- Lunit répond aux exigences du MDSAP en tant que fabricant mondial de logiciels médicaux standards alimentés par l'intelligence artificielle.
- Elle bénéficie d'une exemption d'audit du système de gestion de la qualité (SGQ) aux États-Unis, au Canada, au Japon, en Australie et au Brésil.
SÉOUL, Corée du Sud, 27 décembre 2021 /CNW/ - Lunit, une société de logiciels d'intelligence artificielle de pointe pour le dépistage et le traitement du cancer, a annoncé qu'elle avait obtenu le certificat du Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP).
Le MDSAP, géré par l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), est un programme d'audit mondial qui tire parti des ressources réglementaires pour gérer un programme d'audit unique efficient, efficace et durable.
Le système de gestion de la qualité d'un fabricant certifié peut faire l'objet d'un seul audit au lieu de plusieurs dans cinq pays, à savoir les États-Unis (FDA), le Canada (Santé Canada), le Japon (MHLW), l'Australie (TGA) et le Brésil (ANVISA). La certification est considérée comme la preuve de l'engagement d'un fabricant de dispositifs médicaux à l'égard de la qualité du produit et de la conformité réglementaire.
En 2021, la FDA a déclaré qu'elle accepterait les rapports d'audit du MDSAP comme « substitut » aux inspections de routine des organismes. En 2019, le gouvernement canadien a renforcé les exigences du marché afin d'autoriser exclusivement les fabricants qui ont obtenu des certificats du MDSAP.
Selon le Korea Health Industry Development Institute, la taille du marché des dispositifs médicaux dans les cinq pays susmentionnés est estimée à 223,2 milliards de dollars américains, ce qui représente environ 55 % du marché mondial des dispositifs médicaux.
« Le certificat du MDSAP témoigne d'une reconnaissance mondiale envers l'excellence de la gestion de la qualité de nos produits, a déclaré Brandon Suh, chef de la direction de Lunit. Nous avons hâte d'accélérer notre expansion sur le marché mondial grâce à nos solutions d'intelligence artificielle actuellement commercialisées et en cours de développement. »
Lunit INSIGHT CXR pour les radiographies du thorax et Lunit INSIGHT MMG pour les mammographies sont déjà utilisés dans 450 établissements médicaux dans 38 pays du monde entier.
Lunit a récemment obtenu l'autorisation de la FDA pour Lunit INSIGHT CXR Triage pour le triage des maladies aux urgences et Lunit INSIGHT MMG pour la détection du cancer du sein.
Lunit prévoit d'élargir sa gamme de solutions pour inclure la plateforme de biomarqueurs d'intelligence artificielle Lunit SCOPE et d'autres logiciels d'intelligence artificielle, tels que Lunit INSIGHT Chest CT et Lunit INSIGHT DBT pour la tomographie du sein.
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SOURCE Lunit
PERSONNE-RESSOURCE : Jussarang Lee, équipe de communication de Lunit, [email protected], +82-2-2138-0827, https://lunit.io/
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