Mise à jour - Produits à base de benzocaïne : nouveaux énoncés des risques à ajouter sur l'étiquette de produits

OTTAWA, le 5 avril 2012 /CNW/ - Santé Canada informe les Canadiens qu'il a demandé aux fabricants d'ajouter de nouveaux énoncés des risques sur l'emballage et l'étiquetage de produits homologués à base de benzocaïne. En avril 2011, Santé Canada a rappelé aux Canadiens les risques sanitaires associés aux produits à base de benzocaïne, dont une maladie du sang très rare mais grave, la méthémoglobinémie, qui peut affecter les personnes sensibles. Les nouveaux énoncés visent à mieux faire connaître les risques et à promouvoir l'utilisation sécuritaire des produits à base de benzocaïne.

Comme pour tout produit de santé, les Canadiens doivent lire et suivre attentivement les consignes d'utilisation. Tout adulte ou enfant qui éprouve de la faiblesse, de la confusion, des maux de tête, de la difficulté à respirer ou dont la peau devient pâle, grise ou bleutée, doit cesser d'utiliser de la benzocaïne et consulter un professionnel de la santé, car il peut s'agir de symptômes de méthémoglobinémie. Consultez un professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations sur un produit à base de benzocaïne, surtout avant d'en administrer à un enfant de moins de deux ans.

Les produits qui contiennent l'ingrédient médicamenteux « benzocaïne » sont utilisés chez les enfants et les adultes pour soulager la douleur associée à la poussée des dents, aux maux de gorge ou de dents, à la stomatite aphteuse, à l'irritation de la bouche et des gencives, aux démangeaisons, aux hémorroïdes et comme traitement de premiers soins des piqûres et morsures d'insectes. La benzocaïne est aussi utilisée comme désensibilisateur dans les produits visant à améliorer la performance sexuelle.

La plupart des produits à base de benzocaïne sont offerts en vente libre sous différentes formulations notamment en gels, vaporisateurs, tampons, liquides, lotions ou pastilles, alors qu'un petit nombre nécessite une ordonnance d'un professionnel de la santé. Ces produits sont aussi utilisés dans des établissements de santé lors d'interventions chirurgicales, dentaires ou autres afin d'engourdir la bouche et la gorge.

La modification des étiquettes vise tous les produits à base de benzocaïne sauf les pastilles (puisque le risque de méthémoglobinémie n'a pas été associé aux pastilles). Consultez le tableau ci-après pour une liste des produits à base de benzocaïne touchés.

Nouveaux énoncés des risques

Les nouveaux énoncés, qui renseignent davantage sur le risque de souffrir de méthémoglobinémie et sur l'utilisation sécuritaire du produit, soulignent l'importance d'utiliser la plus petite quantité possible du produit. Ils donnent aussi des consignes sur la façon de reconnaître les signes et symptômes de la méthémoglobinémie et d'assurer la sécurité des enfants.

• Cesser l'utilisation et consulter un professionnel de la santé si les symptômes suivants apparaissent : faiblesse, confusion, maux de tête, difficulté à respirer, peau pâle, grise ou bleutée, qui peuvent être des signes de méthémoglobinémie, trouble rare qui peut apparaître jusqu'à deux heures après l'utilisation.
• Ne pas utiliser en quantités importantes ou sur de larges surfaces du corps (OU, Utiliser la plus petite quantité possible pour obtenir le résultat souhaité.
• Ne pas utiliser en cas d'allergie à la benzocaïne ou tout autre ingrédient présent dans le produit.
• Garder hors de portée des enfants.
• Utiliser avec prudence chez les enfants. [Tous les produits sauf ceux destinés aux enfants de moins de deux ans]
• Consulter un professionnel de la santé avant d'administrer à un enfant de moins de deux ans. [Pour les produits destinés aux enfants de moins de deux ans, comme les gels pour soulager la pousse des dents ou les lotions pour le corps]

Certains produits peuvent déjà contenir cette information. Santé Canada demande aux fabricants d'ajouter les énoncés précités aux emballages et à l'étiquette du produit s'ils n'apparaissent pas déjà, pour assurer l'uniformité de l'information sur l'étiquette et pour aider le consommateur à être plus prudent avec ces produits. La formulation de certains énoncés peut varier en fonction du type de produit.

Les fabricants modifieront les étiquettes au cours des six prochains mois. Pendant ce temps, les produits qui n'arborent pas encore les nouvelles mises en garde pourraient toujours se trouver sur les étagères des magasins.

Pour signaler un effet indésirable à Santé Canada

• Composer sans frais le 1-866-234-2345
• Consulter le site Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un incident en ligne, par courriel ou par télécopieur

Produits à base de benzocaïne touchés et présentement approuvés au Canada

Nom du produit	Importateur/Fabricant	DIN/NPN/NE**
Anbesol® bébé, gel buccal	Paladin Labs Inc.	NPN 02049449
Anbesol® Extra-fort, gel buccal	Paladin Labs Inc.	NPN 02237870
Anbesol® Concentration maximale, solution orale	Paladin Labs Inc.	NPN 02237869
Anbesol®, gel buccal	Paladin Labs Inc.	NPN 02238100
Auralgan, gouttes optiques	Paladin Labs Inc.	DIN 02332477
Orajel bébé	Church & Dwight Canada Corporation	NPN 00075876
Orajel bébé, liquide	Church & Dwight Canada Corporation	NPN 02229697
Orajel bébé, formule de nuit	Church & Dwight Canada Corporation	NPN 02256401
Orajel bébé, cotons-tiges	Church & Dwight Canada Corporation	NPN 02247556
Balsaris; Balzarol	Le Groupe M. Vachon Inc.	NPN 00654825
Baume Sensations	Eau Zone Huiles & Fragrances Ltee	NE 128267
Burn O Sol, atomiseur	Protector Canada Inc.	DIN 01936220
Cetacaine Liquide	Cetylite Industries Inc.	DIN 02028867
Cetacaine Aérosol	Cetylite Industries Inc.	DIN 02028840
Cepacol, soulagement des maux de gorge, vaporisateur à saveur de cerise	Reckitt Benckiser (Canada) Inc.	NPN 80015639
Chloraseptic, soulagement des maux de gorge, bandes minces	Prestige Brands Inc.	NPN 02252457
Colt	Produits Mameca	NPN 80008865
Comfortcaine, anesthésique topique	Harry J. Bosworth Company	NE 160256
Cora Caine	Coralite Dental Products	DIN 00070254
Denti-Care Denti-Freeze, gel anesthésique topique	A.R. Medicom Inc.	DIN 02318148
Denti-Care, gel anesthésique topique	A.R. Medicom Inc.	DIN 02239705
Dermacaine-R	Innovatech Inc	DIN 02344971
Desensitizing Pleasure Balm	Kamsute Inc. Dba The Kama Sutra Company	NE 167539
Dukal, soulagement des piqûres, tampons	Dukal Corporation	NE 170542
Equate concentration maximale, gel analgésique buccal	Lornamead Inc.	NE 151460
Vagisil Extra-fort	Combe Incorporated	NPN 02243776
EZ Freeze, gel anesthésique topique	Maxill Inc.	DIN 02241350
Vaporisateur de premiers soins	Canadian Custom Packaging/The Color Group Division	NPN 00654973
Freez-Eez, gomme à bulles, menthe, fraise, cerise, raisins, framboise	Germiphene Corporation	NPN 02245342
Hemovirtu, onguent pour hémorroïdes	Virtu's Industria E Commércio LTDA	DIN 02240906
Henry Schein, gel anesthésique topique	ABJ Custom Packaging	DIN 02237329
Hurricaine®, gel anesthésique topique	Beutlich L.P.	NPN 00481122
Hurricaine®, liquide anesthésique topique	Beutlich L.P.	NPN 00481130
Hurricaine®, vaporisateur anesthésique topique	Beutlich L.P.	NPN 02261561
Hurricane, cotons-tiges prêts à utiliser	Lornamead Inc.	NE 157623
Kank-A, liquide topique	Blistex Corporation	DIN 02024659
Lanacane, vaporisateur de premiers soins anti-bactérien	Reckitt Benckiser (Canada) Inc.	DIN 02253364
Lanacane, crème topique	Reckitt Benckiser (Canada) Inc.	NPN 00534463
Lanacane Extra-fort	Reckitt Benckiser (Canada) Inc.	NPN 02244512
Life Brand, liquide anesthésique buccal, concentration maximale	Lornamead Inc.	NE 154232
Life Brand, soulagement des maux de dents	Lornamead Inc.	NE 155731
Little Teethers Oral Pain, gel buccal	Prestige Brands Inc.	NPN 02270099
Lollicaine	Centrix Incorporated	NPN 80016262
New Choice Vagi-Cure, crème anti-démangeaison	SCI International	NE 171846
New Choice Vagi-Cure, crème anti-démangeaison	SCI International	NE 171847
Gel engourdissant	CMI Cosmetic Manufacturers Inc.	DIN 02230545
Vaporisateur engourdissant	CMI Cosmetic Manufacturers Inc.	DIN 02230546
One Touch, gel anesthésique topique	ABJ Custom Packaging	DIN 02230958
Oragard-B, pâte analgésique, 20 %	Colgate Oral Pharmaceuticals Inc.	NPN 02027380
Orajel pour feux sauvages	Church & Dwight Canada Corp.	DIN 02374358
Orajel pour feux sauvages avec camouflage	Church & Dwight Canada Corp.	DIN 02374323
Orajel Extra-fort	Church & Dwight Canada Corporation	NPN 01985396
Orajel Extra-fort, liquide, 20 %	Church & Dwight Canada Corporation	NPN 01985620
Orajel, cotons-tiges médicamentés pour lésions buccales	Church & Dwight Canada Corporation	NPN 02247149
Orajel, cotons-tiges médicamentés pour maux de dents	Church & Dwight Canada Corporation	NPN 02247151
Orajel, analgésique pour lésions buccales	Church & Dwight Canada Corporation	NPN 02241509
Orajel PM	Church & Dwight Canada Corporation	NPN 02230520
Orajel Régulier	Church & Dwight Canada Corporation	NPN 02256363
Orajel Ultra pour ulcérations buccales	Church & Dwight Canada Corporation	NPN 02261316
Orajel Dentier Plus	Church & Dwight Canada Corporation	NPN 02261308
Osmopak Plus	Rougier Pharma, division de Teva Canada Limited	NPN 00385387
Outgro	Medtech Products, Inc.	NPN 02231569
Oxipor, lotion topique	Medtech Products Inc.	DIN 02230134
PDI pour calmer les piqures	Professional Disposables International Ltd.	NPN 02237901
Play Longer	Durex Canada (division de SS Canada Inc.)	NPN 02261480
PMS, gel contre les douleurs buccodentaires, 10 %	Pharmascience Inc.	NPN 02124963
Projel-20	Novocol Pharmaceutical Of Canada, Inc.	NE 505375
Rectogel	Laboratoire Riva Inc.	NE 159721
Rectogel HC	Laboratoire Riva Inc.	DIN 00662461
Shunga Erotic Art	Eau Zone Huiles & Fragrances Ltée	NE 151856
Solarcaine, vaporisateur de premiers soins	Schering-Plough Canada Inc.	DIN 01918893
Sorbet, gel analgésique topique	Mycone Dental Supply Co. Inc. (faisant affaire sous le nom Keystone Industries)	NPN 80024117
Sting Kure	Produits Mameca	NPN 80021323
Supra Gelcaine, gel anesthésique topique	Hansamed Limited	DIN 02245863
Tanac Liquide	Insight Pharmaceuticals Corporation	DIN 02247644
Thermo-Gel	Laboratories Confab Inc.	NPN 00741523
Topex, gel anesthésique topique	Sultan Healthcare	NPN 00638358
Topex, vaporisateur anesthésique topique à dose mesurée	Sultan Healthcare	NPN 02244285
Topicale, gel en pompe, Pina Colada	Medical Products Labs	DIN 01945726
True Test	Mekos Laboratories Aps	DIN 02271885
Ultracare, gel, 20 %	Ultradent Products Inc.	NPN 00791474
Vagisil, crème médicamentée	Combe Incorporated	NPN 00534471
Zap Liquide	Germiphene Corporation	DIN 00443786
Zap, gel anesthésique topique, menthe	Germiphene Corporation	DIN 01930699
Zap, anesthésique topique en aérosol	Germiphene Corporation	DIN 02240984
Zap, anesthésique topique en aérosol (fraise glacée et menthe fraîche)	Germiphene Corporation	DIN 02253127
Zilactin-B	Blairex Laboratories Inc.	NPN 02230253

** L'étiquette des produits à base de benzocaïne touchés homologués par Santé Canada porte un code d'identification de huit chiffres (DIN) ou un code de produit naturel (NPN). Certains produits naturels à base de benzocaïne peuvent arborer un code d'exemption indiquant que la vente du produit est autorisée pendant que Santé Canada étudie la demande d'homologation.

Contenu connexe sur le site de Santé Canada

• Mise à jour (18 avril 2011) : Santé Canada rappelle aux Canadiens les risques sanitaires associés aux produits à base de benzocaïne topique
• Avis (24 novembre 2006) : Santé Canada avertit les Canadiens des risques que la benzocaïne peut poser pour la santé
• Avis aux hôpitaux (23 novembre 2006) : Vaporisateurs à base de benzocaïne et méthémoglobinémie

 

 

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