Les résultats positifs de la phase 2 montrent que les candidats-vaccins de combinaison COVID-influenza, contre la grippe autonome et à dose élevée contre la COVID de Novavax démontrent des réponses immunitaires robustes

• Cet essai de phase 2 consiste à évaluer trois candidats-vaccins : combiné COVID-influenza, antigrippal autonome et à dose élevée contre la COVID
• Les réponses immunitaires préliminaires pour les trois candidats-vaccins étaient robustes par rapport aux comparateurs autorisés
• Pour le vaccin antigrippal autonome, les réponses HAI étaient de 31 à 56 % plus élevées pour les quatre souches grippales que pour Fluad^MD et de 44 à 89 % plus élevées pour les souches A que pour Fluzone HD ^MD
• Pour le candidat-vaccin combiné COVID-Influenza, les réponses anti-S IgG et de neutralisation ont atteint les niveaux observés lors de l'essai de phase 3 avec le vaccin prototype de Novavax, les réponses HAI étant généralement en conformité avec Fluad^MD et Fluzone HD^MD
• Les trois candidats-vaccins ont été bien tolérés et ont démontré un profil d'innocuité préliminaire rassurant, avec une réactogénicité comparable à celle des comparateurs autorisés.
• Ces résultats de la phase 2 appuient le développement continu des trois candidats-vaccins

GAITHERSBURG, Maryland, 10 mai 2023 /CNW/ - Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), une entreprise mondiale qui fait la promotion des vaccins à base de protéines avec son nouvel adjuvant Matrix-M^MC, a annoncé aujourd'hui que ses candidats-vaccins COVID-Influenza combiné (CIC, COVID-Influenza Combination), antigrippal autonome et à dose élevée contre la COVID présentaient un profil d'innocuité préliminaire encourageant, ainsi qu'une réactogénicité comparable à celle des candidats-vaccins Novavax contre la grippe et la COVID ou des vaccins antigrippaux de comparaison autorisés. De plus, les trois vaccins ont démontré des réponses immunitaires préliminaires robustes.

Le critère d'évaluation principal était l'innocuité de différentes formulations du candidat-vaccin CIC et du candidat-vaccin quadrivalent contre la grippe par rapport au Fluad^MD* et au Fluzone High-Dose Quadrivalent^MD** (Fluzone HD), ainsi qu'un candidat-vaccin à dose élevée contre la COVID chez les adultes âgés de 50 à 80 ans. Les trois candidats-vaccins contenaient l'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax et présentaient des profils d'innocuité préliminaires rassurants et une réactogénicité comparable à celle du Fluad et du Fluzone HD. Le profil de réactogénicité est demeuré constant à mesure que la dose adjuvante ou d'antigène augmentait.

Dans tous les groupes, il n'y avait pas d'événements indésirables (EI) d'intérêt particulier, pas de troubles médicaux potentiellement immunitaires et pas d'EI graves liés au traitement. Des effets indésirables non sollicités se sont produits dans 25 % ou moins de tous les groupes et correspondaient aux diagnostics chez les adultes plus âgés. Les symptômes locaux et systémiques étaient généralement bénins et modérés et se sont manifestés à des taux comparables à ceux du Fluad et du Fluzone HD.

« Les résultats de réactogénicité appuient nos observations antérieures selon lesquelles cette technologie convient bien aux vaccins combinés, car de grandes quantités d'antigène peuvent être incorporées sans nuire à la tolérabilité », a déclaré Filip Dubovsky, président, Recherche et développement, Novavax. « Les réponses immunitaires que nous avons observées étaient robustes, et les données que nous avons partagées aujourd'hui augmentent considérablement la probabilité de réussite de la phase 3. »

Le candidat-vaccin CIC a atteint des niveaux d'immunoglobuline G (IgG) et de neutralisation comparables au prototype de vaccin contre la COVID de Novavax (NVX-CoV2373). En outre, plusieurs des formulations combinées ont produit des réponses à la fois au SARS-CoV-2 et aux quatre souches de grippe homologues qui étaient comparables aux comparateurs de référence, appuyant ainsi leur priorisation pour un développement avancé. Le candidat-vaccin antigrippal autonome a obtenu des réponses d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) statistiquement significatives de 31 à 56 % plus élevées pour les quatre souches que pour Fluad. Les titres étaient de 44 % (H1N1) à 89 % (H3N2) plus élevés pour les souches A et statistiquement non inférieurs pour les souches B comparativement à Fluzone HD.

La dose la plus élevée du candidat-vaccin autonome contre la COVID a permis d'obtenir des réponses anti-S IgG et de neutralisation statistiquement significatives, soit environ 30 % plus élevées que le prototype de vaccin contre la COVID de Novavax, tout en maintenant une innocuité et une réactogénicité comparables à la dose actuellement autorisée de Nuvaxovid.

« Les données positives d'aujourd'hui sont encourageantes et confirment la valeur de notre plateforme technologique et son potentiel d'amélioration de la santé publique mondiale », a déclaré John C. Jacobs, président et chef de la direction de Novavax. « Il s'agit d'une étape importante de notre parcours visant à créer de la valeur supplémentaire et à diversifier notre portefeuille de vaccins ».

À propos de l'essai de phase 2 pour les candidats-vaccins CIC, antigrippal autonome et à dose élevée contre la COVID
L'essai de phase 2 est un essai randomisé à l'insu de l'observateur visant à confirmer la dose et à évaluer l'innocuité et l'efficacité (immunogénicité) de différentes formulations des candidats-vaccins CIC et antigrippal et à des doses plus élevées du vaccin contre la COVID de Novavax chez les adultes de 50 à 80 ans. L'essai porte sur un candidat-vaccin CIC composé du vaccin contre la COVID à base de protéine recombinante de Novavax, du candidat-vaccin quadrivalent contre la grippe et de l'adjuvant Matrix-M breveté à base de saponine. Les objectifs primaires et secondaires de l'étude consistent à évaluer l'innocuité, la tolérance et les réponses immunitaires à diverses formulations des candidats-vaccins CIC, antigrippal et à dose élevée contre la COVID. L'essai de confirmation de dose de la phase 2 se déroule en deux parties.

À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines élaboré en créant des copies de la protéine de pointe de surface du SARS-CoV-2 qui cause la COVID. Grâce à la technologie unique de nanoparticules recombinantes de Novavax, la protéine de pointe non infectieuse sert d'antigène qui amorce le système immunitaire pour reconnaître le virus, tandis que l'adjuvant Matrix-M de Novavax améliore et élargit la réponse immunitaire. Le vaccin est conditionné sous la forme d'une formulation liquide prête à l'emploi et peut être conservé à une température située entre 2 et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne de froid déjà en place.

À propos de l'adjuvant Matrix-M^MC
Ajouté aux vaccins, l'adjuvant Matrix-M breveté à base de saponine de Novavax améliore la réponse du système immunitaire, la rendant plus large et plus durable. L'adjuvant Matrix-M stimule l'entrée de cellules antigéniques au point d'injection et améliore la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) favorise l'amélioration de la santé en découvrant, en développant et en commercialisant des vaccins novateurs pour protéger contre les maladies infectieuses graves. Novavax, une entreprise mondiale basée à Gaithersburg, Maryland, aux États-Unis, offre une plateforme de vaccin différenciée qui combine une approche de protéine recombinante, une technologie innovante de nanoparticules et l'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire. Axée sur les défis sanitaires les plus urgents au monde, Novavax évalue actuellement des vaccins contre la COVID, contre la grippe et contre la COVID et la grippe combinées. Pour en savoir plus, consultez le site novavax.com et LinkedIn.

Énoncés prospectifs
Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenariats, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement continu du vaccin NVX-CoV2373, des candidats-vaccins CIC, contre la COVID à dose élevée, quadrivalent expérimental contre la grippe, l'impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'amélioration de la santé publique, l'efficacité, l'utilisation prévue et l'administration prévue du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires compétentes; les difficultés ou retards imprévus dans la conduite des essais cliniques; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues; des difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres; les défis liés à la mise en œuvre de notre plan mondial de restructuration et de réduction des coûts; les défis liés à l'adoption commerciale du NVX-CoV2373 ou d'une formulation contenant une souche variante de la COVID-19; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

*Fluad^MD est une marque déposée de Seqirus UK Limited
**Fluzone High-Dose Quadrivalent^MD* est une marque déposée de Sanofi Pasteur Inc.

Personnes-ressources :
Investisseurs
Erika Schultz
240-268-2022
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Médias
Ali Chartan
240-720-7804
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SOURCE Novavax, Inc.