L'étiquette de mise en garde pour l'huile de menthe poivrée pour traiter le reflux gastro-oesophagien a été enlevée sur les produits d'IBgard® et la mise en marché a été autorisée au Canada

-- Cette modification portée sur l'étiquette pour le nouveau produit de traitement des symptômes du syndrome du côlon irritable (SCI) fait suite à la soumission des données sur l'innocuité et la tolérabilité provenant de l'essai clinique, IBSREST™

TORONTO et BOCA RATON, Floride, le 7 août 2015 /CNW/ -- IM HealthScience^® a annoncé aujourd'hui que l'étiquette de mise en garde pour l'huile de menthe poivrée pour traiter le reflux gastro-oesophagien (GERD) en tant que facteur de risque n'est dorénavant plus requise et a été enlevée sur les produits d'IBgard®. Son nouveau, produit de santé naturelle pour le soulagement des symptômes du syndrome du côlon irritable (SCI), a été approuvé par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) de Santé Canada, le 11 juin 2015.

Cette dernière initiative a été entreprise après l'analyse des données sur l'innocuité et la tolérabilité tirées de l'essai clinique d'IBSREST™ intitulé (Irritable Bowel Syndrome Response Evaluation and Safety Trial). Aucun effet du GERD n'a été observé dans le cadre de l'essai d'IBgard®. L'autorisation de mise en marché du produit préalablement accordée comprend l'utilisation pour le traitement des symptômes généraux du SCI, plus précisément pour une amélioration ou un soulagement des douleurs abdominales, les ballonnements et la distension abdominale, et l'urgence de déféquer. Deux stipulations additionnelles, en ce qui concerne l'efficacité de l'action d'IBgard® pour aider à améliorer et soulager les symptômes du SCI en moins de 24 heures, ont été ajoutées grâce à cette nouvelle autorisation de mise en marché récemment accordée. Et, pour appuyer l'analyse et l'absence d'objections sur les preuves scientifiques fournies à Santé Canada.

Le SCI est une condition frustrante, sous-diagnostiquée et sous-traitée caractérisée par des douleurs abdominales et des habitudes intestinales anormales qui touchent environ cinq millions de Canadiens. En fait, le Canada compte les taux les plus élevés du SCI au monde. Et, cela contribue aux causes les plus courantes d'absentéisme au travail et à l'école, comme rapporté par la Fondation canadienne pour la promotion de la santé digestive.

« Les consommateurs qui souffrent du syndrome du côlon irritable peuvent désormais avoir accès à une option sûre et efficace, » a expliqué le Dr Michael Epstein, le principal gastroentérologue américain et médecin-chef d'IM HealthScience®. « Tout comme tout autre produit médical, les effets peuvent varier, et les patients doivent consulter leur médecin s'ils ont des questions. »

IBgard® utilise un nouveau système d'administration nommé Site Specific Targeting (SST®) conçu de manière à administrer l'huile essentielle de menthe poivrée sous la forme de minuscules microsphères rapidement et en toute fiabilité dans l'intestin grêle, considéré comme le site principal de perturbation du SCI.

Fondement de l'approbation
L'amendement à l'autorisation de mise en marché d'IBgard® n'a reçu aucune objection de la part de DPSNSO. Ce qui a permis d'émettre une licence actualisée qui ne nécessite plus l'étiquette de mise en garde pour traiter le reflux gastro-oesophagien. Les preuves fournies appuyant cet amendement comportent les résultats de l'essai clinique essentiel réalisés récemment aux États-Unis. L'essai clinique IBSREST™ était un essai aléatoire et contrôlé contre placebo d'IBgard® dans quatre sites à travers les États-Unis. Cet essai clinique a démontré une efficacité et innocuité sans précédent d'IBgard® et a été sélectionné par un comité de spécialistes en gastroentérologie pour quatre présentations d'affiches et un exposé oral au cours de la session plénière organisée pour la Digestive Disease Week (DDW, Conférence sur les troubles digestifs), une importante réunion annuelle en gastroentérologie de l'American College of Gastroenterology à Washington, D.C., au mois de mai 2015. Cette réunion est la plus importante réunion en gastroentérologie au monde comptant 15 000 participants. Une salle comble a pu entendre la présentation orale qui a eu lieu le 18 mai 2015.

Mme Alicja Wojewnik, présidente-directrice générale et fondatrice de Dicentra, qui a dirigé le projet IM HealthScience® pour la demande d'amendement auprès de Santé Canada pour l'autorisation de la mise en marché d'IBgard®, a précisé ce qui suit : « L'enlèvement de l'étiquette de mise en garde pour traiter le reflux gastro-oesophagien témoigne de la puissance et de la crédibilité des preuves scientifiques convaincantes d'IBgard® pour IM HealthScience®. »

IBgard® a été rendu disponible aux médecins et patients aux É-U en 2014. Il est disponible dans l'allée des produits digestifs comme aliment médical sans ordonnance dans les pharmacies CVS/pharmacy et Walgreens aux É-U. Son utilisation aux États-Unis pour la prise en charge alimentaire du SCI sous surveillance médicale.

Malgré qu'une pré-approbation n'est pas requise par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), les aliments médicaux doivent être conformes aux exigences relatives à leur fabrication et leur distribution.

« IM HealthScience® espère pouvoir partager cette importante innovation pour le SCI avec les patients au Canada et autour du monde, » a déclaré le Dr Epstein.

À propos du syndrome du côlon irritable
Le syndrome du côlon irritable est une condition frustrante, sous-diagnostiquée et sous-traitée qui irrite les selles et peut déranger la digestion des aliments et l'absorption des éléments nutritifs. Il touche environ 15 à 20 pour cent de la population américaine et environ 18 pour cent de la population canadienne. Les gens qui sont touchés par le SCI ressentent souvent des symptômes digestifs pénibles dont certains peuvent être sévères ou intolérables. Les douleurs abdominales, les ballonnements, et des habitudes intestinales altérées sont des exemples de ces symptômes.

À propos d'IM HealthScience®
IM HealthScience® est une société privée basée à Boca Raton, en Floride qui a conçu IBgard®. Elle a été fondée en 2010 par une équipe hautement qualifiée en recherche et développement pharmaceutiques et des membres de la haute direction. La société se consacre à développer des produits qui visent à répondre aux problèmes gastro-intestinaux pour lesquels le besoin est hautement insatisfait, notamment le syndrome du côlon irritable (SCI), la dyspepsie fonctionnelle, la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. L'atout d'IM HealthScience® vient du développement de produits basés sur ses technologies brevetées, de libération ciblée appelée Site Specific Targeting (SST®). Pour de plus amples informations, veuillez consulter le www.IBgard.com pour en savoir plus sur IBgard^®.

SOURCE IM HealthScience

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