire qui varie selon les différents sous-types de lymphocytes.
Genzyme détient les droits mondiaux sur l'alemtuzumab et assume la responsabilité quant à sa mise au point et à sa commercialisation en tant que traitement de la sclérose en plaques. Bayer HealthCare reçoit des paiements conditionnels en fonction des produits de la vente à l'échelle mondiale.
À propos de Genzyme, une entreprise du Groupe Sanofi
Depuis plus de 30 ans, Genzyme a ouvert la voie au développement et à la distribution de thérapies innovantes pour les patients atteints de maladies rares et invalidantes. Pour atteindre ses objectifs, l'entreprise mène ses recherches de calibre mondial et s'appuie sur l'engagement et la compassion de ses collaborateurs. Ses produits et services se concentrent sur les maladies rares et la sclérose en plaques afin d'avoir un impact positif sur la vie des patients et de leurs familles. Cet objectif oriente et inspire chacune des actions de l'entreprise. Le portefeuille de produits innovants de Genzyme, lesquels sont commercialisés dans le monde entier, représente des avancées médicales majeures et salvatrices. Genzyme fait partie du Groupe Sanofi et bénéficie à ce titre de la taille et des ressources de l'une des plus grandes entreprises pharmaceutiques au monde, avec laquelle elle partage le même engagement au service des patients et la volonté d'améliorer leur qualité de vie. Pour de plus amples informations, visitez www.genzyme.ca.
GenzymeMD et LemtradaMC sont des marques déposées de Genzyme Corporation. Rebif® est une marque déposée d'EMD Serono, Inc. Tous droits réservés.
À propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Références
(1) American Journal of Neuroradiology, août 2014 http://ajnrdigest.org/brain-atrophy-multiple-sclerosis/
(2) Cleveland Clinic, Center For Continuing Education, Medical Publications, Multiple Sclerosis, juin 2014 http://www.clevelandclinicmeded.com/medicalpubs/diseasemanagement/neurology/multiple_sclerosis/
SOURCE Genzyme
Relations avec les médias : Noëlle-Dominique Willems, Directrice, Communications d'entreprise, Genzyme Canada, 905-633-3176,[email protected]; Chad Jeudy-Hugo, Directeur, Cohn & Wolfe, 514-845-7046, [email protected]
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