Mise à jour - Nouvelles mesures de sécurité pour resserrer encore l'utilisation de la codéine et de l'hydrocodone sur ordonnance chez les enfants et les adolescents

OTTAWA, le 28 juill. 2016 /CNW/ - Santé Canada prend de nouvelles mesures en vue d'améliorer l'utilisation sécuritaire de deux médicaments opioïdes sur ordonnance, soit la codéine et l'hydrocodone, pour mieux contrer des risques rares de problèmes respiratoires chez les enfants et les adolescents qui peuvent mettre leur vie en danger.

De graves problèmes respiratoires, connus sous le nom de dépression respiratoire (ralentissement de la respiration) sont des risques connus associés à l'utilisation de tout opioïde, en particulier s'il est pris en trop grande quantité.

La mesure est fondée sur les examens de l'innocuité de Santé Canada qui ont déterminé la nécessité d'instaurer de nouveaux avertissements et de nouvelles restrictions sur les produits de codéine et d'hydrocodone sur ordonnance afin d'améliorer leur utilisation sécuritaire. Voici plus précisément les conclusions des examens.

• La codéine ne devrait plus être utilisée (est maintenant contre-indiquée) chez les patients de moins de 18 ans pour le traitement de la douleur après une intervention chirurgicale visant l'ablation des amygdales ou des végétations adénoïdes, étant donné que ces patients sont plus à risque de développer de graves problèmes respiratoires. Peu importe son utilisation, l'administration de codéine (sur ordonnance et en vente libre) est déjà déconseillée pour les enfants de moins de 12 ans.
• L'utilisation d'hydrocodone n'est plus recommandée pour les patients de moins de six ans. Cette recommandation est fondée sur de rares cas où de graves problèmes respiratoires, qui ont entre autres mené au décès d'enfants de ce groupe d'âge, ont été observés, habituellement lorsque les doses étaient supérieures aux recommandations.

Santé Canada travaille avec les fabricants afin d'intégrer les nouvelles restrictions aux renseignements posologiques (monographies de produits) pour ces médicaments.

À l'heure actuelle au Canada, les produits contenant de la codéine sont utilisés pour soulager la douleur ou pour traiter la toux, alors que l'hydrocodone est utilisée pour traiter la toux. Santé Canada a examiné la codéine dans le cadre du suivi de sa décision de 2013 visant à restreindre son utilisation chez les enfants de moins de 12 ans pour voir, le cas échéant, les nouvelles mesures qui pourraient être nécessaires afin de mieux répondre au risque de graves problèmes respiratoires chez les patients de moins de 18 ans. L'examen a conclu au besoin d'examiner l'hydrocodone en raison de cas de dépression respiratoire également observés chez les enfants ayant pris de l'hydrocodone.

Santé Canada continuera d'exercer une surveillance de ces médicaments tout comme elle surveille l'ensemble des médicaments offerts au Canada pour veiller à ce que leurs bienfaits pour la santé continuent de l'emporter sur les risques lorsqu'ils sont utilisés comme prescrit.

Ce que vous devriez faire

• Les prescripteurs, les fournisseurs de soins de santé et les patients sont avisés qu'ils ne devraient pas administrer de codéine sur ordonnance aux patients de moins de 18 ans devant subir (ou ayant récemment subi) une intervention chirurgicale visant l'ablation des amygdales ou des végétations adénoïdes et que l'utilisation de l'hydrocodone chez les enfants de moins de six ans est désormais déconseillée.
• Santé Canada rappelle que les produits contenant de la codéine (sur ordonnance et en vente libre) sont déconseillés aux enfants de moins de 12 ans.
• Les patients de tous âges devraient cesser toute consommation de médicaments à base d'opioïdes et obtenir immédiatement des soins médicaux s'ils constatent des problèmes respiratoires, comme une respiration lente, peu profonde ou faible, un essoufflement soudain ou des difficultés à respirer, des étourdissements, une confusion ou une somnolence extrême.
• Pour réduire les risques de problèmes respiratoires, les opioïdes ne devraient être utilisés que de la façon prescrite. Notamment, les patients qui ont des problèmes respiratoires ne devraient pas prendre de codéine ni d'hydrocodone.
• Les Canadiens qui ont des questions ou des inquiétudes au sujet de leur traitement à base d'opioïdes ou des solutions de rechange qui s'offrent à eux devraient consulter un professionnel de la santé.

Renseignements supplémentaires à l'intention des professionnels de la santé

• On rappelle aux professionnels de la santé que les opioïdes devraient être prescrits dans leur plus faible dose efficace afin de réduire la possibilité d'effets indésirables. Les praticiens sont invités à faire preuve de jugement lorsqu'ils émettent des ordonnances, conformément aux lignes directrices de pratique, et à tenir compte de la possibilité d'effets indésirables au moment de prendre des décisions en matière de traitement.
• Des renseignements détaillés sur l'innocuité et la posologie sont fournis dans les monographies canadiennes de produits liées à ces médicaments, qui sont accessibles dans la base de données des produits pharmaceutiques.

Signalement des incidents liés à la santé et à l'innocuité
Pour signaler des effets secondaires de produits de santé à Santé Canada :

• composez sans frais le 1-866-234-2345;
• consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Liens connexes

• Résumé de l'examen de l'innocuité : produits contenant de la codéine - évaluation approfondie du risque de graves problèmes respiratoires chez les enfants et les adolescents (juillet 2016)
• Résumé de l'examen de l'innocuité : produits contenant de l'hydrocodone - évaluation approfondie du risque de graves problèmes respiratoires chez les enfants et les adolescents (juillet 2016)
• La codéine n'est plus recommandée chez les enfants de moins de 12 ans (juin 2013)
• Codéine et mères qui allaitent - renseignements à l'intention des professionnels des soins de santé et du public (octobre 2008)
• Utiliser les opioïdes de façon sécuritaire
• Base de données des produits pharmaceutiques

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SOURCE Santé Canada

aux médias : Santé Canada, 613-957-2983; Renseignements au public : 613-957-2991, 1-866-225-0709