Mise à jour - Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d'une impureté

OTTAWA, le 28 nov. 2018 /CNW/ -

Problème
Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan‑Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Le valsartan est un médicament prescrit aux patients qui font de l'hypertension afin de prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Il est également utilisé chez les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque ou une récente crise cardiaque.   

Les produits sont retirés du marché par mesure de précaution. Bien que les concentrations de NDEA détectées dans l'ingrédient pharmaceutique actif (valsartan), fabriqué par Mylan Laboratories Limited, en Inde, soient faibles, elles dépassent ce qui est considéré comme raisonnablement sûr si le médicament devait être pris durant toute la vie. Étant donné la période pendant laquelle les produits visés ont été sur le marché canadien, ce rappel est fait avec force prudence.

Ce dernier rappel fait suite à de récents rappels et à d'autres mesures prises au Canada et à l'étranger par suite de la découverte de NDEA et d'une autre impureté, soit la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), dans certains médicaments (voir les liens vers des communications connexes ci-dessous).  La NDEA et la NDMA sont toutes deux considérées comme des substances probablement cancérogènes pour les humains, c'est-à-dire qu'elles pourraient augmenter le risque de cancer en cas d'exposition à long terme.

Santé Canada continue de collaborer avec les entreprises et des partenaires internationaux en matière de réglementation afin de déterminer l'étendue et la cause fondamentale du problème et de s'assurer que les mesures nécessaires sont prises pour remédier à la situation et éviter qu'elle se reproduise. Le Ministère surveillera le déroulement de ces rappels. En cas de préoccupations supplémentaires au sujet de l'innocuité, il prendra les mesures qui s'imposent et en informera les Canadiens.

Ce rappel ne devrait pas entraîner de pénurie, puisque des produits de remplacement sont offerts sur le marché canadien. Comme il a été mentionné dans les communications précédentes au sujet de la NDEA et de la NDMA, Santé Canada est d'avis que la prise de ces médicaments ne pose aucun risque immédiat pour les patients, puisque le risque de cancer est lié à une exposition à long terme à ces impuretés. Les patients ne devraient pas cesser de prendre leurs médicaments sauf sur avis contraire de leur fournisseur de soins de santé.

Ce que doivent faire les consommateurs

• Continuez de prendre vos médicaments à base de valsartan à moins d'indication contraire d'un professionnel de la santé.
• Communiquez avec un professionnel de la santé pour discuter des options de traitement si vous utilisez un produit visé par le rappel.
• Consultez un pharmacien si vous n'êtes pas sûr si vous prenez un produit visé par le rappel.
• Communiquez avec un professionnel de la santé si vous avez utilisé un produit visé par le rappel et être inquiet de votre santé.
• Communiquez avec Mylan par téléphone, au 1-800-575-1379, ou par courriel, à [email protected], si vous avez des questions à propos du rappel.
• Signalez les effets secondaires des produits de santé et transmettez vos plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada.

Produits visés

Les produits à base de valsartan de Mylan énumérés ci-après font l'objet d'un rappel.

(Nota : Une liste d'autres produits à base de valsartan qui ont été rappelés et de ceux qui ne l'ont pas été se trouve dans l'avis précédent.)

Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif	Concentration	DIN	Lot
MYLAN-Valsartan	40 mg	02383527	3048813-1
MYLAN-Valsartan	80 mg	02383535	3056368
MYLAN-Valsartan	160 mg	02383543	3056371
MYLAN-Valsartan	320 mg	02383551	3048815-1

Liens connexes

• Mise à jour de Santé Canada (2018-10-02) : Santé Canada constate que le site de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ne respecte pas les exigences relatives à la fabrication d'ingrédients médicamenteux
• Mise à jour de Santé Canada (2018-09-13) : Santé Canada informe d'une seconde impureté liée aux médicaments renfermant du valsartan déjà rappelés
• Mise à jour de Santé Canada (2018-09-10) : Évaluation des risques pour la santé liés aux médicaments à base de valsartan qui contiennent de la NDMA
• Mise à jour de Santé Canada (2018-08-18) : Teva Canada élargit par précaution le rappel de médicaments contenant du valsartan pour inclure des lots supplémentaires
• Avis de Santé Canada (2018-07-09) : Rappel de plusieurs médicaments contenant du valsartan en raison d'une contamination potentiellement cancérogène

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SOURCE Santé Canada

Renseignements aux médias, Santé Canada, 613-957-2983; Renseignements au public, 613-957-2991, 1-866 225-0709