Mise à jour - De meilleures étiquettes plus claires figureront sur les produits en vente libre contenant de l'acétaminophène afin de réduire davantage le risque d'atteintes hépatiques

OTTAWA, le 15 sept. 2016 /CNW/ - Santé Canada a publié une version actualisée de la Norme d'étiquetage des produits en vente libre contenant de l'acétaminophène afin d'aider les consommateurs à utiliser ces produits de façon plus sécuritaire. L'emballage des produits comportera des instructions plus claires et des mises en garde plus précises pour réduire le risque de dommages au foie. Il s'agit d'une des mesures que Santé Canada a prises à la lumière des résultats d'un examen de l'innocuité publiés en 2015.

L'acétaminophène est un médicament utilisé dans un large éventail de produits en vente libre ou délivrés sur ordonnance, notamment dans des remèdes contre les maux de tête, la douleur, les allergies et le rhume ainsi que dans des analgésiques opioïdes. C'est d'ailleurs l'un des médicaments les plus utilisés au Canada pour calmer la douleur et la fièvre, des centaines de produits différents étant offerts sur le marché.

L'acétaminophène est utilisé en toute sécurité par la grande majorité des Canadiens. Toutefois, comme la plupart des produits de santé, il comporte des risques, surtout si la dose ou la durée recommandées sont dépassées. Ces risques incluent des dommages au foie qui peuvent, dans les cas graves, entraîner une insuffisance rénale, voire la mort.

Les améliorations apportées à la Norme d'étiquetage sont les suivantes :  

• l'emballage doit comporter des instructions plus claires qui soulignent l'importance de prendre la dose efficace la plus faible, de s'en tenir à la dose maximale recommandée par période de 24 heures (qui est de 4 000 mg pour les adultes), d'utiliser ces produits pendant au plus cinq jours en cas de douleur ou trois jours en cas de fièvre et de limiter la consommation d'alcool à deux boissons par jour;
• la mention « contient de l'acétaminophène » doit figurer en caractères gras rouges dans le coin supérieur droit du devant de l'emballage pour que les consommateurs puissent facilement savoir si un produit contient ce médicament;
• l'emballage doit arborer un nouveau tableau de renseignements sur le médicament qui fournit des instructions sur le produit, des mises en garde et d'autres renseignements sur la sécurité, présentés d'une manière uniforme et facile à consulter;
• il est recommandé de fournir un dispositif doseur étalonné avec tous les produits liquides destinés aux enfants pour que les parents et les soignants puissent s'assurer d'administrer la bonne dose à l'enfant.

La norme révisée et la recommandation relative aux dispositifs de dosage pour les enfants donnent suite aux recommandations découlant de l'examen de l'innocuité. Par mesure de précaution, Santé Canada a également émis un avis à l'industrie pour l'informer d'une politique visant à limiter la quantité d'acétaminophène que contiennent les produits combinés sur ordonnance (c'est-à-dire les produits qui contiennent aussi d'autres médicaments) à 325 mg. Aucun produit délivré sur ordonnance à l'heure actuelle ne contient plus de 325 mg, mais cette mesure empêchera qu'il y en ait à l'avenir. Santé Canada a également commencé à travailler avec les intervenants pour sensibiliser la population aux risques associés à l'acétaminophène.

Les changements visant l'étiquetage s'appliquent immédiatement aux nouveaux produits que les entreprises envisagent de mettre sur le marché canadien. Quant aux produits déjà commercialisés, les entreprises ont 18 mois pour mettre à jour les étiquettes. Le tableau de renseignements sur le médicament devra figurer sur tous les produits d'ici 2021.

D'autres stratégies d'atténuation des risques ayant fait l'objet de discussions avec des représentants des patients, des consommateurs, des professionnels de la santé et de l'industrie, comme réduire la dose maximale quotidienne recommandée ou la dose unique de certains produits, sont exclues pour l'instant, car il n'y a pas de preuves scientifiques montrant que ces stratégies amélioreraient la sécurité globale et elles pourraient même entraîner des répercussions négatives sur les consommateurs, comme les amener à utiliser d'autres médicaments contre la douleur et la fièvre qui leur conviennent moins et qui comportent leurs propres risques.

Santé Canada continue de surveiller l'innocuité de l'acétaminophène et de faire connaître les risques, comme il le fait pour tous les médicaments vendus au Canada. S'il obtient de nouveaux renseignements donnant à penser que d'autres mesures sont nécessaires, il les examinera et y donnera suite, si besoin est.   

Ce que vous devez faire

• Lisez toujours l'étiquette du produit et suivez les directives. Vérifiez si le produit contient de l'acétaminophène, quelle quantité prendre, quand et comment souvent en prendre et quand arrêter.  
• Prenez la plus petite quantité qui s'avère efficace pour vous. Ne dépassez jamais la dose quotidienne maximale. La quantité que vous pouvez prendre en toute sécurité peut être inférieure que celle indiquée sur l'étiquette si vous présentez des facteurs de risque comme une maladie du foie ou si vous consommez trois boissons alcoolisées ou plus par jour.
• Ne prenez qu'un seul produit contenant de l'acétaminophène à la fois. L'acétaminophène se trouve dans de nombreux produits, et vous pourriez accidentellement en prendre trop si vous utilisez plus d'un produit en même temps.
• Si vous avez des questions sur l'acétaminophène, veuillez consulter un professionnel de la santé. Le site Web de Santé Canada contient également de l'information sur l'acétaminophène à l'intention des consommateurs.  

Liens connexes

• Utilisation sécuritaire de l'acétaminophène
• Norme d'étiquetage des produits en vente libre contenant de l'acétaminophène
• Avis à l'industrie : Limitation de la dose d'acétaminophène à 325 mg par unité posologique dans les produits mixtes sur ordonnance
• Résumé - Séances de mobilisation des intervenants sur l'utilisation sécuritaire de l'acétaminophène
• Pour obtenir la liste des produits contenant de l'acétaminophène, veuillez chercher l'ingrédient actif « acétaminophène » dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

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SOURCE Santé Canada

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