L'essai pourrait comporter jusqu'à 30 000 volontaires recrutés à l'échelle mondiale
La désignation prioritaire « Fast Track » a été accordée par la FDA des États-Unis
Initiation d'une étude de faisabilité d'un candidat-vaccin contre les variants émergents
QUÉBEC et LONDRES, le 16 mars 2021 /CNW/ - Medicago, une entreprise biopharmaceutique dont le siège social est situé à Québec, et GlaxoSmithKline (GSK) ont le plaisir d'annoncer le début de la phase III de l'essai clinique du candidat-vaccin produit sur plantes contre la COVID-19 de Medicago. Ce candidat-vaccin est utilisé en association avec l'adjuvant à usage pandémique de GSK dans le cadre de leur essai de phase II/III en cours. À la suite des résultats provisoires positifs obtenus lors de la phase II de l'essai clinique, Medicago a reçu l'approbation des autorités réglementaires du Canada et des États-Unis pour procéder au recrutement de volontaires adultes en bonne santé pour la phase III. En parallèle, Medicago a aussi entrepris une étude de faisabilité d'un candidat-vaccin pour les nouveaux variants du virus de la COVID-19.
« Nous sommes heureux de franchir cette étape importante que représente le lancement de la phase III de l'essai clinique dans des sites situés partout dans le monde », a déclaré Takashi Nagao, président et chef de la direction de Medicago. « Cela nous rapproche de la livraison d'un important nouveau vaccin contre la COVID-19 et nous permet de contribuer à la lutte mondiale contre la pandémie, de concert avec notre partenaire GSK. »
Thomas Breuer, chef de la direction médicale de GSK Vaccins, a déclaré, « Ce passage à l'étape finale des essais cliniques renforce notre confiance dans le potentiel du candidat-vaccin à faire une différence dans la lutte continue contre la COVID-19. »
Le candidat-vaccin à base de particules pseudo-virales de Coronavirus (PPVCo) est composé de la protéine S recombinante exprimée sous forme de particules pseudo-virales (PPV). Il est combiné avec l'adjuvant à usage pandémique de GSK. Ce vaccin est administré à raison de deux doses de 3,75 microgrammes de PPVCo, administrées à 21 jours d'intervalle.
Le candidat-vaccin, en association avec l'adjuvant à usage pandémique, a reçu la désignation « Fast Track » de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 17 février 2021. La désignation « Fast Track » permet à la FDA d'accélérer la mise au point et l'examen de nouveaux médicaments et vaccins qui sont destinés à traiter ou à prévenir des maladies graves et qui répondent à un besoin médical non comblé.
« La décision de la FDA d'accorder la désignation "Fast Track" au candidat-vaccin de Medicago nous aidera à accélérer nos efforts de commercialisation du premier vaccin produit sur plantes contre la COVID-19, sous réserve de l'approbation des autorités réglementaires », a déclaré Carolyn Finkle, chef de l'exploitation chez Medicago. « Nous sommes reconnaissants envers la FDA et impatients de poursuivre notre collaboration avec elle à mesure que nous allons de l'avant avec nos essais cliniques, la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence et le processus de demande d'homologation du vaccin. »
La phase III de l'essai est une étude randomisée événementielle, à l'aveugle, contrôlée contre placebo, visant à mesurer l'efficacité et l'innocuité de la formulation du PPVCo combiné avec l'adjuvant pandémique de GSK comparativement au placebo. L'étude comprendra jusqu'à 30 000 sujets en bonne santé, composée d'adultes (de 18 à 65 ans), ensuite de personnes âgées (65 ans et plus) et d'adultes présentant des facteurs de comorbidité. L'essai sera mené dans 10 pays sous réserve de l'approbation des organismes de réglementation, en commençant par le Canada et les États-Unis, et permettra d'inscrire des hommes et des femmes de diverses origines ethniques et raciales.
Des renseignements sur la façon de participer à cet essai clinique sont accessibles sur le site http://www.CoVLPvaccine.com.
La phase II de l'essai tire à sa fin, et les résultats devraient être rendus publics en avril 2021.
À propos de Medicago
Medicago a pour mission d'améliorer la santé publique à l'échelle mondiale grâce à la puissance des plantes. Fondée en 1999, Medicago est une société pionnière de la production de produits thérapeutiques sur plantes, qui croit aux approches innovantes et à la recherche rigoureuse pour créer de nouvelles solutions dans le domaine de la santé. Nous sommes fiers d'avoir nos racines au Québec, et nous disposons d'une capacité de fabrication qui s'étend au Canada et aux États-Unis. Notre équipe, composée de plus de 450 experts scientifiques et employés passionnés et curieux, est déterminée à mettre à profit notre technologie pour répondre rapidement aux nouveaux problèmes mondiaux en matière de santé, et résolue à faire avancer la mise au point de traitements contre des maladies qui mettent en danger la vie des gens partout dans le monde.
Pour en savoir plus : www.medicago.com/fr/.
À propos de GSK et son engagement à lutter contre la COVID-19
GSK est une société mondiale de soins de santé axée sur la science qui s'est donné pour mission d'aider les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour de plus amples renseignements, visitez le site ca.gsk.com/fr-ca/à-propos-de-gsk.
GSK collabore avec des entreprises et des groupes de chercheurs partout dans le monde à la mise au point de vaccins expérimentaux prometteurs contre la COVID 19 au moyen de sa technologie d'adjuvant à usage pandémique. L'utilisation d'un adjuvant revêt une importance particulière en situation de pandémie, car elle pourrait réduire la quantité de protéines vaccinales requises dans chaque dose, permettant ainsi de produire plus de doses du vaccin et de protéger plus de gens. GSK ne prévoit pas tirer de profit des vaccins contre la COVID-19 pendant la pandémie, et investira tout profit à court terme dans la recherche liée au coronavirus et à la préparation à long terme contre les pandémies, que ce soit au moyen d'investissements internes dans GSK ou auprès de partenaires externes.
SOURCE Medicago
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