Médicaments biologiques : l'outil de dénomination assure la conformité aux normes de la FDA et de l'OMS

ARLINGTON, Virginie, le 9 février 2018 /CNW/ - L'Alliance for Safe Biologic Medicines (ASBM) a annoncé aujourd'hui qu'elle a mis au point un outil de dénomination des médicaments biologiques, un outil Web, afin d'assurer rapidement la conformité aux normes de dénomination établies par la FDA et l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Cet outil, appelé « SuffixAudit », sera mis à la disposition des organismes de réglementation et des fabricants.

Les médicaments biologiques sont des molécules complexes conçues pour traiter des maladies graves et chroniques, dont notamment la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et le cancer. Les versions à bas prix de ces médicaments, connus sous le nom de biosimilaires, sont maintenant disponibles, mais contrairement aux génériques, ils ne sont pas des versions exactes de leur produit de référence. Ces différences inhérentes ont eu pour effet de contraindre les organismes de réglementation de la santé du monde entier à faire de l'identification claire des produits une priorité. « La dénomination distincte de tous les produits biologiques, y compris les biosimilaires, permet aux organismes de réglementation de suivre avec précision les produits, d'en assurer l'innocuité et l'efficacité et d'attribuer tout effet indésirable au produit concerné », a déclaré Michael Reilly, directeur général de l'ASBM.

Pour ce faire, la FDA et l'OMS ont proposé, respectivement, un système qui ajoute un suffixe distinct de quatre lettres à un nom racine que partagent le médicament d'origine innovant et tous les biosimilaires dérivés de ce produit. Bien que similaires, les systèmes de la FDA et de l'OMS emploient différents ensembles de règles, notamment les lettres qui peuvent être utilisées et le nombre de lettres uniques qui doivent être utilisées dans un suffixe. De même, les deux systèmes excluent les suffixes qui ont un sens (par exemple, ceux qui ressemblent trop aux noms d'entreprise, aux symboles boursiers ou aux mots).

Le SuffixAudit de l'ASBM vérifie tout projet de suffixe contre les listes de mots, de symboles boursiers, de termes médicaux et pharmaceutiques, listes régulièrement mises à jour, ainsi que les combinaisons non conformes aux règles de la FDA ou de l'OMS. Il peut également coder des suffixes avec une « somme de contrôle » de 32 bits, une protection mathématique supplémentaire, exigée par le système de qualification biologique (BQ) de l'OMS, contre une substitution accidentelle.

« SuffixAudit permet à tout fabricant ou organisme de réglementation de tester rapidement un suffixe potentiel contre les règles d'appellation établies par la FDA pour les produits biologiques, la norme BQ proposée par l'OMS, ou les deux, alors que les organismes de réglementation poursuivent leur travail visant à harmoniser la dénomination à l'échelle mondiale », a déclaré Jeff Jones, PhD, membre du conseil consultatif de l'ASBM et architecte en chef de l'outil.

Depuis 2013, l'ASBM travaille en étroite collaboration avec l'OMS en vue de développer et de mettre n œuvre le système BQ, notamment en fournissant des données d'enquête qui témoignent d'un large soutien parmi les médecins du monde entier en faveur de la dénomination distincte. En avril 2017, l'ASBM a présenté à l'OMS un précurseur de SuffixAudit appelé « SuffixDB », qui a démontré empiriquement la faisabilité de la mise en œuvre du système du suffixe à quatre lettres en générant des milliers de suffixes conformes au BQ et en détectant de manière fiable tout conflit potentiel ou toute violation de règles.

« SuffixAudit représente la prochaine génération de conformité à la dénomination des médicaments biologiques et aidera à rationaliser la mise en œuvre de cette approche dans toute région qui souhaite adopter des noms distinctifs. Les fabricants et les organismes de réglementation seront en mesure de nommer les médicaments biologiques et les biosimilaires en toute confiance, ce qui permettra d'identifier clairement les produits, peu importe le système de suffixes, l'un ou l'autre, est finalement adopté comme norme mondiale. L'ASBM attend avec impatience de rencontrer les autorités réglementaires dans les prochains mois pour proposer SuffixAudit comme aide à la mise en œuvre de la dénomination distincte et à l'harmonisation internationale », a déclaré M. Reilly.

À propos de l'Alliance for Safe Biologic Medicines

L'Alliance for Safe Biologic Medicines (ASBM) est une organisation composée de divers groupes de soins de santé dont des médecins, des patients, des pharmaciens, des fabricants de biologiques innovateurs et de biosimilaires, des chercheurs et d'autres intervenants qui travaillent ensemble pour s'assurer que la sécurité des patients est au premier plan des discussions au sujet des politiques sur les biosimilaires. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.SafeBiologics.org.

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SOURCE Alliance for Safe Biologic Medicines

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