OTTAWA, le 22 sept. 2016 /CNW/ - Erfa Canada 2012 inc. et Santé Canada ont reçu des signalements concernant la défectuosité de capsules molles de 250 mg de Zarontin (DIN 00022799), médicament d'ordonnance contre l'épilepsie. Parmi les cas signalés, une hausse du nombre de crises épileptiques a été observée chez des patients qui avaient pris des capsules molles d'aspect trouble, qui étaient brisées, qui fuyaient, qui étaient collantes ou qui s'agglutinaient. Zarontin est vendu sous forme de capsules ou de sirop. Le problème susmentionné ne concerne pas le sirop.
Zarontin sert à supprimer les absences épileptiques (petit mal). Les crises d'absence durent quelques secondes et se manifestent par une suspension de la conscience. Elles touchent plus souvent les enfants que les adultes.
Les capsules molles sont particulièrement sujettes à la détérioration sous l'effet de changements de température ou d'humidité. Si elles sont exposées à une humidité élevée (par exemple pendant l'entreposage, le transport ou la manipulation), les capsules peuvent gonfler ou devenir collantes, puis se briser ou fuir. Séparer les capsules collées peut augmenter le risque de fissures et de fuites.
L'ingrédient médicinal peut s'échapper des capsules défectueuses (fissurées ou qui fuient, par exemple), ce qui réduit l'efficacité du médicament. Les absences épileptiques pourraient donc reprendre ou devenir plus fréquentes chez les patients.
Puisque ce ne sont pas toutes les capsules qui sont défectueuses et pour éviter une pénurie de ce médicament médicalement nécessaire, les capsules de Zarontin ne font pas pour le moment l'objet d'un rappel. Santé Canada continuera de travailler avec la société Erfa Canada 2012 inc. pour régler ce problème et transmettra toute nouvelle information relative à l'innocuité du médicament aux Canadiens, s'il y a lieu. Un avis à ce sujet a également été envoyé auxdiffusé auprès des pharmaciens.
Conseils aux consommateurs
- Vérifiez les capsules de Zarontin avant de les prendre ou de les donner à un enfant. Les capsules ne doivent pas être prises si elles paraissent différentes (p. ex. ternes, troubles, collantes, visqueuses, brisées, fissurées, qui fuient ou qui s'agglutinent).
- Seules les bouteilles contenant des capsules défectueuses doivent être rapportées à la pharmacie pour être remplacées.
- N'arrêtez pas de prendre ce médicament à moins qu'un fournisseur de soins de santé ne vous conseille de le faire, car un arrêt brutal du traitement pourrait empirer votre état.
- Gardez les capsules de Zarontin dans un endroit sec à la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C). Ne les rangez jamais dans la salle de bains ni dans un autre endroit sujet à des changements d'humidité ou de température. Protégez-les contre la lumière et le gel.
Signalement des incidents liés à la santé et à l'innocuité
- Pour signaler des effets indésirables de produits de santé à Santé Canada, veuillez composer sans frais le 1-866-234-2345 ou faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.
- Veuillez transmettre vos plaintes concernant des produits de santé à Santé Canada en composant sans frais le 1-800-267-9675 ou en remplissant le formulaire de plainte en ligne.
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SOURCE Santé Canada
Lien URL du PDF : http://stream1.newswire.ca/media/2016/09/21/20160921_C5055_PDF_FR_779761.pdf
Renseignements aux médias : Santé Canada, 613-957-2983 ; Renseignements au public : 613-957-2991, 1-866-225-0709
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