Liminal BioSciences annonce la prolongation par la FDA de la période d'examen de la demande d'homologation du produit biologique Ryplazim(MD) (plasminogène) English
- La FDA reporte la date d'action cible en vertu de la PDUFA du 5 mars 2021 au 5 juin 2021
- La conférence téléphonique sur les résultats est devancée au mercredi 11 novembre
LAVAL, QC, et CAMBRIDGE, Angleterre, le 8 nov. 2020 /CNW Telbec/ - Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) (« Liminal BioSciences » ou la « Société »), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») l'avait avisée du fait qu'elle prolongeait la période d'examen de la demande d'homologation du produit biologique (Biologics License Application ou BLA) RyplazimMD (plasminogène), ou Ryplazim, pour le traitement des signes et symptômes cliniques associés à la carence congénitale en plasminogène (C-CPLG). La FDA a reporté la date d'action cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (la « PDUFA ») de trois mois, soit au 5 juin 2021.
« Bien que nous soyons déçus que la FDA prolonge la période d'examen, nous nous réjouissons de poursuivre les pourparlers avec elle pendant le processus d'examen », a affirmé Kenneth Galbraith, chef de la direction de Liminal BioSciences. « Nous demeurons déterminés à offrir ce traitement indispensable aux patients qui souffrent de cette maladie grave. »
La FDA a accepté à l'origine le nouveau dépôt de la BLA visant le Ryplazim en septembre 2020 en tant que réponse de catégorie 2 à la lettre de réponse complète qu'elle avait préalablement délivrée en 2018, avec une période d'examen de six mois. La FDA avait fixé la date d'action cible en vertu de la PDUFA au 5 mars 2021.
La Société a récemment répondu à une demande de renseignements de la FDA relativement au nouveau dépôt de la BLA. Le 6 novembre 2020, la FDA nous a informés que la présentation par la Société de ces renseignements supplémentaires constituait une modification majeure, puisque le dépôt comprenait de nouveaux renseignements importants sur la fabrication ou les installations qui n'avaient pas déjà été présentés à la FDA ou examinés par celle-ci, ce qui lui donnait le droit de prolonger de trois mois le processus d'examen. La date d'action cible en vertu de la PDUFA a donc été reportée au 5 juin 2021.
Le nouveau dépôt de la BLA visant le RyplazimMD s'appuyait sur des données tirées d'un essai clinique de deuxième et de troisième phase, dans le cadre duquel ont été évalués 15 patients, pédiatriques et adultes, atteints de la C-CPLG au cours d'un traitement au RyplazimMD qui a duré 48 semaines.
Par suite de la présente annonce, Liminal BioSciences devancera la date de sa conférence téléphonique et webdiffusion concernant les dernières nouvelles de l'entreprise, annoncée précédemment, au mercredi 11 novembre 2020 à 8 h 30 (HE). Une webdiffusion audio en direct de la conférence téléphonique sera accessible à l'adresse suivante : https://produceredition.webcasts.com.
À propos de Liminal BioSciences Inc.
Liminal BioSciences est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs pouvant répondre aux besoins non comblés des patients atteints de maladies surtout associées à une fibrose et affectant notamment le système respiratoire, le foie et les reins. Liminal BioSciences connaît en profondeur certaines cibles et certains mécanismes biologiques liés au processus fibrotique, y compris les récepteurs d'acides gras, comme le FFAR1, ou GPR40, le récepteur 84 couplé à la protéine G, ou GPR84, et les récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes. Le principal produit thérapeutique à base de petites molécules de Liminal BioSciences, le fezagepras (PBI-4050), devrait commencer un essai clinique de phase 1 au quatrième trimestre de 2020 au Roayume-Uni pour que soit évaluée l'administration de multiples doses croissantes à des volontaires en bonne santé, selon une exposition quotidienne à des doses plus élevées que celles évaluées dans le cadre des essais cliniques de phase 2 terminés de Liminal BioSciences. Le fezagepras devrait faire l'objet d'une évaluation plus poussée au cours d'un essai clinique mondial de phase 2b visant des patients atteints de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), qui devrait être lancé au deuxième semestre de 2021. De plus, Liminal BioSciences prévoit entreprendre un essai clinique de phase 1b/2a aux États-Unis portant sur le fezagepras chez les patients présentant des taux de triglycérides élevés (hypertriglycéridémie) au deuxième semestre de 2021.
Le fezagepras a déjà obtenu de la FDA et de l'European Medical Agency la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de la FPI. Le traitement a également été qualifié de médicament novateur prometteur par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) pour la FPI.
Liminal BioSciences a également misé sur son expérience dans les technologies de bioséparation par l'intermédiaire de sa filiale Prometic Bioproduction Inc. pour isoler et purifier des agents biopharmaceutiques à partir du plasma humain. Le principal produit candidat dérivé du plasma de Liminal BioSciences est le RyplazimMD (plasminogène) (« RyplazimMD »), pour lequel la Société, par l'entremise de sa filiale américaine Prometic Biotherapeutics Inc., a déposé à nouveau une BLA auprès de la FDA en septembre 2020, en vue d'obtenir l'autorisation de traiter des patients atteints d'une carence congénitale en plasminogène. La date d'action cible en vertu de la PDUFA pour cette BLA est le 5 juin 2021. Le RyplazimMD a auparavant obtenu de la FDA la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de maladie pédiatrique rare chez les patients souffrant de carence congénitale en plasminogène.
Prometic Plasma Resources, filiale de Liminal BioSciences, a rejoint la CoVIg-19 Plasma Alliance pour aider à accélérer le développement d'un traitement potentiel pour la COVID-19. Le centre de collecte de plasma canadien de Liminal BioSciences situé à Winnipeg, au Manitoba, est approuvé par la FDA et Santé Canada et est certifié par l'Union européenne et la Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA). Le centre de collecte de plasma américain de Liminal BioSciences situé à Amherst, New York, est approuvé par l'État de New York et la FDA examine actuellement sa BLA.
Liminal BioSciences exerce des activités commerciales au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse renferme des déclarations prospectives sur les objectifs, les stratégies et les activités de Liminal BioSciences. Ces déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes. L'information prospective comprend des déclarations concernant notamment le calendrier de l'examen par la FDA de la BLA visant le RyplazimMD, les inspections par les autorités de réglementation, le potentiel de nos produits candidats, l'élaboration de programmes de recherche et développement, ainsi que le moment du lancement des essais cliniques.
Ces déclarations sont de nature « prospective » puisqu'elles sont fondées sur nos attentes actuelles à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des déclarations prospectives si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux décrits ou projetés aux présentes comprennent notamment les risques liés à l'examen de la FDA, la capacité de Liminal BioSciences d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation réussie de produits candidats, le cas échéant, l'impact de la pandémie de COVID-19 sur ses activités commerciales, les développements cliniques, les activités des autorités de réglementation, ses résultats financiers et son entreprise, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée du lancement et de la réalisation d'essais cliniques, la capacité de Liminal BioSciences de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes généralement liées à la recherche et au développement, les essais cliniques et les processus connexes d'examen et d'approbation des organismes de réglementation ainsi que tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive de ces risques et incertitudes et d'autres risques qui pourraient faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent largement de nos attentes actuelles dans les documents et rapports déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, notamment le rapport annuel sur formulaire 20-F, dans sa version modifiée, pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, et dans les documents et rapports que la Société a déposés et déposera à l'occasion à l'avenir. Ces risques pourraient être amplifiés par la pandémie de COVID-19 et son impact éventuel sur l'entreprise de Liminal BioSciences et l'économie mondiale. Par conséquent, nous ne pouvons pas garantir la réalisation des déclarations prospectives. Les investisseurs actuels et éventuels sont priés de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives et aux estimations, qui valent uniquement en date des présentes. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué en raison d'une nouvelle information, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus par les lois et règlements sur les valeurs mobilières applicables.
SOURCE Liminal BioSciences Inc.
Personne-ressource pour les entreprises : Shrinal Inamdar, Directrice, Relations et communications avec les investisseurs, [email protected], +1 450 781.0115; Personne-ressource pour les médias : Kaitlin Gallagher, [email protected], +1 212 253.8881
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