Médunik Canada obtient de nouveau l'avis de conformité de Santé Canada pour Ruzurgi® (amifampridine), à la suite d'une révision ordonnée par un jugement de la cour
BLAINVILLE, QC, le 29 juin 2021 /CNW Telbec/ - Médunik Canada a le plaisir d'annoncer que Santé Canada a réémis son approbation (avis de conformité) pour Ruzurgi® (amifampridine), prescrit pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez les patients âgés de 6 ans ou plus, et que son approvisionnement a repris au Canada.
Médunik Canada avait suspendu l'approvisionnement à la suite d'une décision de la Cour fédérale du Canada rendue le 31 mai 2021. La décision en question était liée aux dispositions relatives à la protection des données et non pas à la sécurité ou à l'efficacité de Ruzurgi®.
La décision du tribunal a obligé Santé Canada à examiner à nouveau l'avis de conformité émis le 10 août 2020. Ce réexamen s'est conclu par la réémission de l'AC le 24 juin 2021. Aucune modification n'a été apportée à la monographie de Ruzurgi®.
Médunik Canada a immédiatement repris la distribution de Ruzurgi® auprès de ses patients canadiens à travers son programme de soutien aux patients UnikAccess.
« Nous sommes très heureux que cette situation ait été résolue rapidement et de manière satisfaisante par Santé Canada. Nous pouvons donc reprendre l'approvisionnement de ce traitement important pour les patients canadiens », se réjouit Dany Hallé, vice-président aux affaires commerciales chez Médunik Canada. « Nous sommes très conscients de l'importance cruciale de ce traitement pour les Canadiens qui le reçoivent et nous remercions Santé Canada d'avoir réglé rapidement cette situation. »
Le SMLE est une maladie rare, invalidante et potentiellement mortelle pour laquelle Ruzurgi® s'est révélé être un traitement symptomatique efficace, permettant à de nombreux patients de reprendre une vie active et productive. Il est actuellement utilisé par moins de 100 patients au Canada, la plupart étant d'âge moyen, mais comptant aussi quelques enfants. Médunik Canada veille à ce que tous les patients canadiens ayant besoin du traitement le reçoivent, sans égard à leur situation financière ou leur régime d'assurance médicaments.
À PROPOS DU SYNDROME MYASTHÉNIQUE LAMBERT-EATON (SMLE)
Le SMLE, un syndrome neuromusculaire débilitant, est une maladie auto-immune rare dans laquelle le système immunitaire attaque la jonction neuromusculaire, interférant avec la capacité des cellules nerveuses à transmettre des signaux aux cellules musculaires. Le SMLE affecte généralement les extrémités, provoquant une faiblesse musculaire, en particulier dans les jambes et les hanches, qui peut finalement entraîner des difficultés à marcher. Une faiblesse touchant les muscles oculaires ainsi que ceux impliqués dans la parole, la déglutition et la mastication peut également survenir. Le SMLE peut être associé aux patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, chez qui son apparition précède ou coïncide avec le diagnostic du cancer. Bien que la prévalence du SMLE chez les enfants ne soit pas connue, on estime que la maladie touche 3 à 4 personnes sur 1 million dans le monde et qu'elle peut survenir à tout âge.
À PROPOS DE RUZURGI®
Ruzurgi® (amifampridine) est prescrit pour le traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez les patients âgés de 6 ans ou plus. Il s'agit d'un inhibiteur des canaux potassiques oral conçu pour prolonger les signaux libérés par les nerfs afin d'accroître la stimulation des muscles. Mis au point par Jacobus Pharmaceutical Co, le médicament aussi connu sous le nom de 3,4-DAP a reçu une autorisation de commercialisation de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis en mai 2019 pour le traitement du SMLE chez les patients âgés de 6 à 17 ans. Afin de proposer le médicament aux patients canadiens, Jacobus s'est associé à Médunik Canada, laquelle a reçu une autorisation commerciale de la part de Santé Canada pour le médicament sous le nom de marque Ruzurgi® en août 2020.
À PROPOS DE MÉDUNIK CANADA
La vision de Médunik Canada est d'améliorer la santé et la qualité de vie des Canadiens atteints de maladies rares. La mission de l'entreprise fondée en décembre 2009 est de donner aux Canadiens accès à des médicaments orphelins en s'associant à des entreprises internationales désirant offrir leurs produits aux patients canadiens. Pour en savoir plus, visitez le https://www.medunikcanada.com/fr/.
SOURCE Medunik Inc.
CONTACT POUR LES MÉDIAS : Marie-Philippe Busque, Capital-Image, [email protected], C : 514 660-7684
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