Medicago reçoit l'autorisation de Santé Canada et commence un essai clinique de Phase II pour un vaccin H5N1

QUÉBEC, le 11 juin 2013 /CNW/ - Medicago Inc. (TSX: MDG; OTCQX: MDCGF), société biopharmaceutique spécialisée dans la mise au point de vaccins très efficaces et concurrentiels, fondés sur des technologies de fabrication exclusives et sur des particules pseudo-virales (PPV), a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation de Santé Canada pour initier son essai clinique de phase II pour un candidat vaccin PPV contre la grippe aviaire H5N1 (« vaccin PPV H5N1 ») afin de déterminer la dose minimale requise. Tous les lots cliniques ont déjà été produits et l'essai commence avec des résultats préliminaires prévus au cours de l'été de 2013.

« L'obtention de l'approbation de Santé Canada pour réaliser cet essai est une étape importante dans l'avancement de notre vaccin contre la grippe pandémique » a déclaré Andy Sheldon, président et chef de la direction de Medicago. « Cet essai fait suite à nos récents résultats préliminaires de phase I qui montrent que notre candidat vaccin est à notre avis le meilleur de sa catégorie. Notre capacité à produire rapidement des vaccins sécuritaires et efficaces est un avantage-clé en comparaison avec les méthodes traditionnelles de production. En situation de pandémie, il sera essentiel pour les gouvernements de déployer aussi rapidement que possible un vaccin efficace à l'intérieur leurs frontières. »

Jusqu'à présent, 3 essais cliniques ont été réalisés sur un total de 403 sujets. Le vaccin PPV H5N1 de Medicago s'est avéré sécuritaire, a été bien toléré et a induit une réaction immunitaire solide. Un essai de phase I réalisé aux États-Unis a été récemment complétée en utilisant une dose de 20 µg du vaccin PPV H5N1, avec ou sans Alhydrogel® (adjuvant d'alun) ou l'adjuvant du glucopyranosyl lipide A (GLA-AF), administré soit de façon intradermique (ID) ou intramusculaire (IM). Les résultats obtenus ont indiqué que toutes les formulations testées étaient sécuritaires et bien-tolérées, et que l'alun et le GLA ont tous deux induit des niveaux d'anticorps qui remplissent les 3 critères de CHMP pour l'approbation des vaccins de grippe.

L'essai clinique qui a pour objectif de déterminer la dose minimale requise a été élaboré en tant qu'essai multi-centres, à observateur aveugle et contrôlé par placebo, réalisé par administration IM, avec soit de l'alun ou de l'adjuvant à base de GLA, chez les adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans. Un total de 390 sujets recevront de façon aléatoire deux doses de vaccin PPV H5N1 formulées avec de l'alun ou du GLA-SE comme adjuvant, ou encore un placebo. Les paramètres premier d'évaluation sont l'immunogénicité évaluée 21 jours après chaque administration, mais aussi la sécurité et l'innocuité après chaque administration jusqu'à 12 mois après la dernière injection. Comme paramètre d'évaluation secondaire final, l'immunogénicité et les réactions croisées des anticorps induits par le vaccin PPV H5N1 seront évaluées. Il est anticipé que l'essai durera 15 mois, avec des résultats préliminaires initiaux de sécurité de d'immunologie attendus au cours de l'été 2013.

Selon les Centres de Contrôle et de Prévention des Maladies, le virus hautement pathogène de l'influenza aviaire A (H5N1) est un virus mortel qui se retrouve principalement chez les oiseaux, incluant chez la volaille domestique. Bien que relativement rares, des infections humaines sporadiques ont été observées avec ce virus, causant de graves maladies et même la mort des sujets atteints. En raison de l'imprévisibilité de la grippe pandémique, des efforts sont faits pour créer et entreposer un vaccin pouvant combattre le virus H5N1 qui permettrait de réduire la quantité de vaccin requise par personne tout en pouvant être administré facilement.

À propos de Medicago
Medicago est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de nouveaux vaccins et de protéines thérapeutiques pour traiter un large éventail de maladies infectieuses à travers le monde. La Société s'est engagée à fournir des protéines thérapeutiques et des vaccins hautement efficaces et compétitifs produits selon ses technologies exclusives de fabrication à base de particules pseudo-virales (PPV). Medicago est un leader mondial dans le développement des vaccins PPV en utilisant un système d'expression transitoire qui produit des antigènes recombinants dans les plantes. Cette technologie a le potentiel d'offrir des vaccins plus efficaces avec rapidité et à des coûts avantageux par rapport aux technologies concurrentes, permettant le développement d'un candidat vaccin environ un mois après l'identification et la réception des séquences génétiques d'une souche pandémique. Cette rapidité de production présente le potentiel de permettre la vaccination de la population avant l'apparition de la première vague d'une pandémie ainsi que de fournir de grandes quantités de vaccins sur le marché mondial. Medicago a également l'intention d'accroître son développement dans d'autres domaines tels que les biosimilaires et les produits de biodéfense où les avantages de nos technologies peuvent faire une différence significative. De l'information additionnelle sur Medicago est disponible à l'adresse www.medicago.com.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de Medicago, qui sont tributaires de certains risques et incertitudes découlant des affaires de Medicago et du contexte dans lequel la société évolue. Les énoncés contenus dans les présentes qui ne constituent pas des faits historiques peuvent être interprétés comme étant des énoncés prospectifs. Ces énoncés s'accompagnent fréquemment de termes tels que : « prévoir », « croire », « planifier », « estimer », « prédire », « projeter » et autres termes ou expressions analogues, dans la mesure où ceux-ci sont liés à Medicago ou sa direction. Les énoncés prospectifs ne sont pas des faits historiques, mais reflètent les attentes actuelles de Medicago relativement à certains évènements ou résultats futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels différant considérablement de ceux prévus, incluant les éléments discutés dans la section « Facteurs de risques et incertitudes » de la notice annuelle de Medicago déposée le 28 mars 2013 auprès des autorités de réglementation. Medicago décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs.

SOURCE : Medicago Inc.

Medicago Inc.       
Andy Sheldon
Président et chef de la direction
[phone]       

Medicago Inc.  
Christina Cameron
Relations avec les investisseurs
[phone] ext.156