Les femmes atteintes du trouble de baisse du désir sexuel signalent que la
flibanserine a fait augmenter leur désir sexuel et a réduit leur désarroi

BURLINGTON, ON, le 19 mai /CNW/ - Selon les résultats d'une nouvelle étude annoncés aujourd'hui, les femmes non ménopausées atteintes du trouble de baisse du désir sexuel et ayant reçu la flibanserine à 100 mg ont été considérablement plus nombreuses à signaler une amélioration cliniquement importante de leur état que celles ayant reçu le placebo(1). Encore à l'étape de développement chez Boehringer Ingelheim, la flibanserine est un traitement expérimental non hormonal pour les femmes non ménopausées atteintes du trouble de baisse du désir sexuel.

L'étude de phase III prédéterminée portait sur plus de 1 300 femmes réparties dans 27 centres canadiens et l'analyse des données regroupées a été présentée lors de la réunion clinique annuelle de l'American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Toutes les femmes étudiées présentaient le trouble de baisse du désir sexuel, une affection médicale caractérisée par une baisse du désir sexuel accompagnée d'un désarroi marqué et/ou de difficultés interpersonnelles(2).

"Nous savons que la flibanserine est efficace et bien tolérée en clinique, mais nous tenons aussi à savoir si les patientes elles-mêmes en perçoivent les effets bénéfiques", dit John Thorp, chercheur participant à l'étude et professeur d'obstétrique et de gynécologie à l'école de médecine de la University of North Carolina. "Les résultats de cette étude sont très encourageants, car non seulement les participantes ont signalé une diminution de leurs symptômes de baisse du désir sexuel, mais elles ont également considéré cette amélioration comme étant importante, notamment pour leur sensation de bien-être en général."

La perspective exprimée par les patientes vient confirmer les données existantes des essais cliniques de phase III, selon lesquelles la flibanserine à raison de 100 mg une fois par jour, au coucher, a produit une augmentation significative du désir sexuel tout en réduisant significativement le désarroi associé au trouble de baisse du désir sexuel(3). Cela s'est traduit par une augmentation considérable du nombre signalé d'expériences sexuelles apportant de la satisfaction.

"Chez les femmes n'ayant pas encore atteint la ménopause, un faible degré de désir sexuel peut entraîner un désarroi assez important", dit le docteur William A. Fisher, professeur distingué au département de psychologie et au département d'obstétrique et de gynécologie de la University of Western Ontario. "Ce trouble peut avoir un impact sur leur estime de soi, sur leurs relations interpersonnelles et sur leur sensation de bien-être en général. Ces essais cliniques sont importants : ils permettent de démontrer les effets positifs de traiter ce trouble."

Les femmes ayant reçu la flibanserine ont été significativement plus nombreuses à signaler une amélioration cliniquement importante(1)

Les femmes ayant participé aux deux études nord-américaines de grande envergure ont évalué leur traitement en fonction de deux paramètres, soit l'amélioration globale de leur état et la réponse à la question "À votre avis, la prise du médicament étudié a-t-elle produit chez vous un effet bénéfique important?"

Sur les 1 338 participantes interrogées (flibanserine = 659, placebo = 679) :

    
    -   le nombre ayant dit percevoir une "très nette amélioration", une
        "nette amélioration" ou une "amélioration minime" était de plus de
        50 % plus élevé avec la flibanserine qu'avec le placebo (318 par
        rapport à 206, p (less than) 0,0001).
    

Sur les 1 219 participantes interrogées (flibanserine = 593, placebo = 626) :

    
    -   le nombre ayant dit percevoir un effet bénéfique important était plus
        de 50 % plus élevé avec la flibanserine qu'avec le placebo (240 par
        rapport à 158, p (less than) 0,0001).
    

Il a été démontré que la flibanserine accroît le désir sexuel et réduit le désarroi associé à la baisse du désir sexuel(4)

La deuxième analyse prédéterminée des données d'études de phase III présentées à l'ACOG portait sur les femmes ayant suivi le traitement jusqu'à la fin de l'étude.

Les femmes ayant reçu la flibanserine à 100 mg ont présenté les résultats suivants, qui étaient statistiquement significatifs par rapport aux femmes sous placebo* :

    
    -   augmentation du désir sexuel, d'après l'amélioration du :
        -   score de désir sexuel noté dans le journal électronique
            (9,7 p/r à 6,9; p (less than) 0,01)
        -   score FSFI pour le domaine désir (0,9 p/r à 0,5;
            p (less than) 0,0001)
    -   réduction du désarroi associé au faible désir sexuel, d'après
        l'amélioration du :
        -   score FSDS-R pour l'item 13 (-0,8 p/r à -0,5;
            p (less than) 0,0001)
        -   score FSDS-R total (-9,3 p/r à -5,0; p (less than) 0,0001)
    -   nombre plus élevé d'expériences sexuelles procurant satisfaction
        (2,1 p/r à 0,9; p (less than) 0,0001)
    -   amélioration du fonctionnement sexuel global, d'après l'amélioration
        du :
        -   score FSFI total (5,3 p/r à 2,6; p (less than) 0,0001)
    

"Bien que le trouble de baisse du désir sexuel afflige des milliers de femmes, il est souvent mal compris ou passe souvent inaperçu", selon Paula Hall, une psychothérapeute spécialisée en sexualité et relations interpersonnelles au Royaume-Uni. "Les deux analyses d'études présentées indiquent l'obtention de résultats très favorables avec la flibanserine. J'en suis vraiment ravie et j'y vois de l'espoir pour les femmes atteintes de ce trouble pénible."

* Les paramètres utilisés sont expliqués dans les Notes à la rédaction.

Notes à la rédaction :

    
    À propos des études
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Dans les deux études, on a regroupé en une analyse prédéterminée les données de deux essais nord-américains de phase III de 24 semaines, à répartition aléatoire et contrôlés par placebo (VIOLET(R) et DAISY(R)).

    
    1.  Perspectives des patientes concernant le traitement par
        flibanserine(1)

        Dans la première analyse, on avait demandé aux participantes à
        l'étude :
        -   d'évaluer l'amélioration globale de leur état (baisse ennuyeuse
            du désir sexuel) à l'aide de l'échelle d'impression globale du
            patient pour l'amélioration (PGI-I), une échelle à 7 points où la
            cote 1 désigne une très nette amélioration, la cote 4 signifie
            aucun changement et la cote 7 désigne une très nette aggravation;
        -   d'évaluer si le médicament étudié avait produit chez elles un
            effet bénéfique important à la fin de l'étude en répondant à la
            question suivante : "À votre avis, la prise du médicament étudié
            a-t-elle produit chez vous un effet bénéfique important dans
            l'ensemble?"

    2.  Analyse des femmes ayant suivi le traitement jusqu'à la fin de
        l'étude(4)

        La deuxième analyse consistait à évaluer les femmes ayant suivi le
        traitement jusqu'au bout, c'est-à-dire pendant les 24 semaines de
        l'étude (n = 971, 70,5 %). Les deux principaux paramètres
        d'évaluation étaient le nombre d'expériences sexuelles procurant
        satisfaction (ESS) signalé à la fin de l'étude par rapport au nombre
        signalé au départ et le score de désir sexuel mesuré à l'aide du
        journal quotidien électronique.

        -   Le paramètre des Expériences procurant une satisfaction sexuelle
            (ESS) mesure le nombre d'expériences sexuelles (coït, relations
            sexuelles buccogénitales, masturbation ou stimulation génitale
            par le ou la partenaire) et détermine si la femme en a éprouvé de
            la satisfaction (c'est-à-dire si l'expérience a été gratifiante,
            satisfaisante et/ou réussie), que la femme ait atteint l'orgasme
            ou non et que l'expérience ait procuré satisfaction au (à la)
            partenaire ou non.

        -   Le Journal électronique est un dispositif exclusif qui permet de
            mesurer le désir de façon quotidienne. La patiente choisit parmi
            les degrés de désir suivants : nul, faible, modéré ou intense.

        Les paramètres d'évaluation secondaires comprenaient la variation
        obtenue dans le score FSFI (Female Sexual Function Index) pour le
        domaine désir, dans le score FSFI total, dans le score FSDS-R (Female
        Sexual Distress Scale-Revised) pour l'item 13 et dans le score FSDS-R
        total.

        -   Le FSFI est un questionnaire à 19 items qui offre un moyen
            supplémentaire de mesurer les changements sur une période
            prolongée où le sujet doit faire appel à sa mémoire. L'outil
            comporte un domaine consacré au désir et permet d'en évaluer
            l'intensité et la fréquence sur une période de 4 semaines.
        -   Le FSDS-R est un questionnaire à 13 items conçu pour évaluer et
            quantifier la variation du désarroi associé au dysfonctionnement
            sexuel chez la femme. La question 13 en particulier a pour but
            d'évaluer le désarroi attribuable au faible degré de désir
            sexuel. Le score total va de 0 à 52, un score plus élevé
            indiquant un trouble sexuel plus marqué.
    

La majorité de ces instruments ont été élaborés de façon indépendante. Toutes les mesures ont été mises à l'essai dans des conditions rigoureuses pour en vérifier la validité et la fiabilité.

    
    À propos de la flibanserine
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Boehringer Ingelheim poursuit actuellement ses travaux de recherche sur la flibanserine comme nouveau traitement non hormonal pour les femmes non ménopausées atteintes du trouble de baisse du désir sexuel. Dans le cadre des essais cliniques de phase III menés auprès de femmes atteintes de ce trouble, la flibanserine, administrée par voie orale, à raison de 100 mg une fois par jour s'est avérée être efficace et bien tolérée(3).

Comment fonctionne la flibanserine?

La flibanserine est un agoniste des récepteurs de la 5-HT1A et un antagoniste des récepteurs de la 5-HT2A. La flibanserine vise principalement ces deux types de récepteurs sérotoninergiques, jouant un rôle agoniste dans un cas (5-HT1A) et un rôle antagoniste dans l'autre cas (5-HT2A). Selon les données précliniques, la flibanserine exerce ce ciblage des récepteurs dans des régions particulières du cerveau. La réponse sexuelle naturelle de l'organisme résulte de l'entrecroisement des actions des systèmes de neurotransmetteurs stimulateurs (dopamine et noradrénaline) et inhibiteurs (sérotonine, 5-HT). En modulant ces systèmes de neurotransmetteurs dans des régions particulières du cerveau, la flibanserine corrigerait le déséquilibre de ces systèmes pour donner lieu à une meilleure réponse sexuelle(5).

    
    À propos du trouble de baisse du désir sexuel
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La baisse du désir sexuel est une forme de dysfonction sexuelle propre aux femmes. Selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Quatrième édition, Texte révisé (DSM-IV-TR), la baisse du désir sexuel est une déficience (ou absence) persistante de fantaisies imaginatives d'ordre sexuel ou de désir d'activité sexuelle qui entraîne une souffrance marquée ou des difficultés interpersonnelles et qui n'est pas mieux expliquée par un autre trouble (à l'exception d'une autre dysfonction sexuelle), les effets physiologiques directs d'une substance (y compris les médicaments) ou une affection médicale générale. Le type généralisé et acquis de baisse du désir sexuel ne se limite pas à un certain type de stimulations, de situations ou de partenaires et n'apparaît qu'après une période d'activité sexuelle normale(2). Un faible désir sexuel accompagné de désarroi est le problème sexuel le plus souvent signalé chez les femmes. Selon les études de prévalence(6), environ 10 % des femmes ont dit avoir un faible désir sexuel accompagné de désarroi - il pourrait s'agir du trouble de baisse du désir sexuel. Les troubles de désir sexuel échappent généralement au diagnostic et il n'existe pas de traitement pharmacologique à l'heure actuelle pour les femmes non ménopausées atteintes du trouble de baisse du désir sexuel. Ce dernier est reconnu comme affection médicale depuis plus de 30 ans.

    
    Boehringer Ingelheim
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Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 15 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 142 filiales réparties dans 50 pays, pour un total d'environ 41 500 employés.

Depuis ses débuts en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité supérieure pour la médecine humaine et vétérinaire. En 2009, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes de 12,7 milliards d'euros et investi un cinquième de cette somme dans la recherche et le développement de médicaments d'ordonnance, son secteur d'activités le plus important.

Boehringer Ingelheim a commencé à exploiter le marché canadien en 1972 et possède un centre de recherche et de développement à Laval, au Québec depuis 1988. Au Canada, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée compte plus de 700 employés, dont 160 scientifiques.

Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.boehringer-ingelheim.ca.

    
    Références
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    1.  Jolly E, Thorp JM, Clayton AH et al. Patients' perspective of
        efficacy of flibanserin in pre-menopausal women with HSDD.
        Présentation orale lors de la 58e réunion clinique annuelle de
        l'American Congress of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG), tenue
        en mai 2010.
    2.  Troubles sexuels et Troubles de l'identité sexuelle. Dans : American
        Psychiatric Association. Manuel diagnostic et statistique des
        troubles mentaux. 4e édition, Texte révisé. Washington, DC: American
        Psychiatric Association; 2000:493-538.
    3.  Jolly E, Clayton AH, Thorp J et al. Efficacy of flibanserin 100 mg
        qhs as a potential treatment for Hypoactive Sexual Desire Disorder in
        pre-menopausal women. Présentation orale lors du congrès de la
        Société européenne de médecine sexuelle tenu en novembre 2009.
    4.  Thorp JM, Clayton AH, Jolly E et al. Efficacy of flibanserin in
        premonopausal women with HSDD who completed 24 weeks' treatment.
        Présentation orale lors de la 58e réunion clinique annuelle de
        l'American Congress of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG), tenue
        en mai 2010.
    5.  Allers K, Dremencov E, Ceci A et al. Acute and repeated flibanserin
        administration in female rats modulates monoamines differentially
        across brain areas: a microdialysis study. J Sexual Med 2010:7
        (5):1757-67.
    6.  Shifren JL, Monz, B, Russo P et al. Sexual Problems and Distress in
        United States Women: Prevalence and Correlates. Obstet Gynecol
        2008;112(5): 968-9.
    

Renseignements: Naziah Lasi-Tejani, Hill & Knowlton, Inc., 160, rue Bloor Est, Bureau 700, Toronto (Ontario), M4W 3P7, Ligne directe: [phone], Cellulaire: [phone]; Derek O'Toole, Directeur, Communications et affaires de l'entreprise, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, 5180, South Service Road, Burlington (Ontario), L7L 5H4, Ligne directe: [phone]