Mise à jour - Possibles problèmes cardiovasculaires associés aux produits contenant de la testostérone

OTTAWA, le 15 juill. 2014 /CNW/ - Santé Canada souhaite transmettre aux patients et aux professionnels de la santé de nouvelles informations sur l'innocuité de produits de remplacement de la testostérone et le risque de problèmes cardiovasculaires (cœur et vaisseaux sanguins) graves et potentiellement mortels.

Les produits de remplacement de la testostérone sont utilisés chez les hommes souffrant de troubles médicaux étant donné que leur corps ne peut produire assez de testostérone. Au Canada, il existe 12 produits de remplacement de la testostérone, y compris les produits de marque déposée suivants : Androderm, Andriol, Delatestryl, Androgel, Axiroin, Depo-Testosterone, Testim et leurs équivalents génériques.

Santé Canada a récemment examiné l'innocuité des produits de remplacement de la testostérone. Cet examen a révélé de plus en plus de preuves (à partir de documents scientifiques et de rapports de cas de Santé Canada et d'organismes de réglementation étrangers) de problèmes cardiaques et vasculaires graves et potentiellement mortels associés à l'utilisation de produits de remplacement de la testostérone tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans les poumons ou les jambes et rythme cardiaque accéléré ou irrégulier.

Santé Canada travaille avec les fabricants pour mettre à jour les étiquettes des produits canadiens concernant ce risque. Le Ministère continue de collaborer avec les organismes de réglementation étrangers y compris la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments à propos de ce problème d'innocuité. Santé Canada tiendra les Canadiens au courant de la situation et prendra des mesures, au besoin, si de nouvelles informations sur l'innocuité sont obtenues.

Santé Canada tient à rappeler au public l'importante information suivante issue des Monographies de produit canadiennes concernant l'utilisation de produits contenant de la testostérone :

• Ils ne doivent pas être utilisés chez les hommes qui présentent des symptômes qui ne sont pas propres au trouble en question si des tests de laboratoire n'ont pas confirmé un faible niveau de testostérone chez eux, et que d'autres causes possibles des symptômes n'ont pas été exclues.
• Ils ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 18 ans étant donné que leur innocuité et efficacité n'ont pas été établies pour ces patients.
• Ils ne doivent pas être utilisés par les femmes.
  
  

Ce que vous devez faire

• Avant d'utiliser des produits contenant de la testostérone, si vous avez des problèmes cardiovasculaires (cœur et vaisseaux sanguins) ou des antécédents à ce niveau, dites-le à un professionnel de la santé.
• Dites-le à un professionnel de la santé si vous avez un des symptômes suivants : douleurs ou inconfort à la poitrine, essoufflement, engourdissement soudain au visage, dans les bras ou les jambes, difficulté soudaine d'élocution ou de compréhension, difficulté à marcher ou à voir, maux de tête, faiblesse, étourdissements, pouls rapide, transpiration, crachats teintés de sang, œdème ou douleur aux jambes (y compris aux chevilles et pieds), changement de la couleur de la peau (p.ex. pâlir, rougir ou tourner au bleu), palpitations dans la poitrine, accélération du rythme cardiaque, évanouissement ou quasi-évanouissement.
• Consultez un professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations sur votre traitement à la testostérone.
  
  

Information supplémentaire à l'intention des professionnels de la santé

• Avant de commencer un traitement à la testostérone, les patients doivent subir une évaluation pour voir s'ils présentent un facteur de risque cardiovasculaire, comme une cardiopathie ischémique ou des antécédents d'incidents cardiovasculaires (p.ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque).
• Les patients qui reçoivent un traitement à la testostérone doivent être suivis de près pour éviter de possibles incidents cardiovasculaires graves.
  
  

Produits connexes

Résumé de l'examen d'innocuité - Produits de remplacement de la testostérone - risque cardiovasculaire

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler un effet indésirable à un produit de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345
• Consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment signaler un effet indésirable en ligne, par courriel ou par télécopieur.
  
  

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SOURCE : Santé Canada

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