Lilly, Vir Biotechnology et GSK annoncent des premières données positives pour l'essai de phase II BLAZE-4 évaluant le bamlanivimab en association avec le VIR-7831 chez les adultes à faible risque atteints de la COVID-19

• L'administration combinée des deux anticorps monoclonaux a entraîné une réduction relative de 70 % de la charge virale élevée persistante au jour 7, par rapport au placebo

TORONTO, le 1er avril 2021 /CNW/ - Eli Lilly and Company, Vir Biotechnology, Inc. et GlaxoSmithKline PLC ont récemment annoncé les premiers résultats de l'essai élargi de phase II BLAZE-4 portant sur des patients adultes à faible risque atteints d'une forme légère ou modérée de la COVID-19. Les résultats ont montré que le bamlanivimab expérimental (LY-CoV555), administré à raison de 700 mg en association avec le VIR-7831 (aussi appelé GSK4182136) à raison de 500 mg, a entraîné une réduction relative de 70 % (p < 0,001) de la charge virale élevée persistante (> 5,27; valeur seuil du cycle < 27,5) au jour 7, par rapport au placebo. Le paramètre d'évaluation principal a donc été atteint.

En outre, le bamlanivimab administré en association avec le VIR-7831 a donné lieu à une réduction statistiquement significative, par rapport au placebo, des principaux paramètres virologiques secondaires de la variation moyenne de la charge virale du SRAS-CoV-2 entre le début de l'étude et les jours 3, 5 et 7. Aucun événement pour le paramètre d'évaluation secondaire relatif aux hospitalisations ou aux décès liés à la COVID-19 n'avait eu lieu au jour 29, dans aucun des deux groupes. Un patient (dans le groupe de traitement) s'est présenté au service des urgences pour des symptômes liés à la COVID-19. Aucun effet indésirable grave n'a été observé lors de l'administration concomitante du bamlanivimab et du VIR-7831.

Le bamlanivimab et le VIR-7831 se lient à différentes régions de la protéine de spicule (ou protéine S) du SRAS-CoV-2. Les données précliniques laissent penser que l'administration concomitante de ces deux anticorps expérimentaux peut offrir une protection contre les variants actuels du SRAS-CoV-2 qui sont résistants au bamlanivimab.

D'après Daniel Skovronsky (M.D., Ph. D.), directeur scientifique en chef de Lilly et président des laboratoires de recherche de l'entreprise : « La réduction de la charge virale élevée persistante est un paramètre virologique important, dont il a été montré dans l'essai de phase II BLAZE-1, puis validé dans l'essai de phase III, qu'il était fortement corrélé avec le résultat clinique des hospitalisations et des décès liés à la COVID-19 chez les patients présentant un risque élevé. Ces données virologiques viennent consolider notre position, selon laquelle la coadministration du bamlanivimab et du VIR-7831 pourrait être une option thérapeutique prometteuse pour combattre la COVID-19. »

De son côté, George Scangos, Ph. D. et chef de la direction de Vir, a déclaré que : « Cette évaluation virologique de deux anticorps aux profils de résistance distincts est une percée encourageante dans le cadre de notre combat contre la pandémie. Le VIR-7831 a donné des résultats positifs dans l'essai COMET-ICE, et des données précliniques récentes indiquent que son activité contre les variants préoccupants actuellement en circulation est maintenue. Au vu des données récentes de l'essai BLAZE-4, nous sommes désormais convaincus que le VIR-7831 a un rôle important à jouer, en monothérapie, tout comme en association avec d'autres anticorps monoclonaux et sommes impatients de poursuivre nos discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) à ce sujet. »

D'après le D^r Hal Barron, directeur scientifique en chef et président de la R. et D., à GSK : « Ces données préliminaires tirées de l'essai BLAZE-4, conjuguées aux résultats de l'essai COMET-ICE montrant que l'utilisation du VIR-7831 entraîne une réduction de 85 % des hospitalisations ou décès, confirment notre hypothèse selon laquelle le VIR-7831 peut contribuer à améliorer l'état des patients en ciblant un épitope hautement conservé. Nous continuons de collaborer avec les autorités de réglementation pour que le VIR-7831 soit approuvé en tant que monothérapie et, potentiellement, comme traitement d'association avec d'autres AcM chez les patients qui en ont besoin. »

Le VIR-7831 est un composé expérimental qui n'est approuvé ni par la FDA ni par aucun autre organisme de réglementation. Une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence du VIR-7831 a été présentée à la FDA à la lumière des résultats de l'essai COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early), dont le recrutement a pris fin prématurément après que les données d'une analyse intérimaire aient révélé que le paramètre d'évaluation principal avait été atteint, soit une réduction de 85 % des hospitalisations ou des décès chez les patients recevant le VIR-7831 employé seul par rapport aux patients recevant le placebo. GSK et Vir poursuivront les discussions avec l'Agence européenne des médicaments (AEM) et les organismes de réglementation d'autres pays afin que le VIR-7831 soit accessible aux patients atteints de la COVID-19 dès que possible. Les trois entreprises prévoient d'engager le dialogue avec les organismes de réglementation de différents pays, y compris la FDA des États-Unis, au sujet de la possibilité d'administrer le bamlanivimab en association avec le VIR-7831 pour le traitement de la COVID-19.

À propos de l'essai BLAZE-4
BLAZE-4 (NCT04634409) est un essai avec répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bamlanivimab employé seul ou en association avec d'autres anticorps neutralisants (notamment le VIR-7831 ou GSK4182136), par rapport au placebo, pour le traitement de la COVID-19 symptomatique en contexte ambulatoire. Environ 1 000 participants ont été recrutés aux États-Unis et à Porto Rico et répartis au hasard dans les différents groupes de traitement.

Le paramètre d'évaluation principal est le pourcentage de participants présentant une charge virale supérieure à 5,27 au jour 7. Les autres paramètres d'évaluation comprennent la variation de la charge virale du SRAS-CoV-2 entre le début de l'étude et le jour 7, le pourcentage de patients qui ont dû être hospitalisés ou qui se sont rendus au service des urgences en raison de la COVID, le nombre de patients décédés des suites de la maladie entre le début de l'étude et le jour 29, et l'innocuité du médicament.

À propos de l'essai COMET-ICE
COMET-ICE est un essai multicentrique de phase III mené à double insu et contrôlé par placebo évaluant le VIR-7831 chez des adultes atteints d'une forme légère ou modérée de la COVID-19, dont l'état présentait un risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie. Le recrutement pour cet essai a pris fin le 10 mars 2021, après qu'une analyse intérimaire ait mis en évidence une réduction de 85 % (p = 0,002) des hospitalisations et décès chez les patients recevant le VIR-7831 plutôt que le placebo.

À propos du bamlanivimab
Le bamlanivimab est un anticorps monoclonal neutralisant (AcM) humain recombinant de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre la protéine de spicule du SRAS-CoV-2. Cet anticorps a été mis au point pour empêcher la protéine virale de se fixer aux cellules humaines et d'y pénétrer; il neutralise ainsi le virus et pourrait, éventuellement, traiter la COVID-19. Le bamlanivimab est issu d'une collaboration entre Lilly et AbCellera, qui vise à mettre au point des anticorps thérapeutiques pour la prévention et le traitement de la COVID-19. Les scientifiques de Lilly ont rapidement mis au point l'anticorps, soit moins de trois mois après sa découverte par AbCellera et les scientifiques du Vaccine Research Centre (VRC) du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Cet anticorps a été isolé dans un échantillon de sang prélevé chez l'un des premiers patients aux États-Unis à s'être rétabli de la COVID-19.

Lilly a terminé une étude de phase I évaluant le bamlanivimab chez des patients hospitalisés atteints de la COVID-19 (NCT04411628). Une étude de phase II/III menée auprès de personnes vues en consultation externe ayant récemment reçu un diagnostic de COVID-19 (BLAZE-1, NCT04427501) est en cours. Une étude de phase III portant sur l'utilisation du bamlanivimab seul ou en association avec l'étésévimab chez des résidents et le personnel d'établissements de soins de longue durée (BLAZE-2, NCT04497987) est également en cours. En outre, le bamlanivimab fait actuellement l'objet d'essais dans le cadre de l'étude ACTIV-2 menée par les National Institutes of Health chez des patients ambulatoires atteints de la COVID-19.

À propos de l'utilisation concomitante du VIR-7831 et du GSK4182136
Le VIR-7831 est un anticorps monoclonal à double action ciblant le SRAS-CoV-2. Les données précliniques laissent en effet penser qu'il pourrait bloquer la pénétration du virus dans les cellules saines et d'éliminer les cellules infectées. L'anticorps se lie à un épitope du SRAS-CoV-2, également commun au SRAS-CoV-1 (le virus qui cause le syndrome respiratoire aigu sévère ou SRAS), ce qui indique que cet épitope est très bien conservé et peut donc rendre l'acquisition d'une résistance d'autant plus difficile. Le VIR-7831, qui intègre la technologie Xtend^MC mise au point par Xencor, Inc., a également été conçu de manière à présenter une demi-vie prolongée et à atteindre une concentration élevée dans les poumons pour garantir une pénétration optimale dans les tissus des voies respiratoires infectés par le SRAS-CoV-2.

À propos de la collaboration de Vir et de GSK pour lutter contre le coronavirus
En avril 2020, Vir et GSK ont entrepris de collaborer pour la recherche et le développement de solutions pour lutter contre les coronavirus, notamment le SRAS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. Dans le cadre de cette collaboration, la technologie de la plateforme d'anticorps monoclonaux exclusive à Vir est utilisée pour accélérer la caractérisation d'anticorps viraux existants et nouveaux qui pourraient être utilisés pour traiter ou prévenir la COVID-19 et ainsi contribuer à endiguer la pandémie et les éclosions futures. Les entreprises vont mettre à contribution l'expertise de GSK en génomique fonctionnelle et combiner leurs capacités dans les domaines de l'édition génomique (technologie CRISPR ou « courtes répétitions palindromiques groupées et régulièrement espacées ») et de l'intelligence artificielle pour caractériser des composés anti-coronavirus ciblant les gènes de la cellule hôte. Elles conjugueront leur expertise dans le cadre de travaux de recherche sur le SRAS-CoV-2 et sur d'autres vaccins contre le coronavirus.

À propos des efforts de Lilly pour lutter contre la COVID-19
Lilly fait appel à toute son expertise scientifique et médicale pour s'attaquer à la pandémie de coronavirus partout dans le monde. L'efficacité potentielle des médicaments existants de Lilly pour le traitement des complications de la COVID-19 est actuellement à l'étude. Lilly collabore également avec des entreprises partenaires pour découvrir et mettre au point de nouveaux anticorps thérapeutiques contre la COVID-19. L'entreprise met actuellement à l'essai différents traitements contre la COVID-19 faisant intervenir un seul ou une combinaison d'anticorps.

Engagement de GSK à combattre la COVID-19 
La réponse de GSK face à la COVID-19, en donnant lieu à trois traitements potentiels, en plus de nos candidats vaccins en cours de développement, a été l'une des plus étendues du secteur.

GSK collabore avec plusieurs organisations à la mise au point de vaccins contre la COVID-19 en leur ouvrant l'accès à sa technologie de production d'adjuvant. Outre les travaux que nous menons avec Medicago, nous collaborons avec Sanofi à la mise au point d'un vaccin candidat à base de plantes avec adjuvant maintenant en phase II. Nous collaborons aussi avec SK Bioscience, même si nous n'en sommes qu'au début. SK Bioscience reçoit des fonds de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) et de la Fondation Bill et Melinda Gates en vue de concevoir des vaccins différenciés et abordables contre la COVID-19, qui seront distribués dans le monde entier par l'intermédiaire du Mécanisme COVAX. L'utilisation d'un adjuvant peut revêtir un intérêt particulier en contexte de pandémie, car elle permet de réduire la quantité de protéines vaccinales nécessaire par dose et donc de produire un plus grand nombre de doses et ainsi contribuer à protéger plus de personnes.

GSK travaille aussi avec CureVac, un spécialiste de l'ARN messager (ARNm), à la mise au point de vaccins à ARNm multivalents de nouvelle génération contre la COVID-19, ce qui signifie qu'un seul vaccin pourrait combattre plusieurs variantes émergentes de la maladie. GSK soutiendra aussi la fabrication, jusqu'à concurrence de 100 millions de doses, du vaccin contre la COVID-19 de première génération de CureVac.

GSK explore aussi des traitements potentiels ou des options thérapeutiques pour les patients atteints de la COVID-19. Nous collaborons avec Vir Biotechnology à la mise au point d'anticorps antiviraux existants et à l'identification de nouveaux anticorps antiviraux qui pourraient être utilisés pour traiter ou prévenir la COVID-19. Nous avons récemment fait savoir qu'un comité indépendant de surveillance des données avait recommandé de mettre un terme à la procédure de recrutement de la phase III de l'essai COMET-ICE évaluant le VIR-7831 en monothérapie pour le traitement précoce de la COVID-19 chez les adultes présentant un risque élevé d'hospitalisation, compte tenu des résultats d'une analyse intérimaire des données de l'essai confirmant l'efficacité indéniable du VIR-7831. Nous tentons d'obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence aux États-Unis et des autorisations dans d'autres pays. Nous évaluons également si un anticorps monoclonal expérimental, l'otilimab, peut aider les patients de plus de 70 ans qui sont atteints d'une forme grave de la COVID-19 et dont le système immunitaire réagit de façon excessive.

À propos de Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l'adresse www.lilly.ca/fr.

Pour connaître notre point de vue sur les questions de soins de santé et d'innovation, suivez-nous sur Twitter @LillyPadCA.

À propos de Vir Biotechnology
Vir Biotechnology est une société axée sur l'immunologie clinique qui s'est donné pour mission d'allier connaissances en immunologie et technologies de pointe en vue de traiter et de prévenir des maladies infectieuses graves. Vir a assemblé quatre plateformes technologiques conçues pour stimuler et renforcer le système immunitaire grâce à l'exploitation d'observations cruciales sur les processus immunitaires naturels. Ses projets de développement en cours portent sur des produits candidats ciblant la COVID-19, le virus de l'hépatite B (VHB), la grippe A (H1N1) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.vir.bio.

À propos de GSK
GSK est une société mondiale de soins de santé axée sur la science qui s'est donné pour mission d'aider les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour en savoir plus, consultez le site Web de GSK, à l'adresse http://ca.gsk.com/fr-ca/à-propos-de-gsk.

Mise en garde de Lilly au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse, qui renferme des énoncés prospectifs (au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995) sur le bamlanivimab (LY-CoV555) et son potentiel de traitement et de prévention de la COVID-19, ainsi que sur les plans de développement et les efforts de collaboration, reflète les opinions et les attentes actuelles de Lilly. Toutefois, comme c'est le cas pour toute autre initiative de ce type, le processus de recherche, de mise au point et de commercialisation d'un médicament et les activités de collaboration qui s'y rapportent sont associés à des incertitudes et à des risques considérables. Entre autres choses, rien ne garantit que les résultats d'études futures seront conformes aux résultats obtenus à ce jour, que le bamlanivimab utilisé seul ou en association avec le VIR-7831 (ou tout autre traitement) se révélera être un traitement curatif ou préventif sûr et efficace contre la COVID-19 ou qu'il obtiendra l'approbation ou d'autres autorisations réglementaires, que les patients accepteront de participer à une étude sur les effets du bamlanivimab administré seul ou en association avec le VIR-7831 (ou tout autre traitement), qu'ils obtiendront des résultats positifs, ou que Lilly ou ses partenaires pourront assurer un approvisionnement adéquat de doses de bamlanivimab seul ou de l'association bamlanivimab et VIR-7831 (ou tout autre traitement) en toutes circonstances. Pour une analyse approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent des attentes de Lilly, veuillez consulter les derniers formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Lilly ne s'engage nullement à mettre à jour les énoncés prospectifs.

Énoncés prospectifs de Vir Biotechnology
Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs, au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. L'usage du conditionnel ou du futur, ou de mots comme « planifier », « prévoir », « potentiel », « objectif », « prometteur » et d'expressions apparentées (de même que d'autres mots et expressions faisant référence à des événements, conditions ou circonstances futurs) permet de repérer ces énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs reflètent les attentes et hypothèses de Vir à la date de diffusion du présent communiqué de presse. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse comprennent, entre autres, des déclarations sur le moment où des données précliniques et cliniques seront disponibles et sur l'actualisation des programmes de développement clinique, la communication des données relatives au VIR-7831, la capacité du VIR-7831 à traiter ou à prévenir la COVID-19 (en monothérapie et en combinaison avec le bamlanivimab), l'efficacité potentielle du VIR-7831 chez les patients hospitalisés, la capacité du VIR-7831 à neutraliser le virus vivant du SRAS-CoV-2 ou à maintenir une activité optimale contre ses variants, la collaboration de Vir avec GSK, et les déclarations relatives aux autorisations et approbations réglementaires, y compris les plans pour poursuivre les discussions avec la FDA, l'EMA et d'autres organismes de réglementation internationaux. De nombreux facteurs peuvent entraîner des écarts entre les attentes actuelles et les résultats réels, notamment la difficulté d'obtenir une approbation réglementaire, les données inattendues sur l'innocuité ou l'efficacité observées au cours des études précliniques ou cliniques, les défis liés au traitement des patients hospitalisés, les obstacles à la collaboration avec d'autres sociétés ou organismes gouvernementaux, les problèmes liés à la capacité de production, la mise au point ou la commercialisation réussies de produits candidats de remplacement par nos concurrents, les changements sur le plan de la concurrence prévue ou existante, les facteurs liés à la pandémie de COVID-19 qui retardent ou perturbent nos activités ou essais cliniques, les changements géopolitiques et autres facteurs externes, ainsi que les litiges et autres différends inattendus.

Mise en garde de GSK au sujet des énoncés prospectifs
GSK avise les investisseurs que tout énoncé prospectif ou toute projection faite par GSK, y compris celles qui sont contenues dans le présent communiqué, comportent des facteurs de risque et des incertitudes pouvant se traduire par des divergences entre les résultats projetés et les résultats obtenus. Ces facteurs de risque comprennent, entre autres, ceux qui sont décrits dans son rapport annuel 2020 présenté sur le formulaire 20-F ainsi que toutes les répercussions de la pandémie de COVID-19.

SOURCE Eli Lilly Canada Inc.

Relations avec les médias : Ethan Pigott, [email protected], 416-770-5843

Liens connexes

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