L'homologation de Taltz(MC) (ixékizumab) par Santé Canada permet d'offrir un traitement ciblé aux Canadiens atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave

TORONTO, le 21 juin 2016 /CNW/ - Eli Lilly Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait homologué Taltz^MC (ixékizumab) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave chez les adultes qui sont candidats au traitement à action générale ou à la photothérapie.¹

Plus de 500 000 Canadiens doivent composer avec le psoriasis au quotidien.² Le psoriasis en plaques, la forme la plus fréquente de cette maladie,³ se caractérise par la présence de plaques épaisses et rouges couvertes d'écailles argentées et sèches qui desquament. Ces plaques occasionnent généralement des démangeaisons ou de la douleur. La maladie peut être physiquement incapacitante et causer l'isolement social de la personne qui en souffre.²

Les spécialistes ignorent pourquoi la maladie apparaît chez certaines personnes.⁴ On pense que le psoriasis est lié à un dysfonctionnement du système immunitaire qui déclenche un processus inflammatoire.⁴

« Il existe beaucoup de fausses croyances à propos de cette maladie. Les gens pensent notamment que le psoriasis est contagieux et qu'il peut s'attraper par contact direct. Par conséquent, il arrive souvent que les gens vous dévisagent ou refusent de vous approcher », explique Brenda Spinozzi, qui vit avec la maladie. « Le psoriasis est une maladie de la peau douloureuse et très visible qui suscite souvent un sentiment de honte. Trouver un traitement qui fonctionne bien peut donc changer le cours d'une vie ».

L'approbation de Taltz par Santé Canada repose sur les résultats de trois études cliniques de phase III, multicentriques et à double insu, soit UNCOVER-1, UNCOVER-2 et UNCOVER-3, auxquelles ont pris part plus de 3 800 patients (plus de 650 Canadiens ⁵ atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave provenant1 de 21 pays ⁶ de même que plus de 35 médecins canadiens. ⁵ Le nombre de patients cité représente ceux ayant pris part aux études, qu'ils aient reçu Taltz, un placebo ou un agent de comparaison actif (étanercept). ⁷

Taltz a été conçu pour cibler spécifiquement la cytokine interleukine 17A (IL-17A), ¹  une protéine impliquée dans le processus inflammatoire sous-jacent du psoriasis. ⁸

« Taltz cible spécifiquement l'IL-17A, une cytokine qui joue un rôle clé dans le psoriasis », a expliqué le D^r Yves Poulin, professeur adjoint de clinique en dermatologie à Québec et l'un des chercheurs de l'étude UNCOVER-2. « La majorité des sujets des groupes de traitement de ces études ont connu des résultats qu'apprécieraient les patients qui viennent me consulter. »

« Les patients atteints de psoriasis nécessitent des soins médicaux à vie, et le fardeau physique et psychologique de la maladie est semblable à celui d'autres maladies chroniques graves », affirme le D^r Doron Sagman, vice‑président, Recherche et développement, chez Eli Lilly Canada. « Nous sommes heureux d'offrir aux médecins une option thérapeutique prometteuse pour les patients qui luttent contre cette maladie souvent invalidante. »

La série d'études UNCOVER avait pour but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Taltz (80 mg toutes les deux ou quatre semaines, après une dose de départ de 160 mg) comparativement à un placebo, pendant une période de 12 semaines. ⁷ Les études UNCOVER-2 et UNCOVER-3 comportaient une comparaison du médicament avec un agent actif, l'étanercept (50 mg deux fois par semaine), pendant une période de 12 semaines. ⁷

Les études UNCOVER-1 et UNCOVER-2 avaient aussi pour objectif d'évaluer le traitement d'entretien et la durabilité de la réponse à Taltz pendant une période de 60 semaines. ⁶ Les résultats ont démontré le degré élevé d'efficacité du médicament, qui s'est maintenu tout au long des 60 semaines du traitement. ⁶

La dose recommandée de Taltz est de 160 mg par injection sous-cutanée (deux injections de 80 mg) au départ (semaine 0), puis de 80 mg (une injection) les deuxième, quatrième, sixième, huitième, dixième et douzième semaines (semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12), et enfin de 80 mg (une injection) une fois toutes les 4 semaines. ¹ Taltz est administré par injection sous‑cutanée, soit à l'aide d'un auto-injecteur prérempli, soit à l'aide d'une seringue préremplie. ¹

Lilly a reçu l'avis de conformité de Santé Canada pour Taltz le 25 mai 2016. ⁹

Notes aux rédacteurs :

À propos de Taltz^MC (ixékizumab)
Taltz^MC (ixékizumab) est un anticorps monoclonal IgG4 qui se lie de façon sélective avec l'interleukine 17A (IL-17A) et qui inhibe son interaction avec le récepteur de l'IL-17. 1  L'IL-17A est une cytokine naturelle qui joue un rôle dans les réponses inflammatoire et auto-immune normales. ¹⁰ Taltz inhibe la libération des cytokines et des chémokines proinflammatoires .¹¹

À propos des études UNCOVER
Les trois études de phase III, multicentriques, avec répartition aléatoire et à double insu, contrôlées par placebo (UNCOVER-1, UNCOVER-2 et UNCOVER-3) ont été menées auprès de plus de 3 800 patients atteints de psoriasis en plaques modéré ou grave1 dans 21 pays ⁶, incluant le Canada.¹² Ces trois études avaient pour but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de divers schémas posologiques de Taltz (80 mg toutes les deux ou quatre semaines, après une dose de départ de 160 mg) comparativement à un placebo pendant une période de 12 semaines. ⁷ Les études UNCOVER-2 et UNCOVER-3 comportaient un groupe de patients traités par l'étanercept (50 mg deux fois par semaine), un agent comparateur actif, pendant une période de 12 semaines. ⁷ Enfin, les études UNCOVER-1 et UNCOVER-2 avaient également pour objectif d'évaluer le traitement d'entretien et la durabilité de la réponse à Taltz pendant une période de 60 semaines.⁶ Les effets indésirables du médicament les plus fréquemment signalés dans les essais cliniques étaient les réactions au point d'injection et les infections des voies respiratoires supérieures (le plus souvent une rhinopharyngite).¹

À propos du psoriasis en plaques modéré ou grave
Le psoriasis est une maladie chronique de la peau à composante auto‑immune . ¹³ À l'échelle mondiale, 125 millions de personnes sont atteintes de cette maladie, ¹³ y compris plus de 500 000 Canadiens.² Le psoriasis apparaît en raison d'une hyperactivité du système immunitaire qui envoie des signaux erronés accélérant le cycle de croissance des cellules cutanées. ¹³ Le psoriasis en plaques est la forme la plus fréquente de la maladie3 et se présente sous la forme de plaques rouges surélevées recouvertes d'une couche de cellules mortes blanc argenté. ² Les plaques sont souvent douloureuses ou prurigineuses, et il arrive qu'elles se fissurent et saignent. ² Les lésions peuvent être présentes n'importe où sur le corps, mais se retrouvent communément sur le cuir chevelu, les genoux, les coudes et le torse. ¹³ Outre les symptômes physiques, le psoriasis peut avoir une incidence significative sur la qualité de vie de la personne qui en est atteinte, en plus d'accroître le risque de souffrir d'autres maladies graves comme le diabète, les affections cardiaques ¹³ et certains types de cancers.¹⁴

On ignore la cause exacte du psoriasis, mais on sait que la génétique et les facteurs environnementaux jouent un rôle dans son apparition. ¹³

Médecins et chercheurs utilisent habituellement les deux outils d'évaluation suivants pour déterminer l'étendue et la gravité du psoriasis : ²

1.  Le Psoriasis Area Severity Index (PASI) : échelle de zéro à quatre pour évaluer la rougeur, l'épaisseur et la desquamation des lésions. Les données sont ensuite pondérées pour obtenir la surface corporelle touchée par la maladie. ²

2.  Le static Physician's Global Assessment (sPGA) : outil servant à évaluer de manière globale la gravité des lésions présentes à un point donné dans le temps. ²

Ces deux outils d'évaluation (PASI et sPGA) sont conformes aux lignes directrices canadiennes en matière d'évaluation de l'efficacité des traitements du psoriasis. ²

À propos d'Eli Lilly Canada Inc.
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux habitants du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos collectivités grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a finalement abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Lilly Canada emploie maintenant plus de 598 personnes partout au pays, dans les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus sur Lilly Canada, visitez notre site à www.lilly.ca.

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 sur Taltz (ixékizumab) à titre de traitement contre le psoriasis en plaques modéré ou grave et reflète les croyances actuelles de Lilly. Toutefois, comme c'est le cas pour tout produit  pharmaceutique, le processus de mise au point et de commercialisation est associé à des incertitudes et à des risques substantiels et, entre autres, il n'est pas garanti que Taltz sera approuvé par d'autres instances réglementaires ou qu'il obtiendra un succès commercial. Pour obtenir plus de renseignements à ce sujet et au sujet des autres risques et incertitudes, veuillez consulter les derniers formulaires 10-K et 10-Q déposés auprès des organismes de réglementation des valeurs mobilières des États-Unis (United States Securities and Exchange Commission). Sauf si la loi l'exige, Lilly ne s'engage nullement à réviser tout énoncé prospectif en fonction d'événements survenant après la diffusion de ce communiqué.

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¹ Monographie de Taltz^MC (ixékizumab). Toronto (ON) : Eli Lilly Canada Inc., 2016.

² Canadian Guidelines for the Management of Plaque Psoriasis(en anglais seulement), 1^re édition, juin 2009, pages 3 et 4 http://www.dermatology.ca/wp-content/uploads/2012/01/cdnpsoriasisguidelines.pdf. Consulté le 7 juin 2016.

³ National Psoriasis Foundation, About Psoriasis https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/types/plaque. Consulté le 10 juin 2016.

⁴ Association canadienne de dermatologie, Qu'est-ce que le psoriasis? http://www.dermatology.ca/fr/peau-cheveux-ongles/la-peau/psoriasis/#!/fr/peau-cheveux-ongles/la-peau/psoriasis/quest-ce-que-le-psoriasis/. Consulté le 10 juin 2016.

⁵ Summary of Clinical Efficacy Appendix Table APP 2.7.3.6.2

⁶ Gordon, Kenneth B., M.D. et al. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis, New England Journal of Medicine, June 8, 2016 │DOI: 10.1056/NEJMoa1512711, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1512711#t=articleTop. Consulté le 9 juin 2016.

⁷ Griffiths C, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. The Lancet. 2015;386(9993):541-551.

⁸ Krueger JG, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(1):145-54.

⁹ Recherche sur les avis de conformité de Santé Canada http://webprod5.hc-sc.gc.ca/noc-ac/language-langage.do?lang=fra&url=t.search.recherche. Consulté le 7 juin 2016.

¹⁰ Moderate to severe psoriasis and psoriatic arthritis: biologic drugs. Site Web de la National Psoriasis Foundation. https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/treatments/biologics. Consulté le 7 juin 2016.

¹¹ Lønnberg AS, Zachariae C, Skov L. Targeting of interleukin-17 in the treatment of psoriasis. Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology. 2014;7:251-259.doi:10.2147/CCID.S67534.

¹² Supplement to: Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al, for the UNCOVER-2 and UNCOVER-3 investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet 2015; publié en ligne le 10 juin. http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(15)60125-8.

¹³  National Psoriasis Foundation, Psoriasis Media Kit https://www.psoriasis.org/sites/default/files/for-media/MediaKit.pdf. Consulté le 7 juin 2016.

¹⁴ Zelma C, et al. The Risk of Cancer in Patients With Psoriasis: A Population-Based Cohort Study in the Health Improvement Network. JAMA Dermatol. 2016;152(3):282-290. http://archderm.jamanetwork.com/article.aspx?articleID=2475006. Consulté le 7 juin 2016.

SOURCE Eli Lilly Canada Inc.

Jane Lee Cheung, [email protected], 416-576-8781 (Eli Lilly Canada); Laurence Therrien, [email protected], 514-842-2455 poste 26 (Massy Forget Langlois relations publiques)