Dans les cas de glycémie extrêmement élevée (56,8 mmol/l ou plus), le lecteur OneTouch® Verio®IQ s'éteint sans afficher un avertissement.
BURNABY, C.-B., le 25 mars 2013 /CNW/ - LifeScan Inc. procède actuellement au rappel volontaire et au remplacement de tous les lecteurs de glycémie OneTouch® Verio®IQ au Canada.
LifeScan a décidé de rappeler et de remplacer tous les lecteurs OneTouch® Verio®IQ parce qu'en cas de glycémie extrêmement élevée, soit 56,8 mmol/l ou plus, le lecteur s'éteint sans afficher un avertissement de glycémie extrêmement élevée. Cette défectuosité peut entraîner l'administration d'un traitement inapproprié ou retarder l'administration de ce traitement.
Une hyperglycémie de 56,8 mmol/l ou plus est peu probable. Une telle situation constitue néanmoins un risque considérable pour la santé et exige une attention médicale immédiate. Le fait que ces produits n'affichent pas un avertissement adéquat en présence d'une glycémie de 56,8 mmol/l ou plus pourrait entraîner un retard dans l'établissement d'un diagnostic d'hyperglycémie extrême ou dans l'administration du traitement, voire l'administration d'un traitement inapproprié, ce qui pourrait donc représenter un risque considérable pour la santé ou mettre la vie du patient en danger.
Les patients qui utilisent un lecteur OneTouch® Verio®IQ doivent :
- Contacter le service à la clientèle de LifeScan, au 1 855 293-5075, pour recevoir gratuitement un lecteur de remplacement et pour parler à un représentant de LifeScan. On peut rejoindre les représentants entre 9 h et 20 h (HNE) du lundi au vendredi (Service à la clientèle de Produits médicaux LifeScan Canada).
- Consulter le site Web canadien de LifeScan, à l'adresse www.onetouch.ca/fr, pour obtenir de plus amples renseignements concernant ce rappel.
- Notez que les patients peuvent continuer d'utiliser leur lecteur OneTouch® Verio®IQ en attendant de recevoir leur lecteur de remplacement, pourvu qu'ils soient au courant du problème. LifeScan tient toutefois à souligner qu'un lecteur qui s'éteint subitement au moment d'effectuer un test peut être un signe d'hyperglycémie extrême nécessitant une attention médicale immédiate. Le patient doit alors contacter un professionnel de la santé.
« Pour nous, rien n'est plus important que la sécurité des patients », a déclaré le Dr Michael Pfeifer, chef des affaires médicales chez LifeScan. « Lorsque nous apprenons que l'un de nos produits ne répond pas entièrement à nos normes supérieures de qualité, nous en avisons volontairement nos clients et les patients et prenons des mesures pour corriger la situation. Nous regrettons les inconvénients qui découlent de cette situation, mais nous faisons toujours preuve de prudence et nous prenons toujours des décisions en tenant compte de l'intérêt des patients. »
Nous expédions actuellement des avis à tous les utilisateurs enregistrés, aux professionnels de la santé ainsi qu'à toutes les pharmacies et à tous les distributeurs partout où ces produits sont vendus. LifeScan croit qu'environ 60 000 personnes utilisent un lecteur OneTouch® Verio®IQ au Canada. La compagnie s'affaire à la mise à niveau du lecteur afin de corriger ce problème. On ne sait toutefois pas encore avec exactitude à quel moment il sera possible d'expédier de nouveau des lecteurs OneTouch® Verio®IQ.
Au Canada, ce rappel concerne les lecteurs de glycémie OneTouch® Verio®IQ de OneTouch®
Jusqu'à maintenant, aucun événement indésirable ou préjudice découlant de cette défectuosité du lecteur OneTouch® Verio®IQ n'a été signalé. Les autres produits de la marque OneTouch®, dont les lecteurs OneTouch® Ultra® et les bandelettes de test OneTouch® Verio®, ne sont aucunement concernés par ce problème et peuvent tous être utilisés en toute confiance.
Ailleurs qu'au Canada, ce rappel concerne trois modèles de lecteur de glycémie OneTouch® Verio®
À l'extérieur du Canada, trois lecteurs de marque OneTouch® Verio® font l'objet d'un rappel à cause d'une défectuosité affectant la valeur glycémique ou le stockage des données en présence d'une glycémie extrêmement élevée. Ces lecteurs comprennent le lecteur OneTouch® Verio®IQ, le lecteur OneTouch® Verio®Pro et lecteur OneTouch® Verio®Pro+. Jusqu'à maintenant, aucun événement indésirable ou préjudice découlant de la défectuosité du lecteur OneTouch® Verio®IQ ou du lecteur OneTouch® Verio® Pro+ n'a été signalé au Canada ou ailleurs dans le monde. LifeScan a toutefois reçu un rapport concernant un événement indésirable grave survenu à l'étranger. La compagnie n'a pas encore déterminé de lien de causalité avec l'utilisation du lecteur OneTouch® Verio® Pro.
LifeScan a communiqué ce rappel volontaire à Santé Canada et aux régies de la santé. LifeScan travaille en collaboration avec les agences de réglementation de tous les pays où ces produits sont vendus.
LifeScan Inc est un chef de file dans la fabrication de systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés aux personnes atteintes de diabète. Pour en savoir plus à propos du diabète et des produits et services de Produits médicaux LifeScan Canada, consultez www.onetouch.ca/fr.
Marques de commerce de Johnson & Johnson, utilisées sous licence. © 2013 Produits médicaux LifeScan Canada AW 101-180A
SOURCE : LifeScan Canada Ltd.
David Detmers
LifeScan, Inc.
408-942-5955
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