Mise à jour - Santé Canada confirme la suspension de la licence de Biolyse Pharma en raison de graves préoccupations relatives à la fabrication

L'approvisionnement en paclitaxel ne sera pas interrompu pour les patients canadiens

OTTAWA, le 9 mai 2014 /CNW/ - Santé Canada a aujourd'hui confirmé qu'il a suspendu la licence d'établissement des installations de St. Catharines (Ontario) de la Biolyse Pharma Corporation en raison d'importantes préoccupations relatives au procédé de fabrication découvertes au cours d'une récente inspection.

Du paclitaxel injectable (6 mg/ml), utilisé dans le traitement de certains cancers du poumon et du sein, est actuellement le seul médicament fabriqué dans ces installations.

La suspension de la licence d'établissement signifie que Biolyse n'est plus autorisée à vendre sur le marché canadien du paclitaxel provenant de ces installations jusqu'à ce que les graves préoccupations relatives à la fabrication soient tout à fait réglées et que sa licence d'établissement ne soit plus suspendue.

Pour recevoir et conserver une licence d'établissement au Canada, une entreprise doit se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui contribuent à veiller à ce que les médicaments vendus au Canada soient sûrs, efficaces et de grande qualité. Ces lignes directrices bien connues sont appliquées à toutes les entreprises.

Santé Canada a confirmé qu'un autre fabricant autorisé à fabriquer du paclitaxel au Canada peut fournir le médicament. Le Ministère communique aussi régulièrement avec les autorités provinciales et territoriales relativement à l'approvisionnement. La suspension de la licence n'entraîne aucun problème d'approvisionnement.

À court terme, Santé Canada permet que le produit de Biolyse actuellement offert sur le marché continue d'être utilisé dans le cadre de traitements. Santé Canada n'a toutefois pas l'assurance, jusqu'à ce que les violations en matière de fabrication soient réglées, que le paclitaxel produit à l'avenir par Biolyse serait sûr et efficace s'il était utilisé chez des patients.

Les patients traités en ce moment au moyen de paclitaxel de Biolyse devraient parler à un professionnel de la santé s'ils ont des préoccupations relatives à leur traitement.

Des fonctionnaires de Santé Canada continuent de travailler avec le personnel de Biolyse Pharma pour régler dès que possible les problèmes cernés pendant l'inspection.

SOURCE : Santé Canada

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