Les nouvelles directives cliniques de la SOGC comprennent maintenant FIBRISTAL(MC) - Le seul traitement médical approuvé pour les fibromes utérins

TORONTO, le 4 juin 2015 /CNW/ - La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) a publié une mise à jour des directives cliniques sur la prise en charge des fibromes utérins (léiomyomes utérins), qui comprennent maintenant le seul traitement médical approuvé pour les fibromes utérins : FIBRISTAL (acétate d'ulipristal)¹.

FIBRISTAL a été recommandé, basé sur le niveau 1 de preuves, pour le traitement des saignements utérins anormaux, des symptômes de masse et la correction de l'anémie. Les directives cliniques de la SOGC stipulent que les études démontrent que « [l'acétate d'ulipristal] …avait contrôlé efficacement et en toute sécurité contrôlée les saignements et réduit la taille des fibromes chez les patientes ayant des fibromes symptomatiques… de toutes les options hormonales disponibles pour les femmes ayant des fibromes, l'acétate d'ulipristal a démontré le plus rapide début d'action et contrôle des saignements¹. »

« Ces nouvelles directives cliniques sont le résultat d'un examen exhaustif des preuves scientifiques et reflètent les pratiques exemplaires les plus récentes dans la prise en charge des fibromes utérins », déclare le Dr George Vilos, le principal auteur des directives cliniques de la SOGC pour la prise en charge des fibromes utérins et Professeur d'obstétrique et de gynécologie à l'Université Western de London, Ontario. « L'inclusion de FIBRISTAL reconnaît son importance dans la prise en charge de cette condition très courante et difficile. »

FIBRISTAL a été approuvé au Canada en juin 2013 pour le traitement des signes et symptômes modérés à graves de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer qui sont admissibles à la chirurgie². C'est le seul traitement médical des fibromes utérins approuvé par Santé Canada. Présentement, le seul régime provincial d'assurance médicaments donnant accès à FIBRISTAL est celui du Québec; les femmes couvertes par les régimes publics d'assurance dans toutes les autres provinces ne peuvent avoir accès à FIBRISTAL.

Avant que FIBRISTAL ne soit disponible, le traitement des fibromes utérins au Canada comprenait des médicaments non approuvés pour cette indication utilisés pour réduire les symptômes ou la chirurgie pour enlever les fibromes (myomectomie) ou tout l'utérus de la femme (hystérectomie) si la condition était débilitante³.

À PROPOS DE FIBRISTAL

FIBRISTAL est le premier d'une nouvelle classe de médicaments appelés modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone (SPRM). C'est un antagoniste partiel de la progestérone actif par voie orale qui exerce à la fois un effet direct sur la muqueuse de l'utérus (endomètre) pour contrôler les saignements excessifs, ainsi que sur les fibromes où il inhibe la prolifération cellulaire et induit l'apoptose (mort cellulaire) afin de réduire leur taille².

L'efficacité de FIBRISTAL a été évaluée dans deux études pivots de phase 3 randomisées, à double insu, multicentriques, d'une durée de 13 semaines (PEARL I et PEARL II, publiées dans le New England Journal of Medicine en février 2012). Les réactions indésirables les plus fréquentes dans les essais cliniques pour les femmes recevant FIBRISTAL à 5 mg étaient des bouffées de chaleur (13,0 pour cent dans l'ensemble) et des maux de tête (8,3 pour cent dans l'ensemble)².

FIBRISTAL est indiqué pour le traitement des signes et symptômes modérés à graves de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer qui sont admissibles à la chirurgie. La durée du traitement est limitée à 3 mois. Veuillez consulter la monographie de FIBRISTAL pour la liste complète des contre-indications, mises en garde et précautions et effets indésirables².

À PROPOS D'ACTAVIS PLC

Actavis plc est une société pharmaceutique de produits de spécialité intégrée qui développe, fabrique et distribue des produits de marque, des produits biosimilaires et des produits génériques. Le siège social mondial d'Actavis est situé à Dublin, en Irlande, et le siège administratif américain à Parsippany, New Jersey, É.-U..

Actavis Specialty Pharmaceuticals Co., située à Oakville en Ontario, s'occupe du marketing, de la vente et de la distribution de produits pharmaceutiques de marque sur le marché canadien. Actavis Specialty Pharmaceuticals Co. se concentre à offrir des produits innovateurs dans les domaines thérapeutiques de la santé des femmes, de l'urologie, de la gastro-entérologie et de l'ostéoporose.

References

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¹ Directive clinique de la SOGC : La prise en charge des léiomyomes utérins. Société des obstétriciens et gynécologues du Canada.
² Monographie de FIBRISTAL, juin 2013.
³ Uterine Fibroids. The American College of Obstetricians and Gynecologists. http://www.acog.org/~/media/For%20Patients/faq074.pdf?dmc=1&ts=20130617T1137475270. Site visité le 2 juillet 2013.

SOURCE Actavis Specialty Pharmaceuticals Co.

Sarah Bannoff, NATIONAL Public Relations, 416-848-9851, [email protected]