Medicago et L'IDRI annoncent des résultats positifs pour l'essai clinique de phase I sur un vaccin contre le virus H5N1

- Les trois combinaisons d'adjuvants et voie d'administration ont dépassé les trois critères du CHMP-

QUÉBEC, et SEATTLE, WA, le 17 avril 2013 /CNW Telbec/ - Medicago Inc. (TSX: MDG; OTCQX: MDCGF), société biopharmaceutique spécialisée dans la mise au point de vaccins très efficaces et concurrentiels, fondés sur des technologies de fabrication exclusives et sur des particules pseudo-virales (PPV) et L'Institut de recherche sur les maladies infectieuses (IDRI), organisme de recherche sans but lucratif établi à Seattle et chef de file dans la mise au point d'adjuvants utilisés dans des vaccins contre des maladies infectieuses, ont présenté aujourd'hui des résultats provisoires positifs pour l'essai clinique de phase I mené sur leur vaccin candidat à PPV contre la grippe aviaire H5N1 (« vaccin H5N1 »). Les résultats ont été annoncés au World Vaccine Congress, à Washington D.C. Le vaccin H5N1, dont l'innocuité a été démontrée, a été bien toléré et a induit une solide réponse immunitaire qui a dépassé les trois critères d'immunogénicité du CHMP (comité des produits médicaux à usage humain) pour l'homologation de vaccins contre la grippe. Le vaccin a été évalué en trois combinaisons différentes : en utilisant l'adjuvant à base d'AGL (Glucopyranosyl Lipid A) mis au point par l'IDRI, administré par voie intramusculaire ou intradermique, et en utilisant un adjuvant à base de sulfate d'aluminium, administré par voie intramusculaire. Dans les trois configurations, les critères du CHMP ont été dépassés.

« Ces résultats positifs de l'essai clinique réalisé aux États-Unis confirment que notre candidat-vaccin H5N1 est, selon nous, le meilleur de sa catégorie, assurant ainsi à Medicago une position d'acteur important sur le marché mondial des vaccins contre la grippe pandémique. La robustesse de notre vaccin H5N1, conjuguée à notre rapidité de production, offre une solution nettement améliorée pour la préparation et la gestion de pandémies potentielles. Nous croyons que notre vaccin H5N1 utilisé avec un adjuvant à base de sulfate d'aluminium est le seul vaccin pandémique utilisant un adjuvant à base de sulfate d'aluminium qui atteint les trois critères d'immunogénicité du CHMP », a déclaré Andy Sheldon, président et chef de la direction de Medicago. « De plus, la combinaison de notre vaccin candidat avec l'adjuvant de l'IDRI a induit une forte réponse immunitaire. En cas de pandémie, les gouvernements auront besoin d'un vaccin efficace produit rapidement à l'intérieur de leurs frontières pour vaincre la propagation du virus. Grâce à notre système économique et à faible coût en capital, nous sommes tout à fait prêts à atteindre cet objectif. En résumé, les trois configurations du vaccin H5N1 ont atteint les critères du CHMP aux fins d'homologation, ce qui nous place en excellente position avec de multiples options de produit. Nous étudierons plus en profondeur l'utilisation de l'adjuvant à base de sulfate d'aluminium et de l'adjuvant à base d'AGL dans un essai de phase II qui doit commencer en mai 2013 et dont les résultats sont attendus au troisième trimestre de 2013.»

Les résultats de l'essai soulignent également la position de chef de file de l'IDRI dans le domaine des adjuvants, en particulier pour la mise au point de produits qui réduiront le fardeau que représentent les maladies infectieuses dans le monde. « La méthodologie et les résultats de cette étude démontrent le potentiel de ¨l'économie de doses¨ - soit l'augmentation du nombre de doses disponibles en réduisant la quantité de vaccin nécessaire par personne, sous une forme simple à administrer », a souligné le D^r Steven Reed, Fondateur, président et directeur scientifique de l'IDRI, qui a présenté les résultats de l'essai à l'occasion du World Vaccine Congress, en compagnie du D^r Brian Ward, professeur de médecine et de microbiologie et responsable des affaires médicales, Université McGill, membre du Comité consultatif scientifique de Medicago . « Ce candidat-vaccin H5N1 représente la prochaine génération de vaccins antigrippaux, combinant notre technologie d'adjuvant à la technologie de fabrication rapide de vaccins à PPV de Medicago et au dispositif d'administration intradermique de NanoPass.»

Méthodologie de l'étude

L'essai clinique de phase I, démarré en septembre 2012, a été mené auprès de 100 adultes volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 49 ans, recrutés dans trois endroits aux États-Unis, et visait à évaluer l'innocuité du vaccin et la réponse immunitaire qu'il produit. Le vaccin a également été évalué comparativement au vaccin contre le virus H5N1 de Medicago contenant un adjuvant à base de sulfate d'aluminium. Cet essai a été financé au moyen d'une subvention de plusieurs millions de dollars que l'IDRI a reçue de la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), division du Département de la défense des États-Unis, afin d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un nouvel adjuvant utilisé avec un vaccin candidat produit à base de Nicotiana benthamiana. Chaque participant à l'essai a reçu deux doses d'une préparation donnée, aux fins de collecte et de comparaison de données.

L'essai a porté sur l'évaluation de l'innocuité et l'immunogénicité du candidat-vaccin H5N1, combiné à l'adjuvant à base d'AGL de l'IDRI, dont le brevet a été cédé en exclusivité à Immune Design Corp pour certains domaines, incluant la grippe. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire ou intradermique. Un essai a permis d'évaluer la voie intradermique comparativement à l'administration intramusculaire, à l'aide d'un dispositif homologué par la FDA (MicronJet600®, NanoPass Technologies). Le dispositif à micro-aiguille avait démontré précédemment à l'issue d'essais contre la grippe pandémique et saisonnière qu'il permettait d'obtenir une réduction de dose significative. Cette étude fait partie des premières à avoir mis à l'essai des adjuvants intradermiques et il s'agit de la première étude de l'adjuvant à base d'AGL administré par voie intradermique.

Résultats relatifs à l'innocuité et à l'immunogénicité

À ce jour, le candidat-vaccin H5N1 a été testé auprès de plus de 300 volontaires en bonne santé. Aucun d'entre eux n'a manifesté de graves réactions indésirables. Le vaccin H5N1 a été bien toléré et son innocuité a été démontrée. Conformément à la méthodologie de l'essai clinique, un suivi des effets indésirables sera effectué pendant un an.

Les trois configurations de l'adjuvant et la voie d'administration de la dose de 20 µg du vaccin H5N1 ont induit une solide réponse immunitaire contre la souche virale H5N1, qui a dépassé les critères d'immunogénicité du CHMP aux fins de l'homologation de vaccins contre la grippe, à savoir un taux de séroconversion de 40 %, un taux de séroprotection de 70 % et une hausse moyenne géométrique de x 2,5. Pour une dose de 20 µg du vaccin contre le virus H5N1, plus 2,5 µg d'adjuvant à base d'AGL administrée par voie intradermique, 2,5 µg d'adjuvant à base d'AGL administré par voie intramusculaire et 0,5 µg de la préparation à base de sulfate d'aluminium administrée par voie intramusculaire, une multiplication par quatre des titres IH (séroconversion) a été observée chez 65,0 %, 80,0 % et 83,3 % des sujets, respectivement. Le taux de séroprotection était de 70,0 %, de 85,0 % et de 89,9 %, respectivement. La hausse moyenne géométrique était de x 10,3, x 8,7 et x 11,4, respectivement.

À propos du candidat-vaccin pandémique de Medicago

Le vaccin candidat H5N1 intègre l'adjuvant à base d'AGL de l'IDRI et est produit au moyen du système d'expression à base de plantes de Medicago, lequel est plus rapide que le processus traditionnel de fabrication de vaccins contre la grippe à base d'œufs. Le système adjuvant a été combiné avec succès au vaccin candidat de Medicago ainsi qu'à d'autres antigènes de protéines recombinantes afin d'induire une réponse humorale ainsi qu'une réponse immunitaire à médiation cellulaire assurant une protection chez les modèles animaux pathogènes de contrôle. Dans des études réalisées sur des animaux, l'AGL a également montré sa capacité à provoquer une réactivité croisée des anticorps produits par le vaccin H5N1 sur d'autres souches de grippe potentiellement pandémiques telles que H2N2. La voie intradermique a été également comparée à la voie intramusculaire, à l'aide d'un dispositif homologué par la FDA (MicronJet600MD, NanoPass Technologies), puisqu'il a été démontré précédemment qu'il permettait d'utiliser une dose nettement plus faible dans le cadre d'essais sur le vaccin contre la grippe pandémique et saisonnière. Cet essai est l'un des premiers à évaluer les adjuvants intradermiques.

Institut de recherche sur les maladies infectieuses (IDRI)
L'IDRI, organisme à but non lucratif établi à Seattle, aux États-Unis, vise à mettre en application les innovations de la science au profit de la recherche et de la mise au point de produits visant à prévenir, détecter et traiter les maladies infectieuses dans les pays pauvres. En intégrant les nouvelles technologies, l'IDRI s'efforce de trouver un moyen efficace de mettre en application les innovations scientifiques obtenues en laboratoire pour en faire bénéficier les personnes qui en ont le plus besoin. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez www.idri.org.

À propos de Medicago
Medicago est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de nouveaux vaccins et de protéines thérapeutiques pour traiter un large éventail de maladies infectieuses à travers le monde. La Société s'est engagée à fournir des protéines thérapeutiques et des vaccins hautement efficaces et compétitifs produits selon ses technologies exclusives de fabrication à base de particules pseudo-virales (PPV). Medicago est un leader mondial dans le développement des vaccins PPV en utilisant un système d'expression transitoire qui produit des antigènes recombinants dans les plantes. Cette technologie a le potentiel d'offrir des vaccins plus efficaces avec rapidité et à des coûts avantageux par rapport aux technologies concurrentes, permettant le développement d'un candidat vaccin environ un mois après l'identification et la réception des séquences génétiques d'une souche pandémique. Cette rapidité de production présente le potentiel de permettre la vaccination de la population avant l'apparition de la première vague d'une pandémie ainsi que de fournir de grandes quantités de vaccins sur le marché mondial. Medicago a également l'intention d'accroître son développement dans d'autres domaines tels que les biosimilaires et les produits de biodéfense où les avantages de nos technologies peuvent faire une différence significative. De l'information additionnelle sur Medicago est disponible à l'adresse www.medicago.com.

NanoPass Technologies Ltd.
NanoPass a conçu le MicronJet600^MC, un dispositif à micro-aiguille pour injection intradermique homologué par la FDA. NanoPass a mené la toute première étude clinique au monde sur un vaccin intradermique contre la grippe (H1N1) ainsi que d'autres études sur la grippe saisonnière, révélant une immunogénicité équivalente ou supérieure à celle de vaccins intramusculaires traditionnels, et ce, en n'utilisant que 20% de la dose.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de Medicago, qui sont tributaires de certains risques et incertitudes découlant des affaires de Medicago et du contexte dans lequel la société évolue. Les énoncés contenus dans les présentes qui ne constituent pas des faits historiques peuvent être interprétés comme étant des énoncés prospectifs. Ces énoncés s'accompagnent fréquemment de termes tels que : « prévoir », « croire », « planifier », « estimer », « prédire », « projeter » et autres termes ou expressions analogues, dans la mesure où ceux-ci sont liés à Medicago ou sa direction. Les énoncés prospectifs ne sont pas des faits historiques, mais reflètent les attentes actuelles de Medicago relativement à certains évènements ou résultats futurs. Ces énoncés comprennent, entre autres, des énoncés sur la collaboration avec l'IDRI et sur l'essai clinique de phase I. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels différant considérablement de ceux prévus, incluant les éléments discutés dans la section « Facteurs de risques et incertitudes » de la notice annuelle de Medicago déposée le 28 mars 2013 auprès des autorités de réglementation. Medicago décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs.

SOURCE : Medicago Inc.

Medicago Inc.       
Andy Sheldon
Président et chef de la direction
418-658-9393

Medicago Inc.
Christina Cameron
Relations avec les investisseurs
418-658-9393 x156

IDRI       
Lee Schoentrup
Director of Communications
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NanoPass 
Yotam Levin
CEO
(972) 52-339-2727
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