OTTAWA, le 18 août 2018 /CNW/ - Santé Canada informe les Canadiens que, par précaution, Teva Canada a élargi son rappel volontaire pour inclure huit lots supplémentaires de produits contenant du valsartan parce qu'ils pourraient renfermer une impureté, à savoir de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA).
Le valsartan est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque.
Cette mesure s'ajoute à un premier rappel de certains produits contenant du valsartan effectué en raison de la présence de NDMA dans l'ingrédient actif (le valsardan). Le valsartan utilisé dans tous les produits rappelés a été fabriqué en Chine par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Produits renfermant du valsartan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals
Santé Canada se penche sur les effets éventuels à long terme de la NDMA sur la santé des patients. Selon des études effectuées surtout chez les animaux, la NDMA est considérée comme un agent probablement cancérogène pour l'être humain, ce qui signifie qu'une exposition à long terme qui dépasse les niveaux acceptables pourrait causer le cancer. L'examen, qui sera terminé dans les semaines à venir, portera entre autres choses sur la quantité de NDMA à laquelle les patients ont été exposés et la durée de l'exposition. Bien que Santé Canada soit d'avis que la présence de NDMA fait suite à la modification du procédé de fabrication de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals en 2012, certaines entreprises canadiennes utilisaient peut‑être le valsartan contaminé depuis moins longtemps.
Les produits supplémentaires de Teva Canada sont rappelés après que l'analyse d'échantillons de l'ingrédient actif par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals a révélé des traces de NDMA. Les analyses se poursuivent. Entre-temps, Santé Canada a demandé à Teva Canada de rappeler ces produits supplémentaires par mesure de précaution et de procéder à une enquête complète afin de déterminer la cause de ce tout récent problème.
Par ailleurs, Santé Canada surveille le déroulement des rappels. Le Ministère continue de collaborer avec les entreprises et les organismes de réglementation qui sont ses partenaires sur la scène internationale afin de recueillir des renseignements et d'évaluer cette information pour déterminer si d'autres mesures s'imposent. Nous tiendrons les Canadiens au courant et communiquerons notamment les résultats de notre évaluation des risques pour la santé une fois qu'elle sera terminée.
La liste complète des produits rappelés se trouve ci‑dessous.
Produits renfermant du valsartan d'autres fournisseurs qui NE sont PAS touchés par le rappel
Santé Canada a communiqué avec toutes les entreprises qui vendent des médicaments renfermant du valsartan au Canada et a confirmé que tous les produits qui NE sont PAS rappelés :
- ne renferment pas de valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals;
- ont été fabriqués par des procédés différents de ceux qui ont introduit l'impureté.
Santé Canada continue de travailler avec les entreprises qui vendent des médicaments renfermant du valsartan pour déterminer si leurs procédés risquent de produire de la NDMA.
Santé Canada travaille aussi avec les intervenants pour surveiller l'approvisionnement du Canada en produits à base de valsartan et en médicaments de rechange.
La liste complète des produits qui NE sont PAS rappelés se trouve ci‑dessous.
Ce que vous devriez faire
Les patients qui prennent des médicaments qui renferment du valsartan et qui sont visés par les rappels devraient :
- continuer de prendre ces médicaments à moins d'indication contraire d'un professionnel de la santé;
- communiquer dès que possible avec leur professionnel de la santé afin de discuter des choix de traitement s'ils ont utilisé un produit visé par le rappel. Un pharmacien peut être en mesure de vous fournir un produit non visé par le rappel, ou un médecin peut vous prescrire un médicament différent pour traiter votre problème de santé;
- consulter leur pharmacien, s'ils ne sont pas certains d'utiliser un produit rappelé.
Liste des produits rappelés (produits renfermant du valsartan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)
| Nom du produit ou ingrédient pharmaceutique actif |
DIN |
Concentration |
No de lot |
Date d'ajout
|
| COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ |
02356996 |
80/12,5 mg |
35211136A |
17 août 2018 |
| COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ |
02357003 |
160/12,5 mg |
35211335A |
17 août 2018 |
| COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ |
02357003 |
160/12,5 mg |
35211844R |
17 août 2018 |
| COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ |
02357011 |
160/25 mg |
35210937R |
17 août 2018 |
| COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ |
02357011 |
160/25 mg |
35210938R |
17 août 2018 |
| COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ |
02357011 |
160/25 mg |
35210939R |
17 août 2018 |
| COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ |
02357011 |
160/25 mg |
35210940R |
17 août 2018 |
| COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ |
02357038 |
320/12,5 mg |
35211546R |
17 août 2018 |
| COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ PP 30 comprimés |
02357046 |
320/25 mg |
35212731R |
9 juillet 2018 |
| COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 40 MG FC 100 comprimés |
02337487 |
40 mg |
K47338 |
9 juillet 2018 |
| COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés |
02337495 |
80 mg |
K45370 |
9 juillet 2018 |
| COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés |
02337495 |
80 mg |
K47652 |
9 juillet 2018 |
| COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés |
02337495 |
80 mg |
K47653 |
9 juillet 2018 |
| COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés |
02337495 |
80mg |
K47654 |
9 juillet 2018 |
| COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés |
02337509 |
160 mg |
K39691 |
9 juillet 2018 |
| COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés |
02337509 |
160 mg |
K44167 |
9 juillet 2018 |
| COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés |
02337509 |
160 mg |
K47657 |
9 juillet 2018 |
| COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés |
02337509 |
160 mg |
K47658 |
9 juillet 2018 |
| COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 320 MG FC 100 comprimés |
02337517 |
320 mg |
K44166 |
9 juillet 2018 |
| COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 320 MG FC 100 comprimés |
02337517 |
320 mg |
K45371 |
9 juillet 2018 |
| SANDOZ VALSARTAN de 40 MG |
02356740 |
40 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| SANDOZ VALSARTAN de 80 MG |
02356759 |
80 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| SANDOZ VALSARTAN de 160 MG |
02356767 |
160 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| SANDOZ VALSARTAN de 320 MG |
02356775 |
320 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| VALSARTAN de SANIS de 40 MG |
02366940 |
40 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| VALSARTAN de SANIS de 80 MG |
02366959 |
80 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| VALSARTAN de SANIS de 160 MG |
02366967 |
160 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| VALSARTAN de SANIS de 320 MG |
02366975 |
320 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 40 MG |
02367726 |
40 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 80 MG |
02367734 |
80 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 160 MG |
02367742 |
160 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 320 MG |
02367750 |
320 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 40 MG |
02384523 |
40 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 80 MG |
02384531 |
80 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 160 MG |
02384558 |
160 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
| VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 320 MG |
02384566 |
320 mg |
Tous les lots |
9 juillet 2018 |
Liste des produits qui NE sont PAS rappelés (produits dont l'ingrédient actif n'est PAS le valsartan e Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)
| Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif |
DIN |
Concentration |
| APO-VALSARTAN/HCTZ |
02382555 |
160/12,5 mg |
| APO-VALSARTAN/HCTZ |
02382563 |
160/25 mg |
| AURO-VALSARTAN |
02414201 |
40 mg |
| AURO-VALSARTAN |
02414228 |
80 mg |
| AURO-VALSARTAN |
02414236 |
160 mg |
| AURO-VALSARTAN |
02414244 |
320 mg |
| AURO-VALSARTAN HCT |
02408112 |
80/12,5 mg |
| AURO-VALSARTAN HCT |
02408120 |
160/12,5 mg |
| AURO-VALSARTAN HCT |
02408139 |
160/25 mg |
| AURO-VALSARTAN HCT |
02408147 |
320/12,5 mg |
| AURO-VALSARTAN HCT |
02408155 |
320/25 mg |
| MYLAN-VALSARTAN |
02383527 |
40 mg |
| MYLAN-VALSARTAN |
02383535 |
80 mg |
| MYLAN-VALSARTAN |
02383551 |
320 mg |
| PMS-VALSARTAN |
02312999 |
40 mg |
| PMS-VALSARTAN |
02313006 |
80 mg |
| PMS-VALSARTAN |
02313014 |
160 mg |
| PMS-VALSARTAN |
02344564 |
320 mg |
| RAN-VALSARTAN |
02363062 |
40 mg |
| RAN-VALSARTAN |
02363100 |
80 mg |
| RAN-VALSARTAN |
02363119 |
160 mg |
| DIOVAN |
02270528 |
40 mg |
| DIOVAN |
02289504 |
320 mg |
| DIOVAN VALSARTAN |
02236809 |
160 mg |
| DIOVAN VALSARTAN |
02244782 |
160 mg |
| DIOVAN VALSARTAN |
02236808 |
80 mg |
| DIOVAN VALSARTAN |
02244781 |
80 mg |
| DIOVAN VALSARTAN HCT |
02241900 |
80/12,5 mg |
| DIOVAN VALSARTAN HCT |
02241901 |
160/12,5 mg |
| DIOVAN VALSARTAN HCT |
02246955 |
160/25 mg |
| DIOVAN VALSARTAN HCT |
02308908 |
320 mg |
| SANDOZ VALSARTAN HCT |
02356694 |
80/12,5 mg |
| SANDOZ VALSARTAN HCT |
02356708 |
160/12,5 mg |
| SANDOZ VALSARTAN HCT |
02356716 |
160/25 mg |
| SANDOZ VALSARTAN HCT |
02356724 |
320/12,5 mg |
| SANDOZ VALSARTAN HCT |
02356732 |
320/25 mg |
| SANIS VALSARTAN HCT |
02367009 |
80/12,5 mg |
| SANIS VALSARTAN HCT |
02367017 |
160/12,5 mg |
| SANIS VALSARTAN HCT |
02367025 |
160/25 mg |
| SANIS VALSARTAN HCT |
02367033 |
320/12,5 mg |
| SANIS VALSARTAN HCT |
02367041 |
320/25 mg |
| SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT |
02384736 |
80/12,5 mg |
| SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT |
02384744 |
160/12,5 mg |
| SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT |
02384752 |
160/25 mg |
| SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT |
02384760 |
320/12,5 mg |
| SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT |
02384779 |
320/25 mg |
Liens connexes
- Avis de Santé Canada (2018-07-09) : Rappel de plusieurs médicaments contenant du valsartan en raison d'une contamination potentiellement cancérogène
Also available in English
SOURCE Santé Canada
aux médias : Santé Canada, 613-957-2983; Renseignements au public : 613-957-2991, 1-866 225-0709
Partager cet article