L'Université de Mainz lance l'étude CERAMENT™| sur les fractures du tibia (CERTiFy)

Un essai clinique contrôlé, prospectif et randomisé comparera CERAMENT™| BONE VOID FILLER avec un os autologue

LUND, Suède, le 27 mars 2013 /CNW/ - BONESUPPORT, un chef de file émergent dans le domaine des substituts osseux injectables pour les traumatismes orthopédiques, les infections osseuses et l'augmentation osseuse lié(e)s à la chirurgie orthopédique, a annoncé conjointement avec l'Université de Mainz en Allemagne le début de l'étude CERAMENT™| sur les fractures du tibia (CERTiFy). CERTiFy est un essai clinique contrôlé, prospectif et randomisé qui compare l'utilisation de CERAMENT™| BONE VOID FILLER avec un os autologue provenant de la crête iliaque des patients. Il s'agit de l'étalon de référence actuel pour les procédures de greffe osseuse lors de la prise en charge des fractures du plateau tibial.

CERTiFy a été approuvée par le comité d'éthique de Rheinland-Palatinate (Mainz) et le recrutement des patients aux fins de l'étude a débuté. L'étude cherche à inclure 140 patients issus de quatorze des plus importants centres de traumatismes orthopédiques de l'Allemagne. Le professeur P.M. Rommens, directeur de la faculté de traumatologie et de chirurgie musculo-squelettique du centre médical de l'Université de Mainz est le principal chercheur clinique de l'étude CERTiFy.

« La greffe d'os spongieux, l'étalon de référence utilisé pour les déficits osseux métaphysaires, requiert une intervention chirurgicale supplémentaire et comporte un risque de complications spécifiques causant des douleurs, des pertes sanguines occasionnant un besoin de transfusion de sang et des fractures iatrogéniques. Toutes ces manifestations perturbent le patient encore plus que la fracture elle-même », a déclaré le professeur Rommens. « De nombreuses solutions existent, notamment les substituts de greffe osseuse synthétiques, mais les bienfaits cliniques et l'amélioration de la qualité de vie des patients n'ont pas encore été démontrés scientifiquement. L'étude CERTiFy vise à démontrer que CERAMENT™|BONE VOID FILLER peut procurer de vrais avantages aux patients et possiblement aux systèmes de santé nationaux puisqu'une seconde intervention n'est pas nécessaire. »

Les interventions chirurgicales s'accompagnent de risques d'infection, de perte de sang, de longs séjours à l'hôpital, de soins de réadaptation et d'une période de convalescence prolongée. L'utilisation de CERAMENT élimine la nécessité de procéder à une seconde intervention chirurgicale de même que les coûts qui y sont associés. L'étude CERTiFy est une initiative importante qui peut aider à quantifier les bienfaits de CERAMENT™|BONE VOID FILLER.

Le professeur Rommens poursuit en ajoutant que « Les caractéristiques de CERAMENT™|BONE VOID FILLER sont très intéressantes et les autres substituts osseux investigués ne possèdent pas ses qualités. C'est pourquoi nous avons choisi ce produit pour mener l'étude multicentre prospective randomisée. »

« CERAMENT a été utilisé pour plus de 4000 cas cliniques et les résultats obtenus sont convaincants. Il continue d'être le choix de prédilection d'un nombre croissant de chirurgiens », a ajouté Lloyd Diamond, PDG de BONESUPPORT. « Nous estimons que l'étude CERTiFy fait partie intégrante de l'engagement continu que nous avons pris envers les chirurgiens et les patients du monde entier visant à développer et à offrir des produits novateurs dont les bienfaits sont démontrés scientifiquement et qui permettent aux systèmes de santé de réduire leurs coûts. »

À propos de BONESUPPORT
BONESUPPORT est un chef de file émergent dans le domaine des substituts osseux injectables pour les traumatismes orthopédiques, qui se concentre sur les infections osseuses, l'augmentation osseuse et les applications vertébrales. CERAMENT™ est un substitut osseux injectable synthétique qui imite les propriétés de l'os spongieux, qui tient compte de la résorption contrôlée pour supporter l'interposition future de l'os et qui est injectable sous anesthésie locale lors d'une une chirurgie endoscopique. Les propriétés biologiques uniques de CERAMENT offrent une formulation uniforme, préemballée et prête à l'usage pour faciliter une diffusion optimale. CERAMENT™|G est le premier substitut antibiotique injectable et éluant de greffe osseuse en céramique marqué CE. CERAMENT™|G permet de favoriser et de protéger la guérison osseuse dans la gestion thérapeutique de l'ostéomyélite (infections osseuses) dans les pays marqués CE. CERAMENT™|G n'est pas offert aux États-Unis.

CERAMENT™ est une plate-forme de produits entièrement développée qui est offerte aux États-Unis et en Europe et qui révolutionne le traitement de la fragilité osseuse et des fractures causées par la maladie et les traumatismes. La recherche scientifique derrière CERAMENT s'étend sur plus de onze ans et plus de quarante-cinq études pré cliniques, cliniques et expérimentales sur des animaux ont été menées. Plus de 4000 patients ont été traités avec CERAMENT. Basée à Lund, en Suède, l'entreprise a été fondée en 1999 et possède des filiales aux États-Unis et en Allemagne. Pour en savoir plus à propos de BONESUPPORT, veuillez visiter www.bonesupport.com.

SOURCE : BONESUPPORT

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